保健品

琥珀酸普蘆卡必利片的說明書

腸胃是人體最大的免疫器官了, 也是人體最大的排毒器官, 他們的健康對我們身體來說意義重大。 腸子是消化食物的重要通道, 人體的任何所需能量都是從胃腸系統吸取過來的, 因此我們一定要重視他們的健康問題。 目前出現了一種叫做琥珀酸普蘆卡必利片的腸胃藥物, 對於胃腸疾病的治療非常有效果。

【藥品名稱】

通用名稱:琥珀酸普蘆卡必利片

商品名稱:琥珀酸普蘆卡必利片

英文名稱:Prucalopride Succinate Tablets

拼音全碼:HuPoSuanPuLuKaBiLiPian

【主要成份】琥珀酸普蘆卡必利。

【成 份】

化學名:4-氨基-5-氯-2,3-二氫-N-[1-(3-甲氧基丙基)-4-呱啶基]-7-苯並呋喃甲醯胺丁二酸鹽

分子式:C18H26ClN3O3·C4H6O4

分子量:485.96

【性 狀】本品為薄膜衣片, 除去包以後顯白色或類白色。

【適應症/功能主治】用於治療成年女性患者中通過輕瀉劑難以充分緩解的慢性便秘症狀。

【規格型號】2mg*7s

【用法用量】用法:口服。 可在一天中任何時間服用, 餐前餐後均可。 成人:每日1次, 每次2mg。 老年患者(>65歲):起始劑量為每日1次, 每次1 mg, 如有需要, 可增加至每日1次, 每次2mg。 兒童及青少年:不建議兒童及小於18歲的青少年使用本品。 腎功能障礙患者:嚴重腎功能障礙患者(GFR肝功能障礙患者:嚴重肝功能障礙患者(Child-PughC級)的劑量為每日1次, 每次1mg。 輕到中度肝功能障礙患者無需調整劑量。 考慮到本品促動力的特有作用機制, 其每日劑量超過2mg時, 可能不會增加療效。 如本品治療4周後無效,

應該對患者進行重新評估, 並重新考慮繼續治療是否有益。 本品在長達3個月的雙盲安慰劑對照研究中證明具有良好療效。 若延長療程, 應定期評估患者是否獲益。

【不良反應】1.營養及代謝疾病:少見食欲減退。 2.神經系統疾病:很常見頭痛;常見頭暈;少見震顫。 3.心血管疾病:少見心悸。 4.胃腸道疾病:很常見噁心、腹瀉、腹痛;常見嘔吐、消化不良、直腸出血、胃腸脹氣、腸鳴音異常。 5.腎臟及泌尿系統疾病:常見尿頻。 6.全身及給藥部位情況:常見疲勞;少見發熱、全身乏力。 詳見說明書。

【禁 忌】1、對本品活性成分或任何輔料過敏的患者。 2、腎功能障礙需要透析的患者。 3、由於腸壁結構性或功能性異常引起的腸穿孔或梗阻、閉塞性腸梗阻、嚴重腸道炎性疾病,

如克羅恩氏病、潰瘍性結腸炎和中毒性巨結腸/巨直腸的患者。 4、近期接受過腸部手術的患者。

【注意事項】1、使用本品治療之前, 需要徹底瞭解患者病史及檢查情況, 以排除繼發性原因導致的便秘, 並確定患者在至少6個月時間內使用輕瀉劑而無法達到充分緩解。 2、雖然輕瀉劑在關鍵性臨床試驗中被用作臨時急救緩解性用藥, 但尚未評估本品聯合輕瀉劑的安全性和有效性。 3、本品的有效性和安全性僅在慢性功能性便秘治療中得到證明。 尚未評估本品用於存在繼發原因的便秘患者中的有效性和安全性, 包括內分泌疾病、代謝性疾病和神經性疾病引起的便秘, 因此不建議這些患者使用本品。 尚未證實本品對藥物相關性便秘的有效性和安全性,

