伊可新說明書

【劑 型】膠囊劑伊可新說明書【成 份】甲磺酸伊馬替尼。【性 狀】本品為膠囊，內容物為白色至類白色粉末。【適 應 症】用於治療慢性粒細胞白血病(CML)急變期、加速期或α-干擾素治療失敗後的慢性期患者；不能手術切除或發生轉移的惡性胃腸道間質腫瘤（GIST）患者。【用法用量】對慢性粒細胞白血病急變期和加速期患者，甲磺酸伊馬替尼的推薦劑量為600mg/日；對干擾素治療失敗的慢性期患者，以及不能手術切除或發生轉移的惡性胃腸道間質腫瘤（GIST）患者，推薦劑量為400mg/日，均為每日1次口服，宜在進餐時服藥，並飲一大杯水，只要有效，就應持續服用。如果血象許可，沒有嚴重藥物不良反應，在下列情況下劑量可考慮從400mg/日增加到600mg/日，或從600mg/日增加到800mg/日（400mg，分2次服用）：疾病進展、治療至少3個月後未能獲得滿意的血液學反應，已取得的血液學反應重新消失。下列情況中必須調整劑量：如治療過程中出現嚴重非血液學不良反應（如嚴重水瀦留），宜停藥，直到不良反應消失，隨後再根據該不良反應的嚴重程度調整劑量。嚴重肝臟毒副作用時劑量的調整：如膽紅質升高超過正常範圍上限3倍或轉氨酶升高超過正常範圍上限5倍，宜停藥，直到上述指標分別降到正常範圍上限的1.5或2.5倍以下。中性粒細胞減少或血小板減少時劑量的調整：加速期或急變期：如果出現嚴重中性粒細胞和血小板減少（中性粒細胞

伊可新說明書【禁 忌】對本藥活性物質或任何賦形劑成份過敏者禁用。【注意事項】一開始治療就應由對慢性粒細胞白血病有治療經驗的醫師進行。大約有1-2%服用甲磺酸伊馬替尼的患者發生嚴重水瀦留（胸水、浮腫、肺水腫和腹水），因此建議定期監測體重，如用藥過程中體重出乎意料地快速增加，應作詳細檢查，必要時採取適當支持治療和處理措施。水瀦留可以加重或導致心衰，目前尚無嚴重心衰者（按紐約心臟學會分類法的III-IV級）臨床應用甲磺酸伊馬替尼的經驗。對這些患者用本藥要謹慎。肝功能衰竭患者甲磺酸伊馬替尼的量可能會增加，有肝功損害者慎用本藥。有關本藥安全性和有效性的長期臨床資料尚有限。臨床前研究表明，甲磺酸伊馬替尼不易通過血腦屏障。尚未在人體進行過研究。甲磺酸伊馬替尼治療第1個月宜每週查1次全血象，第2個月每2周查1次，以後則視需要而定（如每2－3個月查1次）。若發生嚴重中性粒細胞或血小板減少，應調整劑量。開始治療前應檢查肝功能（包括轉氨酶、膽紅質和鹼性磷酸酶），隨後每月查1次或根據臨床情況決定，必要時宜調整劑量。對駕駛員和機器操縱者能力的影響尚無有關對駕駛員或機器操縱者能力可能發生的影響的資訊和資料。