恩度是一種在肺癌化療中經常使用到的藥物,
化療是目前治療肺癌重要的方法,
雖然會給患者造成相當大的傷害,
但別的方法並不是很多,
如果選擇也只能依靠化療維持患者的生命。
恩度會產生很多不良的反應,
處於化療期要對恩度說明書有所閱讀,
盡可能減少藥物對患者身體產生傷害。
成份主要成份:重組人血管內皮抑制素來源:大腸桿菌工程菌發酵產品輔料:醋酸鈉,
冰醋酸,
甘露醇性狀本品為無色澄明液體,
PH 5.5±0.5。
適應症本品聯合NP化療方案用於治療初治或複治的Ⅲ/Ⅳ期非小細胞肺癌患者。
此適應症的依據來源於一項已完成的Ⅲ期多中心臨床試驗(詳見【臨床試驗】項)。
規格15mg/2.4×105U/3ml/支用法用量本品為靜脈給藥,
臨用時將本品加入500 ml生理鹽水中,
勻速靜脈點滴,
滴注時間3~4小時。
與NP化療方案聯合給藥時,
本品在治療週期的第1~14日,
每天給藥一次,
每次7.5mg/m2(1.2×105U/m2),
連續給藥14天,
休息一周,
再繼續下一週期治療。
通常可進行2~4個週期的治療。
臨床推薦醫師在患者能耐受的情況下可適當延長本品的使用時間。
不良反應在Ⅰ~Ⅲ期臨床研究中,
共有470例晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者使用了本品,
常見的藥物不良反應(>1/100,
1/1000,
消化系統反應、皮膚及附件的過敏反應。
1.心臟反應:用藥初期少數患者可出現輕度疲乏、胸悶、心慌,
絕大多數不良反應經對症處理後可以好轉,
不影響繼續用藥,
極個別病例上述症狀持續存在而停止用藥。
發生心臟不良反應的患者共有30例(6.38%),
主要表現為用藥後第2~7天內發生心肌缺血,
心臟不良反應均為Ⅰ、Ⅱ度或輕、中度不良反應,
未危及患者生命,
其中6.4 ‰的患者症狀較為明顯,
但均為可逆性,
且多數不影響本品的繼續使用,
不需要對症治療即可緩解。
因心臟反應而停止治療的患者僅占2.1 ‰。
常見的心臟不良反應症狀有竇性心動過速、輕度ST-T改變、房室傳導阻滯、房性早搏、偶發室性早搏等,
常見於有冠心病、高血壓病史患者。
為確保患者安全,
建議在臨床應用過程中定期檢測心電圖,
對有心臟不良反應的患者使用心電監護,
對有嚴重心臟病史疾病未控者應在醫囑指導下使用。
2.消化系統反應:偶見腹瀉,
肝功能異常,
主要包括無症狀性輕或中度轉氨酶升高,
黃疸,
主要為輕度及中度,
罕見重度。
此不良反應均為可逆,
輕度患者無需對症處理,
中、重度經減緩滴注速度或暫停藥物使用後適當對症處理可緩解,
僅有少數病例需對症治療,
但通常不影響藥物的繼續使用。
3.皮膚及附件:過敏反應表現為全身斑丘疹,
伴瘙癢。
此不良反應為可逆,
暫停使用藥物後可緩解。
發熱,
乏力,
多為輕中度。
在此項多中心的臨床研究中,
接受本品治療的470例患者中,
未觀察到與藥物不良反應相關的死亡病例。
禁忌心、腎功能不全者慎用。
注意事項1.過敏體質或對蛋白類生物製品有過敏史者慎用;2.有嚴重心臟病或病史者,
包括:有記錄的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需藥物治療的心絞痛、臨床明確診斷心瓣膜疾病、心電圖嚴重心肌梗塞病史以及頑固性高血壓者慎用。
本品臨床使用過程中應定期進行心電檢測,
出現心臟不良反應者應進行心電監護;3.本品為無色澄明液體,
如遇有渾濁、沉澱等異常現象,
則不得使用。
包裝瓶有損壞、過期失效不能使用。
4.貯運時冷藏溫度如間斷(不超過20℃),
時間不可超過7日,
應避免凍結、光照和受熱。
孕婦及哺乳期婦女用藥本品尚未在孕婦及哺乳期婦女中使用,
也未進行動物生殖毒性研究,
需要時應在醫師嚴密觀察下應用。
兒童用藥本品尚無兒童患者用藥研究資料,
確實需要用藥時,
應在醫生指導下使用。
老年用藥對有嚴重心臟病史的老年腫瘤患者,
應在醫師嚴密觀察下應用。
藥物相互作用未系統研究過本品與其它藥物的相互作用。
在臨床使用時,應注意勿與可能影響本品酸鹼度的其它藥物或溶液混合使用。藥物過量本品臨床研究中,單次靜脈滴注給藥量達到30~210 mg/m2[(4.8×105 ~33.6×105 U/m2)或連續28天靜脈滴注7.5~30 mg/m2(1.2×105~4.8×105U/m2)時出現的人體反應見【不良反應】項下描述的情況,尚無更大使用劑量的臨床使用資料資料。
在臨床使用時,應注意勿與可能影響本品酸鹼度的其它藥物或溶液混合使用。藥物過量本品臨床研究中,單次靜脈滴注給藥量達到30~210 mg/m2[(4.8×105 ~33.6×105 U/m2)或連續28天靜脈滴注7.5~30 mg/m2(1.2×105~4.8×105U/m2)時出現的人體反應見【不良反應】項下描述的情況,尚無更大使用劑量的臨床使用資料資料。