阿維A膠囊的說明書

【藥品名稱】通用名稱：阿維A膠囊

英文名稱：

商品名稱：阿維A膠囊

【是否處方】處方藥

【是否醫保】是

【運動員慎用】否

【主要成分】阿維A。

【性 狀】本品為膠囊劑， 內容物為黃色顆粒和粉末。

【藥理作用】本品具有調節表皮細胞分化和增殖等作用， 但其對銀屑病及其它角化性皮膚病的作用機理尚不清楚。

【藥代動力學】健康志願者單劑口服50mg的阿維A後， 阿維A的最大血漿濃度範圍為196～728ng/ml(平均416ng/ml)， 達峰時間為2～5小時(平均2.7小時)。 多劑服用後， 血漿濃度在2周內達穩態。 銀屑病患者服用阿維A(10～50mg/d)8周， 其平均穩態濃度的低值在6～25ng/ml之間， 且與給藥劑量有關。

患者多劑口服阿維A 9個月以上， 清除半衰期(t1/2)為33～92小時(平均48小時)， 而順式異構體為28～123小時(平均64小時)。 在健康青年和老年受試者的多劑研究中發現老年受試者的血漿阿維A濃度較青年受試者高。 其終末清除半衰期在老年受試者中為37～96小時(平均54小時)， 在青年受試者中為39～70小時(平均53小時)。 口服吸收後， 阿維A經代謝及簡單的同分異構化互變為13-順式異構體。 阿維A及其13-順式異構體主要通過代謝成短鏈的降解產物和結合物從體內清除。 98%以上的阿維A與血漿蛋白結合， 其中主要為血漿白蛋白。 患者服用阿維A後， 在血漿樣本中檢測出阿維A酯(體卡松)的存在(阿維A為阿維A酯的活性代謝產物)， 其原因可能與飲酒有關。 在對健康志願者進行的雙向交叉研究中， 受試者攝入酒精(1.4g/kg)3小時後， 單劑口服100mg阿維A， 在所有的10名受試者體內均檢測到阿維A酯的存在， 其峰濃度在22～105ng/ml之間(平均為55ng/ml)。 受試者在未攝入酒精的情況下單劑口服阿維A， 體內阿維A酯的濃度則未達檢測水準， 但是不能排除在無酒精作用下阿維A轉化為阿維A酯。 阿維A酯的清除期較長， 當阿維A酯用作主要治療藥物時， 在中止治療2.9年後仍可在患者血中發現阿維A酯的存在。 240名銀屑病患者在未嚴格限制酒精使用的情況下接受阿維A治療(5～60mg/天)， 其中有7.5%的患者血中檢測出阿維A酯(5～62ng/ml)， 有27%的患者體內有極微量阿維A酯的存在， 但濃度低於定量檢測限。 阿維A與食物同服， 口服吸收最佳。

【適 應 症】阿維A適用於治療以下疾病：1、嚴重的銀屑病，

其中包括紅皮病型銀屑病、膿皰型銀屑病等。 2、其它角化性皮膚病。

【用法用量】本品個體差異較大， 劑量需要個體化， 才能取得最大的臨床治療效果， 同時不良反應最小。 開始治療：開始阿維A治療應為每天25或30mg， 作為一個單獨劑量與主餐一起服用。 如果經過4周治療效果不滿意， 又沒有毒性反應， 每天最大劑量可以逐漸增加至每天75mg， 如果需要把副作用減至最小， 此劑量還可減少。 維持治療：治療開始有效後， 可給予每天25mg至50mg的維持劑量。 維持劑量應以臨床效果和耐受性作為根據。 一些病例， 增加劑量至最大每天75mg， 可能是必要的。 一般來說， 當皮損已充分消退， 治療應該停止。 復發可按開始治療的方法再治療。 其它角化性疾病：角化性疾病的維持劑量為每天10mg，

最大為每天50mg。

【不良反應】本品主要和常見的不良反應為維生素A過多綜合症樣反應， 主要表現為：(1)皮膚：瘙癢、感覺過敏、光過敏、紅斑、乾燥、鱗屑、甲溝炎等。 (2)粘膜：唇炎、鼻炎、口乾等。 (3)眼：眼乾燥、結膜炎等。 (4)肌肉骨胳：肌痛、背痛、關節痛、骨增生等。 (5)神經系統：頭痛、步態異常、顱內壓升高、耳鳴、耳痛等。 (6)其它：疲勞、厭食、食欲改變、噁心、腹痛等。 (7)實驗室異常：可見穀草轉氨酶、穀丙轉氨酶、鹼性磷酸酶、甘油三酯、膽紅素、尿酸、網織紅細胞等短暫性輕度升高;也可見高密度脂蛋白、白血球及磷、鉀等電解質減少。 繼續治療或停止用藥， 改變可恢復。

【禁 忌】1、孕婦、哺乳期婦女及兩年內有生育願望的婦女禁用。 2、對阿維A或其它維甲酸類藥物過敏者禁用。

3、嚴重肝腎功能不全者、高脂血症者， 維生素A過多症或對維生素A及其代謝物過敏者禁用。

【注意事項】1、育齡婦女在開始阿維A治療前2周內， 必須進行血液或尿液妊娠試驗， 確認妊娠試驗為陰性後， 在下次正常月經週期的第2天或第3天開始用阿維A治療。 在開始治療前， 治療期間和停止治療後至少2年內， 必須使用有效的避孕方法。 治療期間， 應定期進行妊娠試驗， 如妊娠試驗為陽性， 應立即與醫生聯繫， 共同討論對胎兒的危險性及是否繼續妊娠等。 2、在阿維A治療期間或治療後2個月內， 應避免飲用含酒精的飲料， 並忌酒。 3、在服用阿維A前和治療期間， 應定期檢查肝功能。 若出現肝功能異常， 應每週檢查。 若肝功能未恢復正常或進一步惡化，

必須停止治療， 並繼續監測肝功能至少3個月。 4、對有脂代謝障礙、糖尿病、肥胖症、酒精中毒的高危患者和長期服用阿維A的患者， 必須定期檢查血清膽固醇和甘油三酯。 5、對長期服用阿維A的患者， 應定期檢查有無骨異常。 6、正在服用維甲酸類藥物治療及停藥後2年內， 患者不得獻血。 7、治療期間， 不要使用含維生素A的製劑或保健食品， 要避免在陽光下過多暴露。

【相互作用】本品不能與四環素、氨甲喋呤、維生素A及其它維甲酸類藥物並用， 以避免副作用。

【孕婦及哺乳期用藥】本品有生殖毒性， 孕婦和哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】阿維A在兒童中應用的療效和安全性尚未確認， 因而阿維A只用於患有嚴重角化異常性疾病， 且無有效替代療法的那些兒童。

【老人用藥】對老年患者用藥，未見報道需作特殊對待。

【貯 藏】遮光，密閉，在陰涼處保存。

【規 格】25mg

【批准文號】國藥准字H20010788 

且無有效替代療法的那些兒童。

【老人用藥】對老年患者用藥，未見報道需作特殊對待。

【貯 藏】遮光，密閉，在陰涼處保存。

【規 格】25mg

【批准文號】國藥准字H20010788