研發17年！治療皮膚感染的新型抗生素獲FDA批准

近日， 以開發新型抗生素治療嚴重細菌感染的Melinta公司宣佈， 美國食品和藥物管理局(FDA)已批准其旗下新藥Baxdela用於治療由易感細菌引起的急性細菌性皮膚和皮膚結構感染。 而到目前為止， 該藥已研發17年， Baxdela的成功獲批， 為治療急性細菌性皮膚和皮膚結構感染(ABSSSI)的成人患者提供了一個新的選擇。

由於細菌對現有抗菌藥物的耐藥性提高， 急性細菌性皮膚和皮膚結構感染的治療成為了難題， 由耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)導致的發病率、併發症和住院率顯著上升。

Baxdela是一種氟喹諾酮， 能對抗包括MRSA在內的革蘭氏陽性和革蘭氏陰性病原體。

Melinta首席執行官Eugene Sun表示， “美國由於ABSSSI住院的患者每年大約有300萬， 但是由於醫療條件的限制， 這些患者經常面臨治療挑戰， 也很難選擇最合適的抗生素。 Baxdela根據其覆蓋範圍， 靜脈注射和口服給藥靈活性， 療效和安全性， 為ABSSSI成人患者提供治療選擇。 ”

哈佛大學醫學院教授David Hooper博士說， “抗生素耐藥性越來越受到關注， 醫生需要更多的工具來對抗現代醫學的這一威脅。 批准新藥可以有效對抗MRSA和其他嚴重病原體， 為醫師提供了另一個解決ABSSSI患者挑戰的方法。

Baxdela新藥申請(NDA)的批准得到了兩個3期臨床研究的支持。 研究證明Baxdela靜脈注射或口服的單療法在FDA的48-72小時早期臨床反應的主要終點上，

原文連結：MELINTA THERAPEUTICS ANNOUNCES U.S. FDA APPROVAL OF BAXDELA™ (DELAFLOXACIN) FOR ACUTE BACTERIAL SKIN AND SKIN STRUCTURE INFECTIONS (ABSSSI)