地紅黴素腸溶片的說明書

【藥品名稱】通用名稱：地紅黴素腸溶片

英文名稱：Dirithromycin Enteric-coated Tablets

商品名稱：地紅黴素腸溶片

【是否處方】處方藥

【是否醫保】否

【運動員慎用】否

【主要成分】地紅黴素。

【性 狀】本品為腸溶衣片或腸溶薄膜衣片， 除去包衣後顯白色或類白色。

【藥理作用】小鼠口服本品60、180mg/kg對中樞神經系統未見明顯影響， 與麻醉藥聯用未見協同作用;狗口服本品120mg/kg和240mg/kg， 對心率、心電圖和呼吸與給藥前相比未見明顯影響。 毒理研究結果表明：(1)急性毒性：小鼠一次口服本品其LD50雄性為1972.7mg/kg， 雌性為1882.4mg/kg;大鼠口服本品LD50>4000mg/kg;犬口服本品LD50>4500mg/kg。 (2)生殖毒性：小鼠灌服本品200-600mg/kg， 對孕鼠和胚胎未見明顯毒性作用和致畸胎作用。

(3)致突變：微生物回復突變試驗， 中國倉鼠肺細胞染色體畸變試驗和小鼠骨髓微核子試驗等均未見致突變作用。 (4)長期毒性：大鼠口服本品40， 500和1000mg/kg.d連續兩個月， 除1000mg/kg.d劑量有暫時轉氨酶升高外， 未見其它功能和病理改變， 40和500mg/kg.d為安全劑量。 犬口服本品35， 88和220mg/kg.d. 連續兩個月， 除中劑量和大劑量有嘔吐反應和轉氨酶升高外， 其它生化功能和病理切片未見明顯病理改變。

【適 應 症】適用於12歲以上患者， 用於治療下列敏感引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。 急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起的。 社區獲得性肺炎：由嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。

咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。 單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌體)、化膿性鏈球菌引起的。

【用法用量】呂應與食物同服或飯後一小時內服用， 不得分割、壓碎、咀嚼。 地紅黴素用法用量:感染(輕、中度)劑量:服藥次數:療 程:慢性支氣管炎急性發作:0.5g(二片)一天一次 5-7 急性支氣管炎: 0.5g(二片)一天一次 7 社區獲得性肺炎: 0.5g(二片)一天一次 14 咽炎和扁桃體炎: 0.5g(二片) 一天一次 10 單純性皮膚和軟組織感染: 0.5g(二片) 一天一次5-7

【不良反應】本品不良反應較少， 主要為腹痛、頭痛、噁心、腹瀉、嘔吐、消化不良等。

【禁 忌】禁用於對地紅黴素、紅黴素和其他大環內酯抗生素嚴重過敏的患者。 不應用於可疑或潛在菌血症患者(因其不能提供有效的藥物濃度達到治療部位)。

【注意事項】肝功能不全：輕度肝損傷患者， 其平均Cmax、AUC和分佈體積隨時服藥次數的增多而略有增加， 但不必調整劑量。 腎功能不全：其平均Cmax、AUC隨肌肝清除率的降低而趨於升高， 但腎臟損傷(包括透析)患者不必調整劑量。 已有報導， 實際上使用所有的廣譜抗生素(包括地紅黴素)， 都會產生偽膜性結腸炎。 因此， 若使用抗生素的患者發生腹瀉， 考慮到這種診斷是重要的， 這種結腸炎的程度從輕度至危及生命， 程度不同。 對於輕度偽膜性結腸炎病例， 通常僅僅是停藥就能奏效， 對於中度至嚴重病例， 就應採取適當的治療措施。

【相互作用】特非那定：本品不影響特非那定代謝， 體外試驗證明兩藥物不發生相互使用，

而與紅黴素存在相互作用。 茶鹼：一般情況下， 正服用茶鹼的患者接受本品治療， 不必調整茶鹼劑量或監測血藥濃度。 需維持較高的茶鹼血藥濃度時， 應檢測血藥濃度， 並對劑量進行適當調整。 抗酸藥或H2受體拮抗劑：服用抗酸藥或H2受體拮抗劑後， 立即口服本品可增加地紅黴素的吸收。 紅黴素的相互作用尚不清楚， 因此， 聯合用藥時應慎重。

【孕婦及哺乳期用藥】本品對生育力和胎兒均無損害。 對小鼠進行生殖研究， 劑量高達人用量的8倍。 結果表明本品可使胎兒體重顯著降低。 然而， 對孕婦尚無適當的、很好的對照臨床研究。 因此孕婦使用本品應權衡利弊。 分娩：對分娩的影響尚無清楚。 哺乳期：哺乳婦女母乳中是否含本品尚不清楚，

但在母乳中發現了其它磊環內酯抗生素， 並且齧齒類動物母乳中也含本品， 因此哺乳期婦女應慎用。

【兒童用藥】12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性， 尚未確立。

【老人用藥】平均Cmax、AUC隨年齡的增加而趨於升高， 但在統計學或臨床上均無顯著性差異， 因此， 老年患者使用時不必調整劑量。

【貯 藏】密封， 陰涼乾燥處保存。

【規 格】0.25g(250,000單位)

【批准文號】國藥准字H20060874