中國丙肝治療面臨“三高”挑戰

在慢性丙型肝炎泛基因型的口服抗病毒藥物——索華迪®在華上市發佈會上， 解放軍第三〇二醫院王福生院士指出， 中國患者的丙肝治療面臨著多重挑戰，

首先丙肝病毒具有高隱匿性、高漏診率、高慢性化；其次， 我國很多患者確診時已年紀偏大、病程偏晚期， 且可能同時患有高血壓、糖尿病等其他疾病， 或是肝臟功能已受到一定損傷， 如失代償肝硬化等。

丙肝是由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的肝病， 是全球共同面臨的嚴峻挑戰， 主要通過血液傳播。 目前全球預計有7100萬人受到慢性丙肝感染， 每年約有39.9萬人死於丙型肝炎。 我國約有1000萬丙肝病毒感染者， 是全球感染丙肝人數最多的國家之一。

然而， 由於丙型肝炎病毒極具隱匿性， 潛伏期長達數十年， 因此患者的漏診率極高， 很多患者直至發展為肝硬化甚至肝癌才被發現。 而當前我國常用的慢丙肝標準治療方案為長效干擾素(Peg-IFN-α)聯合利巴韋林(即PR方案)，

有效率較低， 同時存在著不良反應和藥物相互作用較大、患者耐受性差、治療週期長(24-72周[])， 患者難以堅持等問題， 導致目前我國丙肝患者的治療率很低。

“有些患者本身在服用其它藥物， 在接受慢丙肝治療時， 除需要考慮治癒率外， 也要考慮藥物的相互作用， 及合併用藥可能產生的影響， 根據實際情況選擇耐藥基因屏障高、藥物相互作用小的藥物。 ”解放軍第三〇二醫院王福生院士介紹道：“索磷布韋是全球慢丙肝治療領域劃時代的產品， 很高興看到它正式進入中國， 為中國患者帶來安全和高效的治癒選擇。 ”

丙型肝炎病毒複製過程中的關鍵物質是一種叫做NS5B RNA聚合酶， 沒有NS5B RNA聚合酶的參與，

丙肝病毒無法實現複製。 2013年， 吉利德科學研發出全球第一個NS5B聚合酶抑制劑——索華迪®(索磷布韋)， 開創了無干擾素治療慢丙肝的先河， 通過強效抑制病毒複製， 實現丙肝的治癒。 並且由於其所針對的NS5B位點不易產生耐藥突變， 因此索磷布韋耐藥率更低， 小於0.1%。 同時， 其治療僅需12-24周， 每日一次口服使用， 大大方便了患者治療。

自2013年在美國獲批以來， 索磷布韋已在79個國家獲批上市， 以索磷布韋為基礎的治療方案已惠及全球150多萬人， 展示出獨特的治療優越性。 得益於我國藥品審評審批制度改革的持續推進， 索華迪®在中國提交註冊申請後獲得優先審評審批， 短短幾個月後， 國家食品藥品監督管理總局就於2017年9月20日批准了該藥上市。

三期臨床試驗的主要研究者、北京大學人民醫院、北京大學肝病研究所魏來教授分享了索華迪®在中國進行的三期臨床研究資料， 並強調了其在治療慢丙肝領域的突出優勢：“我國慢丙肝患者的基因型除了1型外， 還包括不少的2、3、6型2。

臨床研究表明， 索磷布韋對基因1、2、3、6型HCV均具有抗病毒活性， 治癒率高達92%-100%[ Wei L, et al.APASL 2017, OP-242]， 且藥物相互作用小， 較少影響患者同時服用的其他藥物。 ”