羅紅霉素片的說明書

【藥品名稱】通用名稱：羅紅霉素片

英文名稱：Roxithromycin Tablets

商品名稱：羅紅霉素片

【是否處方】處方藥

【是否醫保】是

【運動員慎用】否

【主要成分】本品主要成份為：螺內酯。 其化學名稱為：17b-羥基-3-氧-7a-(乙酰硫基)-17a-孕甾-4-烯-21-羧酸g-內醋。

【性 狀】本品為薄膜衣片， 除去包衣后顯白色或類白色。

【藥理作用】本品為半合成的14元環大環內酯類抗生素。 抗菌譜與抗菌作用基本上與紅霉素相仿， 對革蘭陽性菌的作用較紅霉素略差， 對嗜肺軍團菌的作用較紅霉素強。 對肺炎衣原體、肺炎支原體、溶脲脲原體的抗微生物作用與紅霉素相仿或略強。 本品可透過細菌細胞膜，

在接近供體(“P”位)與細菌核糖體的50S亞基成可逆性結合， 阻斷了轉移核糖核酸(t-RNA)結合至“P”位上， 同時也阻斷了多肽鏈自受位(“A”位)至“P”位的轉移， 因而細菌蛋白質合成受到抑制。

【藥代動力學】口服吸收好， 血藥峰濃度(Cmax)高， 單劑量口服羅紅霉素150mg后約2小時達血藥峰濃度(Cmax)為6.6～7.9mg/L， 進食可使生物利用度下降約一半。 分布廣， 扁桃體、鼻竇、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道組織中的藥物濃度均可達有效治療水平。 其蛋白結合率在血濃度2.5mg/L時為96%。 以原形及5個代謝物從體內排出， 7.4%自尿液排出。 血消除半衰期(t1/2b)為8.4～15.5小時。

【適 應 癥】本品適用于化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎， 敏感菌所致的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作，

肺炎支原體或肺炎衣原體所致的肺炎;沙眼衣原體引起的尿道炎和宮頸炎;敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

【用法用量】空腹口服， 一般療程為5～12日。 成人一次150mg， 一日2次;也可一次300mg， 一日1次。 兒童一次按體重2.5～5mg/kg， 一日2次。

【不良反應】主要不良反應為腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應， 但發生率明顯低于紅霉素。 偶見皮疹、皮膚瘙癢、頭昏、頭痛、肝功能異常(ALT及AST升高)、外周血細胞下降等。

【禁 忌】對本品、紅霉素或其他大環內酯類藥物過敏者禁用。

【注意事項】1.肝功能不全者慎用。 嚴重肝硬化者的半衰期延長至正常水平2倍以上， 如確實需要使用， 則一次給藥150mg， 一日1次。 2.輕度腎功能不全者不需作劑量調整， 嚴重腎功能不全者給藥時間延長一倍(一次給藥150mg，

一日1次)。 3.本品與紅霉素存在交叉耐藥性。 4.食物對本品的吸收有影響， 進食后服藥會減少吸收， 與牛奶同服可增加吸收。 5.服用本品后可影響駕駛及機械操作能力。

【相互作用】1.不可與麥角胺、二氫麥角胺、溴隱亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。 2.對氨茶堿的代謝影響小， 對卡馬西平、華法林、雷尼替丁及其他制酸藥基本無影響。

【孕婦及哺乳期用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用。 低于0.05%的給藥量排入母乳， 雖然有報道對嬰兒的影響不大， 但仍需考慮是否中止授乳。

【老人用藥】如老年人的藥動學無明顯改變， 不需調整劑量。

【貯 藏】密封， 在干燥處保存。

【分 子 式】C41H76N2O15

【分 子 量】837.03

【規 格】0.15g

【批準文號】國藥準字H20058028?