中醫方劑

地紅霉素腸溶膠囊的說明書

藥品名稱:通用名稱:地紅霉素腸溶膠囊

英文名稱:Dirithromycin Enteric-coated Capsules

成分:地紅霉素

適應癥:適用于12歲以上患者, 用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染。

慢性支氣管炎急性發作:由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。

急性支氣管炎:由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。

社區獲得性肺炎:由嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。

咽炎和扁桃體炎:由化膿性鏈球菌引起。

單純性皮膚和軟組織感染:由金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)、化膿性鏈球菌引起。

注:青霉素是治療和預防鏈球菌感染(包括預防風濕熱)的常用藥,

一般說來地紅霉素在治療化膿性鏈球菌引起的鼻咽炎時有效, 并能根除;對預防風濕熱的療效尚無報道。

用法用量:用法:本品可與食物同服或飯后一小時內服用, 不得分割、壓碎、咀嚼。

常規用量:一日一次, 一次1-2粒, 或遵醫囑, 具體推薦劑量參考下表。

用量:

禁忌:禁用于對地紅霉素、紅霉素和其他大環內酯抗生素嚴重過敏的患者。 不應用于可疑或潛在菌血癥患者(因其不能提供有效的藥物濃度達到治療部位)。

注意事項:肝功能不全:輕度肝損傷患者, 其平均Cmax、AUC和分布體積隨服藥次數的增多而略有增加, 但不必調整劑量。

腎功能不全:其平均Cmax、AUC和分布體積隨服藥次數的增多而略有增加, 但不必調整劑量。

已有報道, 實際上使用所有的廣譜抗生藥(包括地紅霉素),

都會產生偽膜性結腸炎。 因此, 若使用抗生素的患者發生腹瀉, 考慮到這種診斷是重要的。 這種結腸炎的程度從輕度至危及生命, 程度不同。 對于輕度偽膜性結腸炎病例, 通常僅僅是停藥就能奏效, 對于中度至嚴重病例, 就應采取適當的治療措施。

不良反應:3299例患者口服本藥(500mg/天)7-14天, 沒有發現與毒性有關的死亡或致殘。 87例患者(2.6%)因不良反應終止用藥, 其中35例(40%)是因惡心和腹痛終止用藥。

另一臨床試驗(口服本藥500mg/天, 療程5天)結果表明, 35例患者(3.8%)因不良反應終止用藥, 其中15例(43%)是因惡心和腹痛終止用藥。

與本藥治療有關的不良反應如下:

頭痛(7.7%)、腹痛(7.1%)腹瀉(6.7%)、惡心(5.9%)、消化不良(2.6%)、眩暈/頭暈(2.1%)、皮疹(1.4%)、嘔吐(1.1%)等。

血小板計數增加(3.8%)、鉀離子升高(2.6%)、碳酸氫鹽減少(1.4%)、CPK增加(1.2%)、嗜酸性粒細胞增加(1.2%)、中性粒細胞增加(1.2%)、白細胞增加(0.8%)等。

相互作用:特非那定:本品不影響特非那定代謝, 體外試驗證明兩藥物不發生相互作用, 而與紅霉素存在相互作用。

茶堿:一般情況下, 正服用茶堿的患者接受本品治療, 不必調整茶堿劑量或監測血藥濃度。 需維持較高的茶堿血藥濃度時, 應檢測血藥濃度, 并對劑量進行適應調整。

抗酸藥或H2 受體拮抗劑:服用抗酸藥或H2 受體拮抗劑后, 立即服用本品可增加地紅霉素的吸收。 紅霉素與下列藥物之間的相互作用已明確, 但與地紅霉素的相互作用尚不清楚, 因此, 聯合用時應慎重。

三唑侖:可降低三唑侖的清除率, 增加其藥理作用。

地高辛:可提高地高辛的血藥濃度。 抗凝血藥:可增加抗凝血藥的作用, 在老年人中更是如此。

麥角胺:產生中毒癥狀, 如外周血管痙攣和感覺遲鈍。

其他藥物:紅霉素與下列藥物之間的相互作用已報道:環孢菌素、環已巴比妥、卡馬西平、阿芬太尼、丙比胺、苯妥英、溴隱停、丙戊酸鹽、阿司米唑、洛伐他丁。 ?