白介素11

1. 應在化療後24-48小時開始使用,不宜在化療前或化療過程中使用。2. 使用本品過程中應定期檢查血象(一般隔日一次),注意血小板數值的變化。在血小板升至1ｏｏ×109/L時應及時停藥。 3. 器質性心臟病患者,尤其充血性心衰及房顫﹑房撲病史的患者慎用。 4. 使用期間應注意毛細血管滲漏綜合征的監測。如體重﹑浮腫﹑胸腹腔積液等。 5. 該藥僅供醫囑或在醫生指導下使用。

對妊娠期婦女目前尚沒有臨床試驗。因此﹐除非臨床意義超過對胎兒的潛在危險﹐妊娠期一般不宜使用。尚不能確定重組人白介素-11是否可以從母乳中分泌﹐因此哺乳期婦女應慎重使用。未發現使用重組人白介素-11的同時使用G-CSF對兩者療效產生任何不良影響。目前尚未對重組人白介素-11與其它一些藥物之間的相互作用進行評價,根據已有的體外和動物試驗資料,重組人白介素-11與P450藥酶的一些已知底物之間不會有相互作用。

重組人白介素-11。本品系將含人白介素-11（1L-11）融合蛋白基因的重組質粒轉化大腸桿菌、使其高效表達融合蛋白，經融合蛋白純化、羥胺切割、高度純化後凍幹製成。輔料名稱：甘氨酸、PB緩衝液。用於實體瘤、非髓性白血病化療後Ⅲ、Ⅳ度血小板減少症的治療。實體瘤及非髓性白血病患者﹐前一療程化療後發生Ⅲ/Ⅳ度血小板減少症（即血小板數不高於5.0×109）者﹐下一療程化療前使用本品﹐以減少病人因血小板減少引起的出血和對血小板輸注的依賴性。同時有白細胞減少症的病人必要時可合併使用重組人粒細胞刺激因數(重組人G-CSF)。

除了化療本身的不良反應外﹐重組人IL-11的大部分不良反應均為輕至中度﹐且停藥後均能迅速消退。約有10％的臨床病人在觀察期間有下列一些不良事件出現﹐包括乏力﹑疼痛﹑寒顫﹑腹痛﹑感染﹑噁心﹑便秘﹑消化不良﹑淤斑﹑肌痛﹑骨痛﹑神經緊張及脫髮等。其中大部分事件的發生率與安慰劑對照組相似﹐發生率高於安慰劑對照組的臨床不良反應包括：全身性：水腫﹐頭痛﹐發熱及中性粒細胞減少性發熱。心血管系統：心動過速﹐血管擴張﹐心悸﹐暈厥﹐房顫及房撲。

除了弱視的發生治療組(10例(14%))顯著高於對照組(2例(3%))外﹐兩組間其它一些嚴重的或危及生命的不良反應事件的發生率大致相當。兩例病人在觀察期間發生猝死﹐研究人員認為病人死亡的原因可能部分與用藥有關。這兩例病人均使用了大劑量環磷醯胺進行化療﹐當時仍每日使用利尿劑﹐且均伴有嚴重的低鉀血症(小於3.ｏmEq/L)。因此﹐猝死的發生與重組人IL-11的使用之間的關係仍無法確定。實驗室檢查中用藥組病人最常見的化驗指標異常為因血漿容量的擴張引起的血紅蛋白濃度降低。血漿容量的擴張還引起白蛋白等其它一些血漿蛋白如轉鐵蛋白和γ-球蛋白濃度的降低。血鈣濃度也出現相應的降低﹐但無臨床表現。