米諾地爾溶液的說明書

【藥品名稱】通用名稱：米諾地爾溶液

英文名稱：Minoxidil Topical Solution

商品名稱：米諾地爾溶液

【是否處方】處方藥

【是否醫保】是

【運動員慎用】否

【性 狀】本品為無色或淡黃色的澄明液體。

【藥理作用】米諾地爾是一種周圍血管舒張藥， 局部長期使用時， 可刺激男性型脫髮和斑禿患者的毛髮生長。 本品治療脫髮的確切機制尚不清楚。 臨床研究表明， 血壓正常及未經過治療的高血壓病人局部使用時， 沒有顯示出由於米諾地爾吸收而引起的全身作用。

【藥代動力學】我國目前尚缺乏本品詳細的藥代動力學研究資料。 據國外研究資料(RogaineTM)說明書介紹，

米諾地爾溶液皮膚局部應用後， 米諾地爾經皮膚的吸收很差， 而米諾地爾片口服給藥後， 其經胃腸道幾乎可被完全吸收。 2%米諾地爾溶液每1ml劑量， 可輸送20mg米諾地爾到皮膚， 結果大約有0.28mg米諾地爾被吸收。 5%米諾地爾溶液每1ml 劑量， 可輸送50mg米諾地爾到皮膚， 結果大約有0.70mg米諾地爾被 吸收。 此吸收效應是否伴隨皮膚疾病未知。 米諾地爾溶液局部給藥後， 米諾地爾的血漿濃度由藥物的經皮吸收速率控制。 停止局部應用米諾地爾溶液後， 體內吸收的米諾地爾大約95%可在4 天內被清除。 局部應用RogaineTM後， 所吸收的米諾地爾的代謝， 轉化尚不完全清楚， 但口服給藥吸收的米諾地爾主要通過葡萄糖醛酸與派啶環上的N-氧位結合， 轉化為極性更強的產物， 代謝物的藥理作用小於米諾地爾。 米諾地爾不會和血漿蛋白結合， 且它的腎清除率與腎小球的濾過率有關。 米諾地爾不能通過血腦屏障。 米諾地爾和它的代謝產物主要經腎排泄。

【適 應 症】本品用於治療男性型脫髮和斑禿。

【用法用量】局部外用：每次1ml(米諾地爾20mg， 約 噴)， 塗於頭部患處， 從患處的中心開始塗抹， 並用手按摩3～5分鐘， 不管患處的大小如何， 均使用該劑量。 每天的總量不得超過2ml。 本品應在頭髮和頭皮完全乾燥時使用。 使用本品後， 應清洗雙手。

【不良反應】本品臨床上常見的不良反應是頭皮的輕度皮炎。 偶有報導使用本品後可有下列不良反應， 但其與使用的因果關係尚不明確。 這些不良反應包括刺激性皮炎(紅腫、皮屑和灼痛)，

非特異性過敏反應， 風團， 過敏性鼻炎， 面部腫脹， 過敏， 氣短， 頭痛， 神經炎， 頭暈， 暈厥， 眩暈， 水腫， 胸痛， 血壓變化， 心悸和脈搏頻率變化。

【禁 忌】對米諾地爾或其它任何一種成份過敏者禁用.

【注意事項】1.本品僅限於頭皮局部使用， 不能口服或將本品塗於身體的其他區域。 2.本品對頭皮有瘢痕或損傷的部位無效。 3.儘管沒有證據顯示外用本品可導致全身作用， 但部分米諾地爾會被皮膚吸收， 並可能存在心動過速、心絞痛或增強由胍乙啶引起的直立性低血壓。 所以原有心臟病病史的患者應當意識到使用本品可能使病情惡化。 4.使用本品時， 應注意觀察由米諾地爾引起的全身作用的一些徵兆。 一旦發生全身作用或嚴重的皮膚病反應，

患者應停止使用本品， 並與醫生聯繫。 5.本品可能會灼傷和刺激眼部。 如發生藥液接觸敏感表面(眼， 擦傷的部位， 黏膜)時， 應當用大量的冷水沖洗該區域。 6.18歲以下兒童、孕婦、哺乳期婦女及65歲以上老年人慎用本品， 若需使用時應醫師或藥師指導。 7.本品不可過量使用， 如使用過量或發生嚴重不良反應時應立即就醫。 8.對本品過敏者禁用， 過敏體質者慎用。 9.本品性狀發生改變時禁止使用。 10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 11.兒童必須在成人監護下使用。 12.如正在使用其他藥品， 使用本品前請諮詢醫師或藥師。

【相互作用】1.目前尚不清楚使用米諾地爾溶液是否伴隨藥物的相互作用。 雖然沒有臨床證明，

但在同時服用外周舒血管藥的病人中仍可能發生體位性低血壓。 2.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用， 詳情請諮詢醫師或藥師。

【兒童用藥】18歲以下的病人使用米諾地爾溶液的安全性和有效性尚未建立。

【老人用藥】65歲以上的病人使用米諾地爾溶液的安全性和有效性尚未建立。

【規 格】5%

【批准文號】國藥准字H20060626