保健品

恩度說明書

恩度是一種在肺癌化療中經常使用到的藥物, 化療是目前治療肺癌重要的方法, 雖然會給患者造成相當大的傷害, 但別的方法並不是很多, 如果選擇也只能依靠化療維持患者的生命。 恩度會產生很多不良的反應, 處於化療期要對恩度說明書有所閱讀, 盡可能減少藥物對患者身體產生傷害。

成份主要成份:重組人血管內皮抑制素來源:大腸桿菌工程菌發酵產品輔料:醋酸鈉, 冰醋酸, 甘露醇性狀本品為無色澄明液體, PH 5.5±0.5。 適應症本品聯合NP化療方案用於治療初治或複治的Ⅲ/Ⅳ期非小細胞肺癌患者。 此適應症的依據來源於一項已完成的Ⅲ期多中心臨床試驗(詳見【臨床試驗】項)。 規格15mg/2.4×105U/3ml/支用法用量本品為靜脈給藥, 臨用時將本品加入500 ml生理鹽水中, 勻速靜脈點滴, 滴注時間3~4小時。 與NP化療方案聯合給藥時, 本品在治療週期的第1~14日, 每天給藥一次, 每次7.5mg/m2(1.2×105U/m2), 連續給藥14天,

休息一周, 再繼續下一週期治療。 通常可進行2~4個週期的治療。 臨床推薦醫師在患者能耐受的情況下可適當延長本品的使用時間。

不良反應在Ⅰ~Ⅲ期臨床研究中, 共有470例晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者使用了本品, 常見的藥物不良反應(>1/100, 1/1000, 消化系統反應、皮膚及附件的過敏反應。
1.心臟反應:用藥初期少數患者可出現輕度疲乏、胸悶、心慌, 絕大多數不良反應經對症處理後可以好轉, 不影響繼續用藥, 極個別病例上述症狀持續存在而停止用藥。 發生心臟不良反應的患者共有30例(6.38%), 主要表現為用藥後第2~7天內發生心肌缺血, 心臟不良反應均為Ⅰ、Ⅱ度或輕、中度不良反應, 未危及患者生命, 其中6.4 ‰的患者症狀較為明顯, 但均為可逆性, 且多數不影響本品的繼續使用, 不需要對症治療即可緩解。 因心臟反應而停止治療的患者僅占2.1 ‰。 常見的心臟不良反應症狀有竇性心動過速、輕度ST-T改變、房室傳導阻滯、房性早搏、偶發室性早搏等, 常見於有冠心病、高血壓病史患者。 為確保患者安全, 建議在臨床應用過程中定期檢測心電圖,
對有心臟不良反應的患者使用心電監護, 對有嚴重心臟病史疾病未控者應在醫囑指導下使用。 2.消化系統反應:偶見腹瀉, 肝功能異常, 主要包括無症狀性輕或中度轉氨酶升高, 黃疸, 主要為輕度及中度, 罕見重度。 此不良反應均為可逆, 輕度患者無需對症處理, 中、重度經減緩滴注速度或暫停藥物使用後適當對症處理可緩解, 僅有少數病例需對症治療, 但通常不影響藥物的繼續使用。 3.皮膚及附件:過敏反應表現為全身斑丘疹, 伴瘙癢。 此不良反應為可逆, 暫停使用藥物後可緩解。 發熱, 乏力, 多為輕中度。 在此項多中心的臨床研究中, 接受本品治療的470例患者中, 未觀察到與藥物不良反應相關的死亡病例。

禁忌心、腎功能不全者慎用。 注意事項1.過敏體質或對蛋白類生物製品有過敏史者慎用;2.有嚴重心臟病或病史者, 包括:有記錄的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需藥物治療的心絞痛、臨床明確診斷心瓣膜疾病、心電圖嚴重心肌梗塞病史以及頑固性高血壓者慎用。
本品臨床使用過程中應定期進行心電檢測, 出現心臟不良反應者應進行心電監護;3.本品為無色澄明液體, 如遇有渾濁、沉澱等異常現象, 則不得使用。 包裝瓶有損壞、過期失效不能使用。 4.貯運時冷藏溫度如間斷(不超過20℃), 時間不可超過7日, 應避免凍結、光照和受熱。 孕婦及哺乳期婦女用藥本品尚未在孕婦及哺乳期婦女中使用, 也未進行動物生殖毒性研究, 需要時應在醫師嚴密觀察下應用。 兒童用藥本品尚無兒童患者用藥研究資料, 確實需要用藥時, 應在醫生指導下使用。 老年用藥對有嚴重心臟病史的老年腫瘤患者, 應在醫師嚴密觀察下應用。 藥物相互作用未系統研究過本品與其它藥物的相互作用。 在臨床使用時,應注意勿與可能影響本品酸鹼度的其它藥物或溶液混合使用。藥物過量本品臨床研究中,單次靜脈滴注給藥量達到30~210 mg/m2[(4.8×105 ~33.6×105 U/m2)或連續28天靜脈滴注7.5~30 mg/m2(1.2×105~4.8×105U/m2)時出現的人體反應見【不良反應】項下描述的情況,尚無更大使用劑量的臨床使用資料資料。

在臨床使用時,應注意勿與可能影響本品酸鹼度的其它藥物或溶液混合使用。藥物過量本品臨床研究中,單次靜脈滴注給藥量達到30~210 mg/m2[(4.8×105 ~33.6×105 U/m2)或連續28天靜脈滴注7.5~30 mg/m2(1.2×105~4.8×105U/m2)時出現的人體反應見【不良反應】項下描述的情況,尚無更大使用劑量的臨床使用資料資料。