嗜鉻細胞瘤核醫學

嗜鉻細胞瘤核醫學胃腸間質瘤（GIST）、晚期腎細胞癌（RCC）或胰腺神經內分泌瘤（pNET）受試者最常見的不良反應（≥20%）是疲勞、乏力、發熱、腹瀉、噁心、粘膜炎/口腔炎、嘔吐、消化不良、腹痛、便秘、高血壓、外周水腫、皮疹、手足綜合征、皮膚褪色、皮膚乾燥、毛髮顏色改變、味覺改變、頭痛、背痛、關節疼痛、肢端疼痛、咳嗽、呼吸困難、厭食和出血。關於潛在嚴重的不良反應：肝毒性、左心室功能障礙、QT間期延長、出血、高血壓、甲狀腺功能不全、腎上腺功能的討論見【注意事項】。胃腸間質瘤（GIST）、晚期腎細胞癌（RCC）和胰腺神經內分泌瘤（pNET）研究中發生的其他不良反應如下。胃腸間質瘤（GIST）研究A中的不良反應

嗜鉻細胞瘤核醫學雙盲研究中受試者的中位治療持續時間，截至中期分析舒尼替尼組為2個週期（平均為3.0個週期，範圍為1～9個週期），安慰劑組為1個週期（平均為1.8個週期，範圍為1～6個週期）。舒尼替尼組23例（11%）受試者發生了劑量減低，安慰劑組無受試者發生劑量減低。舒尼替尼組和安慰劑組分別有59例（29%）受試者和31例（30%）受試者發生治療中斷；分別有7%和6%的受試者因治療相關的非致死性不良反應而導致永久性停藥。在試驗的雙盲治療期，兩個研究組治療後出現的大部分不良反應嚴重程度為1級和2級。舒尼替尼組和安慰劑組報告的治療後出現的3級或4級不良反應發生率分別為56%和51%。表1比較了兩組受試者治療後出現的常見的（發生率≥10%）不良反應發生率，舒尼替尼組的發生率較高。

嗜鉻細胞瘤核醫學不良事件通用術語標準(CTCAE),版本3.0。舒尼替尼組受試者4級實驗室檢查異常包括鹼性磷酸酶(1%),脂肪酶(2%),肌酐(1%),血鉀下降(1%),中性粒細胞(2%),血紅蛋白(2%)和血小板(1%)。安慰劑組受試者4級實驗室檢查異常包括澱粉酶(1%),脂肪酶(1%)和血紅蛋白(2%)。中期分析後，該試驗揭盲。安慰劑組受試者有機會接受開放的舒尼替尼治療（參見【臨床研究】）。對241例隨機分至舒尼替尼組的受試者，包括139例同時在雙盲期和開放期都接受舒尼替尼治療，舒尼替尼中位治療時間為6個週期（平均數8.5，範圍1～44）。對255例最終接受開放期舒尼替尼治療的受試者，中位治療期從結束雙盲期開始計算為6個週期（平均數7.8，範圍1～37）。共有118例（46%）受試者需要中斷治療，72例（28%）受試者需要減低劑量。20%受試者由於出現治療後不良反應從而永久性停藥。開放期接受舒尼替尼治療受試者最常見的3或4級藥物相關不良反應為疲勞（10%）、高血壓(8%)、乏力(5%)、腹瀉(5%)、手足綜合征(5%)、噁心(4%)、腹痛(3%)、厭食(3%)、粘膜炎(2%)、嘔吐(2%)、甲狀腺功能減退(2%)。

嗜鉻細胞瘤核醫學舒尼替尼組受試者4級實驗室檢查異常包括尿酸（14%），脂肪酶（3%），中性粒細胞（2%），淋巴細胞（2%），血紅蛋白（(2%），血小板（1%），澱粉酶（1%），ALT（<><><><><><><><><><><><>1年。25例舒尼替尼組受試者（30%）和10例安慰劑組受試者（12%）發生停藥。26例（31%）舒尼替尼組受試者和9例（11%）安慰劑組受試者減低劑量。由於不良反應引起的停藥率在舒尼替尼組和安慰劑組分別為22%和17%。

嗜鉻細胞瘤核醫學在治療的雙盲期，胃腸間質瘤（GIST）研究A中舒尼替尼組有7例（3%）受試者出現靜脈血栓事件，其中5例受試者為3級深靜脈血栓事件（DVT）,2例為1或2級。7例受試者中的4例在第一次觀察到深靜脈血栓後中斷治療。安慰劑組無靜脈血栓事件。接受舒尼替尼治療的胰腺神經內分泌瘤受試者有1例（1%）發生靜脈血栓事件，而安慰劑組受試者中有5例（6%）。舒尼替尼組受試者為2級血栓。安慰劑組受試者有2例發生深靜脈血栓事件，其中1例為3級；2例發生肺栓塞，1例為3級；1例為4級；1例發生3級頸靜脈栓塞。