骨化三醇膠丸的說明書
藥品名稱:通用名稱：骨化三醇膠丸
英文名稱：Calcitriol Soft Capsules
成分:本品主要成份為骨化三醇。
適應症:1.絕經後和老年性骨質疏鬆;
2.慢性腎功能衰竭尤其是接受血液透析病人之腎性骨營養不良症;
3.術後甲狀旁腺功能低下;
4.特發性甲狀旁腺功能低下;
5.假性甲狀旁腺功能低下;
6.維生素D依賴性佝僂病;
7.低血磷性維生素D抵抗型佝僂病等。
用法用量:用法：口服， 應根據每個病人血鈣水準小心制定本品的每日最佳劑量。 開始以本品治療時， 應盡可能使用最小劑量， 並且不能在沒有監測血鈣水準的情況下增加用量。
確定了本品的最佳劑量後，
在血鈣增高期間， 必須每日測定血鈣及血磷水準， 血鈣正常後可服用本品， 但日劑量應低於前劑量0.25μg。 每日應估計鈣攝入量並酌情進行調整。
本品最佳療效的先決條件是足夠但不過量的鈣攝入量(成人：每日約800毫克)， 治療開始時， 補鈣是必要的。 因為胃腸道對鈣的吸收的改善， 有些病人可能宜保持較低的鈣攝入量。 有高血鈣傾向的病人， 可能只需要小劑量補鈣或完全不需要補鈣。 每曰鈣總攝入量(如從食物和藥物)平均大約為800mg，
用量：具體方法如下：
1.絕經後和老年性骨質疏鬆：推薦劑量為每次1粒(0.25μg)， 每日二次。 服藥後分別于第4周、第3個月、第6個月監測血鈣和血肌酐濃度， 以後每六個月監測一次。
2.腎性骨營養不良(包括透析病人)：起始階段的每日劑量為1粒(0.25μg)。 血鈣正常或略有降低的病人隔日1粒(0.25μg)即可。 如2～4周內生化指標及病情未見明顯改善， 則每隔2～4周將本品的每日用量增加1粒(0.25μg)， 在此期間至少每週測定血鈣兩次。 大多數病人最佳用量為每日2粒(0.5μg)至4粒(1.0μg)之間。
3.推薦起始劑量為每日1粒(0.25μg)， 晨服。 如生化指標和病情未見明顯改善， 則每隔2-4周增加劑量。 在此期間， 每週至少測定血鈣濃度兩次。 甲狀旁腺功能低下者， 偶見吸收不佳現象， 因此這種病人需要較大劑量。
禁忌:本品禁用於與高血鈣有關的疾病， 亦禁用於已知對本品或同類藥品及其任何賦形劑過敏的病人;禁用於有維生素D中毒跡象的病人。
注意事項:1.高血鈣同本品的治療密切相關。 對尿毒癥性骨營養不良病人的研究表明， 高達40%使用骨化三醇治療的病人中發現高血鈣。 飲食改變(例如增加乳製品的攝入)以至鈣攝入量迅速增加或不加控制的服用鈣製劑均可導致高血鈣。 應告知病人及其家屬， 必須嚴格遵守處方飲食， 並教會他們如何識別高鈣血症的症狀。 一旦血鈣濃度比正常值(9～11mg/100ml， 或2250-2750μmol/L)高出1mg/100ml， 或血肌酐升高到大於120μmol/ml， 應立即停止服用本品直至血鈣正常。 (詳見“用法用量”)
腎功能正常的患者，
2.骨化三醇能增加血無機磷水準， 這對低磷血症的病人是有盞的。 但對腎功能衰竭的病人來說則要小心不正常的鈣沉澱所造成的危險。 在這種情況下， 要通過口服適量的磷結合劑或減少磷質攝入量將血磷保持在正常水準(2～5mg/100ml或0.65～1.62mmol/L)。 患維生素D抵抗性佝僂病病人(家族性低磷血症)， 以本品治療時應繼續口服磷製劑。 但必須考慮本品可能促進腸道對磷的吸收， 這種作用可能使磷的攝入需要量減少。 因此需要定期進行血鈣、磷、鎂、鹼性磷酸酶以及24小時內尿中鈣， 磷定量等實驗室檢查。 本品治療的穩定期， 每週至少測定血鈣兩次。 (詳見“用法用量”)
3.
