馬來酸羅格列酮片的說明書

藥品名稱:通用名稱：馬來酸羅格列酮片

英文名稱：Rosiglitazone Maleate Tablets

成分:馬來酸羅格列酮

適應症:本品適用於2型糖尿病。

單一服用本品， 並輔以飲食控制和運動， 可控制2型糖尿病患者的血糖。

對於飲食控制和運動加服本品或用單一抗糖尿病藥物， 而血糖控制不佳的2型糖尿病患者， 本品可與二甲雙胍或磺醯脲類藥物聯合應用。 對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺醯脲類藥物， 且血糖控制不佳的患者， 如果本品不能替代原抗糖尿病藥物， 則需在其基礎上聯合應用。

飲食控制是2型糖尿病治療的首選措施。 限制熱量，

減輕體重和增加運動均有助於提高胰島素的敏感性， 因而這些措施不僅是2型糖尿病的基礎治療， 而且對有效地保持藥物療效有重要的作用。

在開始服用本品前， 應診治影響血糖控制的病症， 如感染。

用法用量:糖尿病的治療應個體化。 所有患者應從最低推薦劑量開始服用。 進一步增加本品劑量應根據與液體瀦留相關的不良事件詳細監測結果(詳見【注意事項】， 心衰和其他心臟事件)。

本品的起始用量為4毫克/日， 每日一次， 每次一片。 經8至12周的治療後， 若空腹血糖控制不理想， 可加量至單獨服用本品8毫克/日或與二甲雙胍合用。

單藥治療：本品的通常起始用量為4毫克/日， 每日一次， 每次一片。 臨床試驗表明， 服用4毫克/次，

每日2次可更明顯降低患者的空腹血糖和HbA1c水準。

聯合用藥：

若在現有的治療中加用本品， 則應維持原有磺醯脲類藥物或二甲雙胍的用量並加用本品。 與磺醯脲類藥物合用：與磺醯脲類藥物合用時， 本品的起始用量為4毫克/日， 每次一片。 如患者出現低血糖， 需減少磺醯脲類藥物用量。

與二甲雙胍合用：與二甲雙胍合用時， 本品的起始用量通常為4毫克/日， 每日一次， 每次一片。 在合併用藥期間， 不會發生因低血糖而需調整二甲雙胍用量的情況。

最大推薦劑量：本品最大推薦劑量為8毫克/日， 可單次或分2次服用， 臨床研究表明， 此劑量單藥服用或與二甲雙胍或磺醯脲類藥物合用均安全有效。

當本品與其他一些特定藥物聯合應用時，

可能需要調整本品的用藥劑量(參見【注意事項】、【藥物相互作用】和【藥代動力學】)。

老年患者服用本品時毋需因年齡而調整劑量。

腎損害患者單用本品毋需調整劑量：因腎損害患者禁用二甲雙胍， 故對此類患者， 本品不可與二甲雙胍合用。

若2型糖尿病患者有活動性肝臟疾患的臨床表現或血清轉氨酶升高(ALT>正常上限2.5倍)， 則不推薦服用本品。 患者在初次服用本品前應檢測肝功。 在有任何臨床需要的情況下， 需按醫囑定期複查。

現有資料尚不足以推薦兒童使用本品。

本品單片不可掰開服用。

禁忌:NYHA分級為Ⅲ和Ⅳ級的心衰患者禁用本品(詳見【注意事項】)。

本品禁用於既往對羅格列酮或其他賦形劑具有過敏史的患者。