藥物臨床試驗分期

市面上的藥物都是經過臨床前研究、新藥臨床研究申請、臨床研究三個階段，通過大量的試藥人員進行試藥，觀察藥物是否真的具有預期效果和藥物的耐受性是否能被人們所接受，通過了這三個階段藥物才可以批量生產。藥物臨床試驗分期目的性各不相同，大家可以瞭解一下。

藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志願者）進行的藥物的系統性研究，以證實或發現試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學方面的作用、不良反應和/或吸收、分佈、代謝及排泄，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。

藥物臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗和藥物生物等效性試驗以及人體生物利用度

一、臨床試驗是分期進行的，每期有各自不同的目的。

1. I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。該期需要病例數較少，一般為20-80例。

2. II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。該期的病例數比一期多，一般為100-300例。

3. III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請獲得批准提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。該期的病例數更大，一般為1000-3000。

4. IV期臨床試驗：新藥上市後由申請人自主進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應;評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係;改進給藥劑量等。

二、注意事項

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。