泮托拉唑鈉腸溶片的說明書

【藥品名稱】通用名稱：泮托拉唑鈉腸溶片

英文名稱：Pantoprazole　Sodium　Enteric-coated　Tablets

商品名稱：泮托拉唑鈉腸溶片

【是否處方】處方藥

【是否醫保】否

【運動員慎用】否

【主要成分】泮托拉唑鈉。

【性 狀】紅棕色腸溶薄膜衣片,除去薄膜衣後顯白色。

【藥理作用】本品為胃壁細胞質子泵抑制劑， 在中性和弱酸性條件下相對穩定， 在強酸性條件下迅速活化， 其pH依賴的活化特性， 使其對H+、K+-ATP酶的作用具有更好的選擇性。 本品能特異性地抑制壁細胞頂端膜構成的分泌性微管和胞漿內的管狀泡上的H+、K+-ATP酶， 引起該酶不可逆性的抑制， 從而有效地抑制胃酸的分泌。

由於H+、K+-ATP酶是壁細胞泌酸的最後一個過程， 故本品抑酸能力強大。 它不僅能非競爭性抑制促胃液素、組胺、膽鹼引起的胃酸分泌， 而且能抑制不受膽鹼或H2受體阻斷劑影響的部分基礎胃酸分泌。 本品與其他藥物伍用時， 具有藥物間相互作用小的優點。 本品通過肝細胞內的細胞色素P450酶系的第I系統進行代謝， 同時也可以通過第II系統進行代謝。 當與其他通過P450酶系代謝的藥物伍用時， 本品的代謝途徑可以通過第II酶系統進行， 從而不易發生藥物代謝酶系的競爭性作用， 減少體內藥物間的相互作用。 無致突變、致癌和致畸作用。

【藥代動力學】本品口服後吸收迅速， 完全， 單次口服本品40mg後2.5h左右即達峰濃度， Cmax為2～3μg/ml。 其口服的絕對生物利用度為77%。

泮托拉唑鈉的血漿蛋白結合率為98%， 本品的主要代謝產物為去甲基泮托拉唑磺化物。 本品的半衰期為1小時左右， 去甲基泮托拉唑磺化物的半衰期為1.5小時。 80%的代謝產物通過腎臟排泄， 其餘由糞便排出。 尿中主要以磺化物形式排泄。 腎功能不全對本品的藥代動力學影響不大， 肝功能不全時可延緩清除。 T1/2、清除率和表觀分佈容積與給藥劑量無關。

【適 應 症】用於十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎、卓艾綜合症感染。

【用法用量】口服， 每次40mg， 每日一次， 早晨服用， 療程2～4周。

【不良反應】偶見頭暈、失眠、嗜睡、噁心、腹瀉、便秘、皮疹和肌肉疼痛等症狀， 大劑量使用時可出現心律不齊， 轉氨酶升高， 腎功能改變， 粒細胞降低等。

【禁 忌】對本品過敏的患者禁用。

【注意事項】1、當懷疑胃潰瘍時， 應首先排除癌症的可能性， 因為本品可減輕其症狀， 從而延誤診斷。 　2、肝腎功能不全者慎用。 因本品經肝臟代謝， 腎臟排泄， 故肝功能損害患者若使用本品應減量使用， 同時監測肝臟酶譜的變化， 若測定值升高則應停止用藥。 腎功能受損的患者對此藥代謝的影響不太明顯， 但也應控制日使用劑量不超過40mg。 3、本品抑制胃酸分泌的作用強， 時間長， 故應用本品時不宜同時再服用其它抗酸劑或抑酸劑。 為防止抑酸過度， 在一般消化性潰瘍等病時， 不建議大劑量長期應用(卓-艾綜合征例外)。

【相互作用】泮托拉唑與其他藥物的相互作用小， 與奧美拉唑相比， 對細胞色素P450系統作用較小， 不影響安定的作用時間，

與口服避孕藥、地高辛、華法林、苯妥英鈉或氨茶鹼、氨基比林、硝苯吡啶及抗酸劑無明顯相互作用。

【孕婦及哺乳期用藥】禁用。

【兒童用藥】目前尚無兒童用藥經驗， 應慎用。

【老人用藥】老年人志願者中， AUC和Cmax比健康青年受試者略有升高， 但無臨床意義， 故老年患者用藥劑量無需調整。

【貯 藏】遮光， 密封， 在涼暗處保存

【規 格】40mg

【批准文號】國藥准字H20010035