其中包括由於阿片類藥物導致的繼發原因的便秘, 因此不建議此類患者使用本品。 4、腎臟排泄是本品清除的主要途徑。 建議嚴重腎功能障礙患者的給藥劑量降為1 mg。 5、未對本品在患有嚴重及臨床不穩定的伴隨疾病的患者(如肝臟、心血管或肺臟疾病、神經或精神疾病、癌症或AIDS及其他內分泌疾病)進行研究。 6、當向這些患者處方本品時, 應該謹慎。 應特別慎用於有心律失常或缺血性心血管病病史的患者。 7、如果患者用藥期間出現心悸, 應予以適當處理。 8、使用本品時, 如發生嚴重腹瀉, 口服避孕藥的效果可能會降低, 建議採取其它避孕方法, 以預防可能發生的口服避孕失敗。 9、肝功能障礙不太可能對本品的代謝及暴露量產生有臨床意義的影響。
尚無輕、中或重度肝功能障礙患者的臨床資料, 因此建議嚴重肝功能障礙患者的給藥劑量降為1 mg。 10、片劑中含乳糖一水合物。 患有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕見遺傳性疾病的患者, 不得服用本品。 11、正在服用已知可引起QTc延長的藥物治療的患者應慎用本品。 12、尚未進行本品對駕駛及操控機器能力影響的研究。 使用本品, 特別是在用藥第1天, 可引起頭暈和疲乏, 可能對駕駛及操控機器產生影響。

【兒童用藥】目前該方面的臨床資料較少, 因此不建議兒童及小於18歲的青少年使用本品。

【老年患者用藥】大於65歲的老年患者起始劑量為1mg, 如有需要,

可增加至2mg。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1、妊娠期間使用本品的臨床經驗有限。 儘管在臨床研究中發現有自然流產的病例, 但由於同時存在其它危險因素, 尚不能確定本品與自然流產之間的相關性。 動物研究中, 未發現本品對妊娠、胚胎/胎兒發育、分娩及出生後發育有直接或間接的有害影響。 不建議在妊娠期間使用本品。 育齡女性在使用本品期間應採用有效的避孕方法。 2、普蘆卡必利會在母乳中分泌。 預計在治療劑量下服用本品時, 母乳餵養對新生兒/嬰兒沒有影響。 但由於缺乏人體資料, 不建議在哺乳期間使用本品。 3、動物研究顯示本品對男性或女性生育力沒有影響。

【藥物相互作用】針對健康受試者的研究顯示, 本品對華法林、地高辛、乙醇及帕羅西汀的藥代動力學沒有臨床意義的影響。

【藥物過量】在一項針對健康志願者的研究中,當以每日1次20 mg(推薦治療劑量的10倍)的本品進行治療時,對本品仍具有良好的耐受性。藥物過量可能會導致由藥品已知藥效作用放大所致的症狀,包括頭痛、噁心和腹瀉。本品藥物過量時,無特異的治療方法。如果發生藥物過量,必要時患者應該接受對症治療,或使用支持性的醫療措施。如有需要,可治療由腹瀉或嘔吐引起的液體大量流失而導致的電解質紊亂。

【藥理毒理】普蘆卡必利是一種二氫苯並呋喃甲醯胺類化合物,為選擇性、高親和力的五羥色胺(5-HT4)受體激動劑,具有促腸動力活性。體內外研究結果顯示,普蘆卡必利克通過5-HT4受體啟動作用來增強胃腸道中蠕動反射盒推進運動模式。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯 藏】密封。

【包 裝】2mg*7片/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文號】H20120564

【生產企業】義大利Janssen Cilag S.p.A.

看完上面的介紹,您是否對於琥珀酸普蘆卡必利片有了一個比較清晰的瞭解了呢?在治療腸胃疾病的藥物當中,選擇純天然的中藥製劑對於人體的傷害是最小的,而且也沒有任何的副作用,因此您可以放心使用。

本品對華法林、地高辛、乙醇及帕羅西汀的藥代動力學沒有臨床意義的影響。

【藥物過量】在一項針對健康志願者的研究中,當以每日1次20 mg(推薦治療劑量的10倍)的本品進行治療時,對本品仍具有良好的耐受性。藥物過量可能會導致由藥品已知藥效作用放大所致的症狀,包括頭痛、噁心和腹瀉。本品藥物過量時,無特異的治療方法。如果發生藥物過量,必要時患者應該接受對症治療,或使用支持性的醫療措施。如有需要,可治療由腹瀉或嘔吐引起的液體大量流失而導致的電解質紊亂。

【藥理毒理】普蘆卡必利是一種二氫苯並呋喃甲醯胺類化合物,為選擇性、高親和力的五羥色胺(5-HT4)受體激動劑,具有促腸動力活性。體內外研究結果顯示,普蘆卡必利克通過5-HT4受體啟動作用來增強胃腸道中蠕動反射盒推進運動模式。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯 藏】密封。

【包 裝】2mg*7片/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文號】H20120564

【生產企業】義大利Janssen Cilag S.p.A.

看完上面的介紹,您是否對於琥珀酸普蘆卡必利片有了一個比較清晰的瞭解了呢?在治療腸胃疾病的藥物當中,選擇純天然的中藥製劑對於人體的傷害是最小的,而且也沒有任何的副作用,因此您可以放心使用。