灰黃霉素片的說明書

【藥品名稱】通用名稱：灰黃霉素片

英文名稱：Griseofulvin Tablets

商品名稱：灰黃霉素片

【是否處方】處方藥

【是否醫保】否

【運動員慎用】否

【主要成分】本品主要成份為：灰黃霉素。 其化學名為:6’-甲基-2’,4,6-三甲氧基-7-氯-螺[苯并呋喃-2(3H)， 1’-[2]環己烯]-3,4’-二酮。

【性 狀】本品為白色或類白色片。

【藥理作用】本品主要對毛發癬菌、小孢子菌、表皮癬菌等淺部真菌有良好抗菌作用。 對念珠菌屬、隱球菌屬、組織胞漿菌屬、孢子絲菌屬、芽生菌屬、球孢子菌屬等無抗菌作用。 該藥系通過干擾真菌核酸的合成而抑制其生長。

【藥代動力學】本品口服吸收因制劑不同而異， 該藥的微粒型可被吸收25%～70%，

其超微粒型口服后幾乎全部吸收。 進食脂肪可明顯增加吸收程度。 本品血清蛋白結合率約為80%。 本品吸收后可沉積在皮膚、毛發、甲的角質層， 并與其角蛋白相結合， 防止敏感皮膚癬菌等的繼續侵入， 存在于淺表角質層的致病真菌則隨皮膚或毛發的脫落而離開人體， 僅很少量分布至其他體液和組織。 本品亦可進入胎兒循環及自乳汁中分泌。 本品在肝內代謝滅活， 主要的代謝物為6-甲基灰黃霉素及其葡萄糖醛酰化物， 血消除半衰期(t1/2b)為14～24小時。 本品自尿中以藥物原形排出者不足1%， 約16%～36%以原形自糞便排出。

【適 應 癥】本品適用于各種癬病的治療， 包括頭癬、須癬、體癬、股癬、足癬和甲癬。 上述癬病由深紅色發癬菌、斷發癬菌、須發癬菌、指間發癬菌等以及奧杜安小孢子菌、犬小孢子菌、石膏樣小孢子菌和絮狀表皮癬菌等所致。

本品不宜用于輕癥、局限的淺部真菌感染及局部用抗真菌藥已可奏效者。 灰黃霉素對念珠菌屬、組織胞漿菌屬、放線菌屬、孢子絲菌屬、芽生菌屬、球孢子菌屬、奴卡菌屬及隱球菌屬等感染及花斑癬均無效。

【用法用量】以下為微粒型的劑量。 成人甲癬和足癬， 一次500mg， 每12小時1次;頭癬、體癬或股癬， 一次250mg， 每12小時1次， 或一次500mg， 每日1次。 小兒2歲以上體重14～23kg者， 一次62.5～125mg， 每12小時1次,或125～250mg， 每日1次。 小兒體重大于23kg者， 一次125～250mg， 每12小時1次， 或250～500mg， 每日1次。

【不良反應】(1)神經系統頭痛較為常見， 約10%患者可出現頭痛， 初時較重， 繼續用藥可減輕。 其他尚有嗜睡、乏力等。

偶有眩暈、共濟失調和周圍神經炎等發生。 (2)消化系統少數患者可出現上腹不適、惡心或腹瀉， 一般系輕度， 患者可耐受。 (3)過敏反應約3%患者可發生皮疹， 偶可發生血管神經性水腫、持續性蕁麻疹、剝脫性皮炎， 少數患者可發生光感性皮炎。 (4)本品偶可致周圍血象白細胞減少， 偶可引起肝毒性及蛋白尿。

【禁 忌】卟啉癥、肝功能衰竭、孕婦及對本品過敏者禁用。

【注意事項】(1)交叉過敏由于灰黃霉素獲自青霉菌， 由此推測該藥可能與青霉素類或青霉胺存在交叉過敏， 然而臨床并未證實此情況存在， 但青霉素過敏患者應用本品時仍需謹慎， 并嚴密觀察。 (2)灰黃霉素在動物實驗中有致腫瘤作用。 (3)本品偶可致肝毒性， 原有肝病或肝功能損害者需權衡利弊后決定是否用藥。

(4)本品可誘發卟啉病、紅斑狼瘡， 紅斑狼瘡患者如有指征應用該藥時必須權衡利弊后決定。 (5)治療中需定期檢測周圍血象、肝功能、血尿素氮、肌酐及尿常規。 (6)本品可于進餐時同服或餐后服， 以進高脂肪餐為最佳， 因可減少胃腸道反應及增加藥物吸收。 (7)為防止復發， 治療應持續到臨床癥狀消失和實驗室檢查證實病原菌已完全根除。 一般療程為：頭癬8～10周;體癬2～4周;足癬4～8周;指甲癬至少4個月;趾甲癬至少6個月;但趾甲癬的復發率仍高。 (8)通常需同時予以適宜的局部用藥， 此對足癬尤為重要。 (9)男性患者在治療期間及治療結束后至少6個月應采取避孕措施。

【相互作用】(1)本品與乙醇同服可出現心動過速、出汗、皮膚潮紅等，

故兩者不宜同用。 (2)與華法林、香豆素類等抗凝藥合用時， 本品可能使肝代謝增強， 而使抗凝藥的作用減弱， 故需監測凝血酶原時間以調整劑量。 (3)與撲米酮、苯巴比妥類藥物合用時可使本品的抗真菌作用減弱， 可能與巴比妥類使該藥的吸收減少， 并由于誘導肝酶使本品滅活增快， 致血藥濃度降低有關， 應避免此類藥物與本品合用。 (4)雌激素類避孕藥與本品合用可降低口服避孕藥的效果， 可能因本品加強該類藥物在肝內代謝致血藥濃度降低有關， 應避免兩者同用。

【孕婦及哺乳期用藥】動物實驗證實本品有致畸作用， 故孕婦禁用。 育齡期婦女治療期間采取避孕措施， 并持續至治療結束后1個月。

【兒童用藥】2歲以下兒童缺乏應用本品的資料。

【老人用藥】老年人中本品的應用及其與年齡關系尚無研究資料。

【藥物過量】藥物過量時主要采取是對癥療法和支持療法,如洗胃、催吐及補液等。

【貯 藏】密封保存。

【分 子 式】C17H17ClO6

【分 子 量】352.77

【規 格】0.1g

【批準文號】國藥準字H51022001?