兒童疫苗不良反應

兒童疫苗不良反應小兒肺炎疫苗在國外有超過18,000例健康嬰兒(6周～18個月)進行了多個有對照的臨床研究，評價了本疫苗的安全性。以下絕大多數安全性結果主要來自17,066例嬰兒，總共接受55,352劑本品的臨床有效性試驗(NCKP)。

工具/原料兒童疫苗不良反應 肺炎疫苗的全稱是“23價肺炎球菌多糖疫苗”，它能抵抗的是肺炎球菌引發的肺炎。但肺炎的引發原因除肺炎球菌感染外，還有病毒感染，支原體衣原體感染。而疫苗對這些感染引發的肺炎是無效的。

兒童疫苗不良反應方法/步驟皮膚及皮下組織反應 非常罕見：多形性紅斑，與其它兒童期使用的疫苗一樣，本品有呼吸暫停的自發報告，與接種本疫苗有時間相關性。多數病例在接種本品時同時接種了其他疫苗，包括白喉-破傷風-百日咳疫苗(DTP)、白喉-破傷風-無細胞百日咳疫苗(DTaP)、乙型肝炎疫苗、滅活脊髓灰質炎病毒疫苗(IPV)、流感嗜血桿菌b疫苗(Hib)、麻疹-腮腺炎-風疹疫苗(MMR)和/或水痘疫苗，但在多數報告中存在諸如呼吸暫停、感染、早產和/或驚厥病史的基礎性疾病。據一項嬰兒監測研究報導，發現與歷史對照相比，接種本疫苗的嬰兒發生“喘鳴” 而住院的相關風險增加，由於存在著混雜因素，如同時接種更換的疫苗、呼吸道合胞病毒(RSV)或流感病毒感染的逐年變異、呼吸道疾病日益增加的趨勢等，本次研究中其它分析以及對關鍵的大規模、多中心、對照有效性研究所作的長期隨訪分析還不能證實這一現象與本品相關。國內臨床不良反應

國內註冊臨床試驗共計有592名受試者接種了本品，將局部反應、全身反應以及和本疫苗相關的不良事件合併分析後的安全性資訊概括如下： 本疫苗與DTaP分開接種時(297例)，最常見的全身不良反應依次為發熱(>37.5°C)和睡眠中斷(26.60%)、易激惹(21.89%)、食欲下降(15.49%)和腹瀉(14.81%)，大多數症狀為輕度，體溫>39°C發生2例(0.79%);接種部位的局部不良反應有紅斑(11.11%)、硬結(7.74%)和疼痛(9.09%)，直徑>2.5cm的紅斑、硬結為1%。以上不良反應的發生率在第1劑接種後最高，第2劑和第3劑接種後不同程度減少。

本疫苗與DTaP同時接種時(295例)，最常見的全身不良反應依次為發熱(>37.5°C)(28.81%)、睡眠中斷(26.78%)、易激惹(26.44%)、腹瀉(24.07%)和食欲下降(16.61%)，大多數症狀為輕度，體溫>39°C發生4例(1.36%);接種部位的局部不良反應有紅斑(10.85%)、硬結(7.46%)和疼痛(11.86%)，直徑〉2.5cm的紅斑、硬結為1%。以上不良反應同樣在第1劑接種後發生率最高，第2劑和第3劑接種後不同程度。身體各系統不良反應注射部位的局部反應偶見：皮疹、蕁麻疹或蕁麻疹樣皮疹血液和淋巴系統非常罕見：局限於注射部位的淋巴結炎免疫系統反應罕見：過敏性/過敏樣反應包括休克、血管神經性水腫、呼吸困難、支氣管痙攣、面部水腫