阿奇霉素干混懸劑的說明書

【藥品名稱】通用名稱：阿奇霉素干混懸劑

英文名稱：Azithromycin for Suspension

商品名稱：阿奇霉素干混懸劑

【是否處方】處方藥

【是否醫保】否

【運動員慎用】否

【主要成分】本品主要成份為：阿奇霉素。

【性 狀】本品為白色或類白色混懸顆粒。

【藥代動力學】口服后迅速吸收， 生物利用度為37%。 單劑口服0.5g后， 達峰時間為2.5～2.6小時， 血藥峰濃度(Cmax)為0.4～0.45mg/L。 本品在體內分布廣泛， 在各組織內濃度可達同期血濃度的10～100倍， 在巨噬細胞及纖維母細胞內濃度高， 前者能將阿奇霉素轉運至炎癥部位。 本品單劑給藥后的血消除半衰期(t1/2)為35～48小時， 給藥量的50%以上以原形經膽道排出，

給藥后72小時內約4.5%以原形經尿排出。 本品的血清蛋白結合率隨血藥濃度的增加而減低， 當血藥濃度為0.02μg/ml時， 血清蛋白結合率為15%;當血藥濃度為2μg/ml時， 血清蛋白結合率為7%。

【適 應 癥】(1)化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。 (2)敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作。 (3)肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。 (4)沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。 (5)敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

【用法用量】每日口服一次。 溶于水中， 服用前攪拌均勻;可與食物同時服用;以阿奇霉素干混懸劑治療各種感染性疾病， 其療程及使用方法如下： 成人： 對沙眼衣原體;杜克嗜血桿菌或敏感淋球菌所致的性傳播疾病，

僅需單次口服本品1.0g。 對其他感染的治療：總劑量1.5g， 每日一次服用本品0.5g， 共三天。 或總劑量相同， 仍為1.5g， 首日服用0.5g， 第二至第五日每日一次口服本品0.25g; 腎功能不全患者： 輕、中度腎功能不全者(腎小球濾過率為10—80ml/min)不需要調整劑量， 嚴重腎功能不全者(腎小球濾過率

【不良反應】服藥后可出現腹痛、腹瀉(稀便)、上腹部不適(疼痛或痙攣)、惡心、嘔吐等胃腸道反應， 其發生率明顯較紅霉素低。 偶可出現輕至中度腹脹、頭昏、頭痛及發熱、皮疹、關節痛等過敏反應， 過敏性休克和血管神經性水腫、膽汁淤積性黃疸極為少見。 少數患者可出現一過性中性粒細胞減少、血清氨基轉移酶升高。

【禁 忌】對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用。

【注意事項】(1)進食可影響阿奇霉素的吸收， 故需在飯前1小時或飯后2小時口服。 (2)輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調整， 但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料， 給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。 (3)由于肝膽系統是阿奇霉素排泄的主要途徑， 肝功能不全者慎用， 嚴重肝病患者不應使用。 用藥期間定期隨訪肝功能。 (4)用藥期間如果發生過敏反應(如血管神經性水腫、皮膚反應、Stevens-Johnson綜合征及毒性表皮壞死等)， 應立即停藥， 并采取適當措施。 (5)治療期間， 若患者出現腹瀉癥狀， 應考慮假膜性腸炎發生。 如果診斷確立， 應采取相應治療措施， 包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質等。

【相互作用】(1)不宜與含鋁或鎂的抗酸藥同時服用， 后者可降低本品的血藥峰濃度;必須合用時， 本品應在服用上述藥物前1小時或后2小時給予。 (2)與茶堿合用時能提高后者在血漿中的濃度， 應注意檢測血漿茶堿水平。 (3)與華法林合用時應注意檢查凝血酶原時間。 (4)與下列藥物同時使用時， 建議密切觀察患者：地高辛——使地高辛水平升高。 麥角胺或二氫麥角胺——急性麥角毒性， 癥狀是嚴重的末梢血管痙攣和感覺遲鈍(觸物感痛)。 三唑侖——通過減少三唑侖的降解， 而使三唑侖的藥理作用增強。 細胞色素P450系統代謝藥——提高血清中卡馬西平、特非那定、環孢素、環已巴比妥、苯妥英的水平。 (5)與利福布汀合用會增加后者的毒性。

【孕婦及哺乳期用藥】動物實驗顯示本品對胎兒無影響， 但在人類孕婦中應用尚缺乏經驗， 故在孕婦中應用須充分權衡利弊。 尚無資料顯示本品是否可分泌至母乳中， 故哺乳期婦女應用須謹慎考慮。

【兒童用藥】治療小于6個月小兒中耳炎、社區獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。

【貯 藏】密封， 在干燥處保存。

【分 子 式】C38H72N2O12

【分 子 量】749

【規 格】每袋含阿奇霉素二水合物104.81mg,相當于阿奇霉素100mg

【批準文號】國藥準字H20041281?