無中藥提取能力 中成藥企業須停產

廣州日報訊 （記者塗端玉）中藥整頓再來襲， 無中藥提取能力的中成藥企業今年起一律停產！記者從國家食藥監總局官網獲悉， 其日前發佈《關於落實中藥提取和提取物監督管理有關規定的公告》， 明確指出自2016年起， 凡不具備相應提取能力的中成藥生產企業必須停止生產。

中藥提取物市場迅速擴容至300~400億元規模的同時， 提取環節卻問題多多。 新政出臺旨在保障中成藥品質安全， 鼓勵企業自建生產線， 也意味行業洗牌將再淘汰部分“囊中羞澀”的中小型企業， 上市公司則受益可能性較大。

生產使用中藥提取物必須備案

據悉， 食藥監總局此前曾於2014年7月印發《關於加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》， 明確了中藥提取和提取物管理要求並規定了過渡 期。 公告要求， 自2016年起， 凡不具備相應提取能力的中成藥生產企業必須停止生產。 各地食藥監局停止批准中藥提取委託加工；對於已經批准的中藥提取委託 加工， 要求藥品生產企業必須從2016年1月1日起停止委託提取；對於不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生產企業， 自2016年起， 停止相應中藥品種的 生產。

而此番最新公告則指出， 自2016年1月1日起， 生產使用中藥提取物必須備案。 各地監管部門未來將嚴格審查備案中藥提取物的範圍， 對不屬於備案 範圍的不予備案；已經備案的必須取消。

凡不具備中藥提取能力的中成藥生產企業， 不得換發《藥品生產許可證》；對單獨生產中藥提取物的企業， 不再核發《藥品 生產許可證》。

提取物雜質多易致人體不良反應

記者採訪業內人士獲悉， 此前中藥提取委託加工現象十分普遍， 而暴露的問題也非常多。 “中藥提取， 尤其是複方提取是較為複雜的工藝過程， 提取工藝 水準對於不少中成藥企業來說依然是軟肋所在。 此前食藥監總局頻繁曝光的臨床中藥注射液不良反應事件， 很多都是因為雜質未除乾淨、人體對藥物過敏所致。 ”一 位元業內人士告訴本報記者。

就在去年， 繼華潤三九核心產品“舒血寧”注射液召回事件後， 江蘇蘇中藥業生產的“生脈注射液”也被曝出不良反應事件，

食藥監總局通報要求召回涉 事3萬余支“生脈注射液”。 而銀杏葉提取物風波更是讓多家上市藥企“中招”， 由於外購銀杏提取物代替自己提取， 導致源頭品質把控缺位嚴重。

對此， 中藥行業分析師張斌表示， 目前對中藥注射劑的提取物只檢測主要物質， 對附屬物的檢測標準暫時不足。 而對多種類的中藥材組合製藥或一些稀有藥材， 因其含有很多不明物質， 現有標準很難完全確認其安全性。

趨勢：

“囊中羞澀”企業或遭淘汰

自建一條符合標準的提取物生產線， 花銷為多少？對此， 有行業觀察人士算了一筆賬：新車間的投入至少要500萬元， 按照新版GMP標準還需要追加 至少300萬元；提取設備最基本配置也至少要300萬元；工藝流程的標準化還需要投入200~300萬元；總共成本算下來，

整體投入約在1500萬元。 而 對於原本規模、銷量不大的中小型企業而言， 可能要掏出多年利潤用於新生產線建設， 且意味藥物成本走高、市場競爭力下降， 所以可能選擇退出市場。

而對於已擁有規範化提取物生產線、及時升級並加大投入的中成藥企業而言， 未來則可能擁有更多市場份額和產品定價主動權， 所以行業龍頭股或從新政 中受益。 據悉， 新政要求藥企對生產的最終產品負責， 從原料提取到製成藥品都要歸企業自己管理， 這意味企業不能再打“無辜牌”， 將問題產品搪塞到代工企業頭 上。 “投資者仍要警惕‘黑天鵝’， 此前曝光的不良反應事件，

很多都是上市藥企知名產品。 就目前情況而言， 中藥注射液依然是雙刃劍， 利潤率較高同時風險也不 小。 ”該業內人士提醒。