丁苯酞軟膠囊的說明書

藥品名稱:通用名稱：丁苯酞軟膠囊

英文名稱：Butylohthalide Soft Capsules

成分:本品主要成份為丁苯酞

適應症:用於治療輕、中度急性缺血性腦卒中。

用法用量:根據現有臨床研究的用藥方法， 本品可與複方丹參注射液聯合使用。 空腹口服。 一次兩粒(0.2g)， 一日三次， 十天為一療程， 或遵醫囑。

禁忌:下列患者禁用：

1、對本品過敏者。

2、有嚴重出血傾向者。

注意事項:1、餐後服用影響藥物吸收， 故應餐前服用。

2、肝、腎功能受損者慎用。

3、用藥過程中需注意轉氨酶的變化。

4、本品尚未進行出血性腦卒中臨床研究， 暫不推薦出血性腦卒中患者使用。

5、有精神症狀者慎用。

不良反應:本品不良反應較少， 主要為轉氨酶輕度升高， 根據隨訪觀察病例， 停藥後可恢復正常。 偶見噁心、腹部不適及精神症狀等。

在丁苯酞Ⅱ、Ⅲ期臨床研究中， 不良反應發生率見表1：

對丁苯酞治療組中ALT及AST升高情況進一步分析發現， 以輕度為主， 詳見表2：

在丁苯酞Ⅳ期臨床試驗中， 經對2050例患者的觀察， 未發現新的不良反應， 總的不良反應發生率和轉氨酶異常率均低於Ⅱ、Ⅲ期臨床時資料;恩必普與低分子肝素、阿司匹林、降纖酶分別合用時， 未見新的不良反應。

相互作用:尚不明確。