來得時說明書

【不良反應】1. 低血糖反應:一般而言低血糖是胰島素治療最常見的不良反應如果注射胰島素的劑量高於患者對胰島素的需求量就可能發生低血糖反應嚴重的低血糖特別是復發的可能導致神經系統的損害長期或嚴重的低血糖發作有可能危及生命許多患者腎上腺素能反向調節的體征早於神經性低血糖的症狀和體征的出現一般而言血糖下降幅度越大和越快腎上腺素能反向調節的徵兆和症狀就越明顯2. 眼睛:血糖控制明顯改變時由於晶體腫脹及折射係數的暫時性改變可能發生一過性視力障礙長期改善血糖控制降低了糖尿病性視網膜病變進展的危險然而因強化胰島素治療而使血糖控制迅速改善糖尿病視網膜病變有可能暫時性惡化增殖性視網膜病變的患者特別是尚未用鐳射凝固治療者嚴重的低血糖發作時可能發生一過性黑蒙3. 脂肪營養不良:與其他胰島素治療一樣在注射部位可能發生脂肪營養不良而延緩局部胰島素的吸收在用甘精胰島素等療法的臨床研究中觀察到1-2%的病人發生脂肪組織增厚而脂肪組織萎縮的則很少見在某一注射區內經常輪換注射部位可能有助於減少或預防發生上述改變4. 注射部位和過敏反應:在用甘精胰島素治療的臨床研究中觀察到3%～4%的病人在注射部位有反應這些反應包括發紅疼痛瘙癢蕁麻疹腫脹或炎症多數胰島素注射部位的輕微反應通常在數天或數周內恢復對胰島素的速髮型變態反應是罕見的對胰島素(包括甘精胰島素)或賦形劑的速髮型變態反應包括全身性的皮膚反應血管性水腫支氣管痙攣低血壓和休克甚至威脅生命5. 其他反應:胰島素治療可能誘發胰島素抗體的產生在臨床研究中對人胰島素及甘精胰島素有交叉反應的抗體出現頻率與出現在中性低精蛋白鋅人胰島素(NPH)和甘精胰島素治療組相同在極少數病例中由於上述胰島素抗體的存在應調整胰島素的劑量以糾正高或低血糖的趨勢6. 罕見胰島素產生的鈉瀦留和水腫特別是用強化胰島素療法改善先前不好的代謝控制時須加注意

【用法用量】1. 本品是胰島素類似物具有長效作用應該每天一次在固定的時間皮下注射給藥必須個體化對預期的血糖水準以及降血糖藥的劑量及給藥時間進行確定及調整當患者體重或生活方式變化胰島素給藥時間改變或出現容易發生低血糖或高血糖的情況時可能需要調節劑量應謹慎進行任何胰島素劑量的改變並遵醫囑2. OptiSet注射裝置劑量調整幅度是2IU最大的單次注射劑量為40IU甘精胰島素的用藥劑量應因人而異2型糖尿病患者也可將甘精胰島素和口服降糖藥物一起使用3. 從其他胰島素治療改為甘精胰島素治療從其他中效或長效胰島素的治療方案改為甘精胰島素的治療方案時可能需改變基礎胰島素的劑量並調整其他同時使用的治療糖尿病的藥物(加用的普通胰島素或快速作用胰島素類似物的注射劑量和時間或口服降糖藥物的劑量)4. 為了減少夜間和清晨發生低血糖的危險性將原來採用每天注射兩次NPH胰島素的患者改為每日注射一次甘精胰島素的治療方案時在變更治療的第一周其每天基礎胰島素的用量應減少20%～30%在第一周減少基礎胰島素用量期間有些患者可能需在進食時代償性地加用胰島素此後的治療方案應因人而異5. 因有抗人胰島素抗體而用大劑量胰島素的患者和其他胰島素類似物一樣改用甘精胰島素後可能對胰島素反應會增加換用及開始用甘精胰島素的最初幾周應密切監測代謝改變隨著代謝控制的改善以及胰島素敏感性的增加可能需進一步調整劑量方案如果患者的體重或生活方式有改變或出現容易發生低血糖或高血糖的情況也需調整劑量及時間6. 用法(1) 甘精胰島素應皮下注射給藥(2) 切勿靜脈注射甘精胰島素甘精胰島素的長效作用與其在皮下組織內注射有關(3) 如將平常皮下注射的藥物劑量注入靜脈內可發生嚴重低血糖腹部三角肌或大腿皮下注射後血清胰島素或葡萄糖水平未見臨床差異在某一注射區內每次注射的部位必須輪換(4) 甘精胰島素注射液不能同任何別的胰島素或稀釋液混合混合或稀釋會改變其時間/作用特性混合會造成沉澱(5) 其他使用細節請參閱使用和操作指南7. 由於經驗有限以下患者群使用甘精胰島素的安全性和有效性尚待評估兒童肝功能損害或腎功能中重度損害的患者