酮洛芬腸溶膠囊的說明書

【藥品名稱】通用名稱：酮洛芬腸溶膠囊

英文名稱：KetoprofenEnteric-coatedCapsules

商品名稱：酮洛芬腸溶膠囊

【是否處方】處方藥

【是否醫保】否

【運動員慎用】否

【主要成分】本品主要成分為：本品主要成分為酮洛芬。

【性 狀】本品為腸溶膠囊， 內容物為白色粉末。

【藥理作用】本品為芳香基丙酸衍生物， 屬非甾體抗炎鎮痛藥。 本品除抑制環氧合酶外尚有一定抑制脂氧酶及減少緩激肽的作用， 從而減輕炎症損傷部位疼痛感覺。 因緩激肽與前列腺素一起可引起疼痛。 緩激肽還可引起子宮收縮， 故本品用於痛經， 主要是通過抑制緩激肽， 從而抑制子宮收縮和鎮痛而起到療效。

本品尚有一定的中樞性鎮痛作用。 急性毒性試驗結果：大鼠經口LD50為101mg/kg。

【藥代動力學】口服易吸收。 與食物、奶類同服時吸收減慢， 但吸收仍較完全。 一次給藥後約0.5～2小時血藥濃度達峰值。 血漿蛋白結合率為99%(老年人可較低)。 T1/2為1.6～4小時(平均3小時)， 60%於24小時內自尿中排出， 主要以葡萄糖醛酸結合物形式排出， 以原形物排出可達10%。 老年人、肝腎功能不全者其清除率下降22%～50%。

【適 應 症】用於各種關節炎：類風濕關節炎、骨性關節炎、強直性脊柱炎、痛風性關節炎等的關節痛、腫以及各種疼痛， 如痛經、牙痛、手術後痛、癌性疼痛等。

【用法用量】口服 :成人常用量： ①抗風濕， 一次50mg， 一日3～4次。 最大用量一天200mg;②治療痛經， 一次50mg， 每 6～8小時1次， 必要時可增至每次75mg。

為避免對胃腸道刺激， 應飯後服用， 整個膠囊吞服。

【不良反應】(1)胃腸道反應較常見， 如胃部疼痛或不適、脹氣、噁心、嘔吐、食欲減退、腹瀉、便秘等， 嚴重者可出現上消化道潰瘍、出血及穿孔。 (2)過敏反應：過敏性皮炎、皮膚瘙癢、剝脫性皮炎、喉頭水腫、支氣管痙攣(過敏性)等。 (3)眼：視力模糊、視網膜出血。 (4)心血管系統：心律不齊、血壓升高、心悸。 (6)中樞神經系統：頭暈、頭痛、耳鳴、聽力下降、精神緊張、精神抑鬱、幻覺、嗜睡、四肢麻木等。 (6)肝腎：肝損害、腎功能下降、間質性腎炎、腎病。 (7)血液系統：鼻衄、粒細胞減少、血小板減少、溶血性貧血等。 (8)其它：水瀦留(體重增加快、尿量減少、面部水腫等)、口腔炎、多汗等。

【禁 忌】(1)對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥有過敏者;(2)有活動性消化性潰瘍者。

【注意事項】(1)交叉過敏：對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏者， 本品可有交叉過敏反應。 對阿司匹林過敏的哮喘患者， 本品也可引起支氣管痙攣。 (2)有下列情況者應慎用：①哮喘， 用藥後可加重;②心功能不全、高血壓、腎功能不全、肝硬化患者， 用藥後可加重水鈉瀦留， 甚至導致心、肝、腎功能衰竭。 ③血友病或其他出血性疾病(包括凝血障礙及血小板功能異常)， 用藥後出血時間延長， 出血傾向加重;④有消化道潰瘍病史者， 應用本品時易出現胃腸道副作用， 包括產生新的潰瘍;(3)本品為治療關節炎的對症藥物， 用藥數天至1周見效， 達最大療效需連續用藥2～3周。 必須同時進行病因治療。 (4)腎功能不全者應酌情減量。 (5)為了減少對胃腸道刺激，

可與食物同服或飯後服用。 對急需止痛患者， 可于進食前30分鐘或進食後2小時服藥。 (6)長期用藥時應定期隨診， 檢查血象及肝、腎功能。 一旦出現胃腸道出血、肝腎功能損害、視力障礙、精神異常、血象異常及過敏反應等異常情況， 應立即停藥、就診。 (7)對實驗室檢查的干擾：①由於本品對血小板聚集有抑制作用， 可使出血時間延長3～4秒;②本品可使血鈉濃度降低， 血紅蛋白及紅細胞壓積降低;③本品可致血清鹼性磷酸酶、乳酸脫氫酶及轉氨酶升高;④由於本品在尿中代謝產物的干擾， 可影響尿17一羥皮質類固醇(17-OHCS)的測定結果。

【相互作用】(1)飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應及出血傾向。 長期與對乙醯氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。

(2)與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。 (3)與呋塞米同用時， 後者的排鈉和降壓作用減弱。 (4)與維拉帕米、硝苯地平同用時， 本品的血藥濃度增高。 (5)本品可增高地高辛的血濃度， 同用時須注意調整地高辛的劑量。 (6)本品可增強口服抗糖尿病藥的作用。 (7)本品與抗高血壓藥同用時可影響後者的降壓效果。 (8)本品不應與丙磺舒同用， 因後者可明顯降低本品腎臟清除率(降低66%)和蛋白結合率(降低28%)， 導致血藥濃度增高， 而有引起中毒的危險。 (9)本品可降低甲氨蝶呤的排泄， 增高其血濃度， 甚至可達中毒水準， 故本品不應與中或大劑量甲氨蝶呤同用。

【孕婦及哺乳期用藥】孕婦及哺乳期婦女不宜應用。

【兒童用藥】尚不明確。

【老人用藥】老年人應用本品時血漿蛋白結合率及藥物排出速度可減低， 導致血藥濃度升高及半衰期延長， 因而需注意劑量調整。 尤其大於70歲者， 開始可用半量， 如無效且耐受好， 可逐漸增加至常用量， 但應密切監護。

【藥物過量】服用常規劑量的5～10倍可導致嗜睡、噁心、嘔吐和上腹部疼痛。 大劑量的酮洛芬可引起呼吸抑制和昏迷。 胃腸道出血、低血壓、高血壓或急性腎功能衰竭也可發生， 但較少見。 服藥超量時應作緊急處理， 包括催吐或洗胃、口服活性碳、抗酸藥或(和)利尿劑， 並給予檢測及其他支持治療。

【貯 藏】遮光， 密封保存。

【分 子 式】C16H14O3

【分 子 量】254.29

【規 格】50mg

【批准文號】國藥准字H34022361