丙戊酸鎂緩釋片的說明書

【藥品名稱】通用名稱：丙戊酸鎂緩釋片

英文名稱：Magnesium　Valproate　Sustained　Release　Tablets

商品名稱：丙戊酸鎂緩釋片

【是否處方】處方藥

【是否醫保】否

【運動員慎用】否

【主要成分】丙戊酸鎂。

【性 狀】本品為白色片或類白色片。

【藥理作用】動物實驗證明， 丙戊酸鎂緩釋片具有抗驚厥、抗躁狂作用。 其抗癲癇作用可能與競爭性抑制γ-氨基丁酸轉移酶， 使其代謝減少而提高腦內γ-氨基丁酸的含量有關。 對各種不同因素引起的驚厥均有不同程度的對抗作用。

【藥代動力學】本品為緩釋片， 服藥後藥物在體內緩慢釋放， 單劑量口服本品500mg後， 血藥濃度達到峰值的時間為14.0±6.5小時，

;相對生物利用度為101%±6%;半衰期為17.3±4.0小時;多劑量口服本品500mg， 每日2次， 每次250mg， 達穩態穀濃度約為52.87±11.03μg/ml;血漿蛋白結合率為85%～95%;有效血藥濃度為40-100μg/ml， 超過120μg/ml時可出明顯的不良反應。 在肝內代謝， 經腎臟排泄， 少量隨類便排出及呼出。 肝損害患者的半衰期明顯延長。 能通過胎盤， 能分泌入乳汁。

【適 應 症】用於治療各型癲癇， 尤其是以下類型：失神發作;肌陣攣發作;強直陣攣發作;失張力發作;混合型發作;部分性癲癇;簡單性或複雜性發作;繼發性全身性發作;特殊類型的綜合征。 也可用於治療雙相情感障礙的躁狂發作。

【用法用量】成人：每次250mg， 一日兩次， 根據個體差異及血藥濃度適當調整。 最高劑量不超過一日1600mg。 6歲以上兒童按體重一日20 ～30mg/kg， 分3～4次服用。

【不良反應】常見有噁心、嘔吐、畏食、腹瀉等。 少數可出現嗜睡、震顫、共濟失調、脫髮、異常興奮與煩躁不安等。 偶見過敏性皮疹、血小板減少或血小板聚集抑制引起異常出血、白細胞減少或中毒性肝損害。

【禁 忌】白細胞減少與嚴重肝臟疾病者禁用。 6歲以下兒童禁用。

【注意事項】1、肝、腎功能不全者應減量或慎用， 血小板減少症患者慎用。 用藥期間應定期檢查肝功能與白細胞、血小板計數。 2、出現意識障礙， 肝功能異常， 胰腺炎等嚴重不良反應， 應停藥。 3、本品發生不良反應往往與血藥濃度過高(>120μg/ml)有關， 故建議有條件的醫院， 最好進行血藥度檢測。

【相互作用】1.本品能抑制苯妥英鈉、苯巴比妥、撲米酮、乙琥胺的代謝， 使血藥濃度升高。 2.本品與氯硝西泮合用可引起失神性癲癇狀態，

不宜合用。 3.4.阿斯匹林能增加本品的藥效和毒性作用。 5.與抗凝藥如華法林或肝素等、以及溶血栓藥合用， 出血的危險性加。 6.與卡馬西平合用， 由於肝酶的誘導而致藥物代謝加速， 可使二者的血藥濃度和半衰期降低。 7.與氟呱啶醇及噻噸類、吩噻嗪類抗精神病藥、三環抗抑鬱藥、單胺氧化酶抑制藥合用， 可增加中樞神經系統的抑制， 降低驚厥閾和丙戊酸的抗驚厥效應。

【孕婦及哺乳期用藥】孕婦禁用。 本品可泌入乳汁， 哺乳期婦女使用本品期間應停止哺乳。

【老人用藥】視病情酌情減量。

【貯 藏】密封， 在乾燥處保存。

【規 格】0.25g

【批准文號】國藥准字H20030537