Fibroscan彌補市場空缺 醫療器械迎來飛速發展

圖1：上海ECHOSENS公司總經理楊勇先生正在接受採訪

Fibroscan彌補市場空缺

傳統診斷肝纖維化所採用的普遍方法是“肝臟穿刺”， 該方法需要對患者實施麻醉後， 使用長約70毫米的“活檢針”進行活體肝臟穿刺檢測， 就患者體驗而言， 該方法不僅有創有痛， 且伴有併發症和假陰性率， 整個穿刺過程給肝病患者造成極大的身心痛苦和行動不便之同時， 單次檢測高達人民幣1500元~2000元的檢測費用， 使得絕大多數患者因身心或經濟方面的“難以承受”不得不望而卻步。

楊勇先生介紹稱， FibroScan是通過測定暫態彈性剪切波在肝臟的傳播速度、計算肝臟的硬度值，

進而評估肝臟纖維化、肝硬化程度的超聲診斷儀器， 也是全球首個通過量化的肝臟硬度數值， 可以協助臨床準確評估和監測慢性肝病的、完全無創即時檢測設備。 較傳統的肝穿刺檢測法具有無創傷， 操作方便， 準確性高， 重現性好， 結果量化， 分級準確， 可以重複測定等諸多優點， 在無創無痛、精確檢測的同時還可大幅降低患者的肝纖維化檢查費用， 單次費用僅100-150元。

他同時表示， FibroScan除了在大大提高患者肝纖維化、肝硬化、脂肪肝的檢出率， 為肝纖維化、脂肪肝的早期診斷、早期治療和預防提供了可能的同時， 還適用於各種慢性肝病包括病毒性肝炎、酒精性肝炎及自身免疫性肝病等所導致的肝纖維化、肝硬化、脂肪肝的檢查。

其完全無痛無創的檢測手段， 在不給患者造成任何痛苦、給患者帶來極大便利的同時， 不僅能夠提供精確地檢測結論， 更能夠使更多患者及時檢測和瞭解自身的肝病狀況、從而及時把握住最佳治療時機， 接受最優治療方案。

FibroScan目前已在歐洲和其它多個國家和地區廣泛使用， 並於2008年獲得我國國家食品和藥品監督管理局的批准， 用於臨床診斷。 目前已獲得歐洲肝臟研究學會臨床實踐指南， 亞太地區慢性乙型肝炎管理共識， 中國慢性乙型肝炎防治指南， 美國肝病學會肝細胞癌診療指南以及世界衛生組織首份全球肝病治療指南的推薦。

醫療器械將迎來飛速發展期

CFDA南方醫藥經濟研究所副所長、《醫藥經濟報》總編輯陶劍虹近日在第9屆全國製藥工業百強年會上指出，

目前醫療器械的大好時機已經來臨， 發展空間極大。 其行業驅動力主要來自醫保體系的全覆蓋以及基層醫療體系的政府投入加大。 對此， 楊勇先生也表示醫療器械也將迎來一個飛速發展期， 2013年Fibroscan全球銷售量為450台， 相對於2012年增長近41.7%， 而中國市場的增速也已超過30%。 他說：“相信在未來的利好形勢下， 這個增速會更加迅猛。 ”

慢性肝病大資料平臺的建立更好防控肝病

作為FibroScan獨家擁有商， 福瑞股份正以全球唯一的可進行肝纖維化無創早期診斷的設備FibroScan為基礎， 整合Fibrometer生化檢測， 開發肝纖維化線上診斷系統(FSTM)， 建立基於雲端的存儲和計算， 打造慢性肝病大資料平臺，

形成肝纖維化無創診斷和慢病管理的一整套方案。 楊勇先生介紹稱：“預計到今年年末， 我們將實現與全國60家醫院合作共建愛肝一生健康管理中心， 希望借助Fibroscan， 醫生不但能做檢測和診斷， 同時也能實現觸診數位化， 更好的管理病人， 更好的防控肝病”。

相關資料：

福瑞股份於2011年上半年收購了法國Echosens公司100%股權， 獲得了Fibroscan的核心技術， 完成了從分銷商到控股股東的轉變；之後又收購了法國BioLiveScale公司， 後者的主營產品為FibroMeter。 Fibroscan和B超一樣， 最大的優點是無創， 而且能夠快速對肝臟纖維化作出診斷， 對纖維化各期的分級診斷準確性在80%以上， 結合FibroMete可以提高診斷準確率達95%。