食藥總局提醒：長期使用“一掃光藥膏”小心鉛汞中毒

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“寶寶胎毒擦什麼藥好， 用一掃光藥膏行不行？”打開搜尋引擎， 不少媽媽在網上向醫生提問。 不過， 一掃光藥膏的功能主治將明確刪除“小兒胎毒”一項， 並標注兒童禁用。 近日， 根據藥品不良反應評估結果， 國家食品藥品監督管理總局決定對一掃光藥膏說明書增加警示語， 並對“功能主治”“不良反應”“禁忌”和“注意事項”項進行修訂， 提醒市民長期或大量使用該藥， 可導致鉛汞中毒。

警示：當心鉛汞蓄積中毒

一掃光藥膏為橙黃色的軟膏， 具特異香氣。 資料顯示， 一掃光藥膏的方劑出處是《中國藥典》《金匱要略》《傷寒論》，

主要成分是紅丹、輕粉、鉛粉、松香、石膏（煆）、枯礬， 可以消腫、解癢、止痛， 功能主治包括小兒胎毒、濕疹、黃水瘡及疥癬類疾病。

不少媽媽將一掃光藥膏視為“止癢去胎毒神器”給寶寶使用。 但國家食藥監總局要求， 一掃光藥膏新的說明書要刪除“小兒胎毒”一項， 並增加警示語：本品含輕粉、鉛粉、紅丹， 長期或大量使用可導致鉛、汞蓄積中毒。

新說明書“不良反應”一欄， 監測資料顯示， 一掃光藥膏主要不良反應涉及皮疹、瘙癢、水腫、疼痛、過敏及類過敏反應等。 有本品致兒童鉛中毒的文獻報導。 有本品組方藥材鉛粉、紅丹外用致兒童及成人鉛中毒， 組方藥材輕粉致汞中毒的文獻報導。

有新聞報導稱， 今年4月， 山東濰坊市一名75歲的女性，

患糖尿病30多年， 身體皮膚經常瘙癢， 塗了一掃光藥膏後， 全身紅腫發起高燒， 病情危重， 進院搶救才撿回一條命。

總局要求該藥膏在“禁忌”一項明確標注“對本品及組方成分過敏者禁用；肝、腎功能不全者禁用；孕婦及哺乳期婦女禁用；兒童禁用”。 在注意事項中也應包括“使用期間應注意觀察可能出現的急、慢性鉛、汞中毒引起的各種症狀、體征和相關臨床表現， 定期檢查血鉛、血汞及肝腎功能。 不宜久用， 不可過量使用”。

提醒：不能盲目去胎毒

廣東省中醫院兒科主任楊京華介紹， 目前該院臨床未使用過“一掃光藥膏”， 對其成分也不甚清楚。 “如果使用了紅丹、輕粉、鉛粉等材料， 確實存在鉛汞中毒的風險。 我們一般很少用外擦藥膏去胎毒，

通常是讓寶寶多喝水、口服少量清熱解毒的中藥或中成藥。 ”

廣東地區有不少老一輩人迷信去胎毒， 寶寶剛剛出生就要灌點黃連水或金銀花水“去毒”。 南方網一項調查顯示， 有40%受訪者家庭跟隨習俗或有老人給孩子用中草藥去過“胎毒”。

楊京華主任提醒， 胎毒是中醫的說法， 在西醫裡屬於一大類疾病。 即使是中醫， 也要根據寶寶具體情況辨證分型施治， 不是所有胎毒都可以用金銀花、連翹、蒲公英等中藥。

曾有報導顯示， 有寶寶因為患有G6PD缺乏症（俗稱蠶豆病）， 出生後被灌了金銀花水發生溶血反應， 造成急性腎衰或腦癱等嚴重後果。 據悉， 蠶豆病在廣東地區發病率很高， G6PD缺乏， 氧化類藥物不能用， 金銀花、臘梅花、熊膽、保嬰丹、珍珠末、牛黃等都屬於禁用藥物之列。

藥典將修改相關標準

資料顯示， 一掃光藥膏在全國有吉林敖東延邊藥業股份有限公司等5家藥廠在生產。 總局要求， 所有一掃光藥膏生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定， 按照一掃光藥膏說明書修訂要求， 提出修訂說明書的補充申請， 於2016年11月25日前報省級食品藥品監管部門備案。 修訂內容涉及藥品標籤的， 應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。 在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。

各一掃光藥膏生產企業應當制定風險管理計畫， 採取有效措施做好一掃光藥膏使用和安全性問題的宣傳培訓，

指導醫師合理用藥。 各生產企業應開展本品的上市後研究， 對新增不良反應發生機制開展深入研究。

總局提醒， 臨床醫師應當仔細閱讀一掃光藥膏說明書的修訂內容， 在選擇用藥時， 應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。 一掃光藥膏為處方藥， 應嚴格在醫師指導下遵醫囑用藥， 用藥前應當仔細閱讀一掃光藥膏說明書的新修訂內容。

據悉， 國家藥典委員會根據一掃光藥膏說明書修訂要求按程式修改其藥品標準相關內容， 並組織修改藥品名稱。

南方日報記者 嚴慧芳