依降鈣素注射液的說明書

藥品名稱:通用名稱：依降鈣素注射液

英文名稱：Elcatonin Injection

成分:依降鈣素

輔料名稱：醋酸鈉、等張劑、pH調整劑。

適應症:骨質疏鬆症。

用法用量:通常， 成人以依降鈣素計， 1周肌肉注射1次， 1次1支(以依降鈣素計20單位)或遵醫囑。

禁忌:對本劑成份有過敏史的患者禁用。

注意事項:1.慎重用藥

(1)易出現皮疹(紅斑、風疹塊)等過敏性體質的患者。

(2)支氣管哮喘或有其既往史的患者[有可能誘發哮喘發作]。

2.重要且基本注意

(1)使用本劑時， 應參照厚生省有關【老年性骨質疏鬆症預防及治療方法綜合研討班】的診斷標準(即綜合考慮有無骨量減少、骨折及腰背疼痛等)，

以確診為骨質疏鬆症並有疼痛的患者為對象。 本劑用藥以6個月為目標， 不得漫然使用[參照【臨床試驗】項]。

(2)本劑為多肽製劑， 有時會引起休克， 故應對過敏既往史及藥物過敏症等進行詳細問診。

(3)大鼠大量皮下注射1年的慢性毒性試驗， 有增加垂體腫瘤發生率的報告， 故不得長期無序用藥[參照【4.其他注意】項]。

3.用藥須知

(1)肌肉注射時：為避免損傷組織和神經， 應注意下述內容。

1)避開神經走行部位注射。

2)反復注射時， 應左右交替調換注射部位。

3)刺入注射針時， 若有劇痛或血液逆流， 應速拔針換位注射。

(2)切割安瓿時：本品為標點切割安瓿， 用酒精棉等擦拭安瓿切割部位後切割為宜。

4.其他注意

(1)大鼠(SD系)大量皮下注射1年的慢性毒性試驗，

有增加垂體腫瘤發生率的報告。

(2)小鼠大量皮下注射92周的致癌性試驗， 報告無致癌性。

不良反應:認可前調查及市售後使用成績調查等的總病例22478例中， 報告的不良反應(包括臨床檢驗值異常)為887例(3.95%)。 其主要內容有噁心183件(0.81%)、顏面潮紅175件(0.78%)、ALT (GPT)升高63件(0.28%)、AST (GOT)升高61件(0.27%)等(2003年9月重新審查期間結束時)。

1.重大不良反應

(1)休克、過敏樣症狀(發生率不詳)、有時會引起休克、過敏樣症狀， 故注意觀察患者狀態， 若出現血壓降低、情緒不佳、全身發紅、蕁麻疹、呼吸困難、咽浮腫等症狀， 應停藥並適當處置。

(2)手足搐搦(發生率不詳)、有時會誘發低鈣血症性手足搐搦， 若出現症狀， 應停藥並給注射用鈣劑等進行適當處置。

(3)哮喘發作(小於0.1%)、有時會誘發哮喘發作，

故注意觀察患者狀態， 若出現症狀， 應停藥並適當處置[參照【1.慎重用藥】的(2)項]。

(4)肝功能損害、黃疸(發生率不詳)、有時會出現伴有AST(GOT)、ALT (GPT)、ALP升高等的肝功能損害及黃疸， 故注意觀察患者狀態， 若出現異常， 應停藥並適當處置。

2.其他不良反應