如果病人由服用維生素D3 改服用骨化三醇時， 則可能需要數月時間才能使血中維生素D3 恢復至基礎水準。 (詳見“用法用量”)
4.腎功能正常的患者服用本品時必須避免脫水， 故應保持適當的水攝入量。
5.對駕駛車輛和操作機器的影響
基於所報導的不良反應的藥效學特性， 推測本品對駕駛車輛及操作機器是安全的或者說影響很小。
不良反應:由於骨化三醇能產生維生素D的作用， 所以可能發生的不良反應與維生素D過量相似。 如高血鈣綜合症或鈣中毒(取決於高血鈣的嚴重程度及持續時間)。 偶見的急性症狀包括食欲減退， 頭痛， 嘔吐和便秘。 慢性症狀包括營養不良， 感覺障礙， 伴有口渴的發熱、尿多、脫水、情感淡漠， 發育停止以及泌尿道感染。
長達15年臨床使用本品治療所有適應症。 結果顯示不良反應的發生率很低， 包括高鈣血症在內的發生率為0.001%或更低。 併發高鈣和高磷血症的病人(濃度大於6mg/100ml或1.9mmol/L)可能發生軟組織鈣化， 這些表現可通過放射學檢查而觀察到。 腎功能正常的病人， 慢性高鈣血症也許與血肌酐增高有關。 由於骨化三醇的生物半衰期較短， 其藥代動力學研究表明， 停藥或減量數天后升高的血鈣即回復正常範圍， 這一過程要比維生素D3 快許多。
對敏感體質的病人可能會發生過敏反應。
相互作用:由於骨化三醇是維生素D3 的最重要的代謝產物之一， 因此在骨化三醇治療期間禁止使用藥理學劑量的維生素D及其衍生物製劑， 以避免可能發生的附加作用和高鈣血症。要對病人進行飲食指導，特別是要觀察鈣質的攝入情況並要對含鈣質製劑的使用進行控制。
與噻唑類利尿劑合剛會增加高鈣血症的危險，對正在進行洋地黃類藥物治療的病人，應謹慎制定骨化三醇的用量，因為這類病人如發生高鈣血症可能會誘發心律失常。
在維生素D類似物和激素之間存在功能性拮抗的關係，維生索D類製劑能促進鈣的吸收，而激素類製劑則抑制鈣的吸收。
含鎂藥物(如抗酸藥)可能導致高鎂血症，故長期接受透析的病人使用本品進行治療時，不能服用這類藥物。
由於本品影響磷在腸道、腎臟及骨髓內的輸送，故應依據血磷濃度(正常值2～5mg/100ml，或0.6～1.6mmol/L)，調節磷結合型製劑的用量。
維生素D對抗型佝僂病病人(家族性低磷血症)應繼續口服磷製劑。但應考慮骨化三醇可能刺激腸道磷吸收，因為該影響可能改變磷的需要量。
使用二苯乙內醯胺或苯巴比妥等酶誘導劑可能會增加骨化三醇的代謝從而使其血濃度降低，如同時服用這類製劑則應增加骨化三醇的藥物劑量。
消膽胺能降低脂溶性維生素在腸道的吸收，故可能誘導骨化三醇在腸道的吸收不良。
以避免可能發生的附加作用和高鈣血症。要對病人進行飲食指導，特別是要觀察鈣質的攝入情況並要對含鈣質製劑的使用進行控制。與噻唑類利尿劑合剛會增加高鈣血症的危險，對正在進行洋地黃類藥物治療的病人，應謹慎制定骨化三醇的用量，因為這類病人如發生高鈣血症可能會誘發心律失常。
在維生素D類似物和激素之間存在功能性拮抗的關係，維生索D類製劑能促進鈣的吸收，而激素類製劑則抑制鈣的吸收。
含鎂藥物(如抗酸藥)可能導致高鎂血症，故長期接受透析的病人使用本品進行治療時，不能服用這類藥物。
由於本品影響磷在腸道、腎臟及骨髓內的輸送，故應依據血磷濃度(正常值2～5mg/100ml，或0.6～1.6mmol/L)，調節磷結合型製劑的用量。
維生素D對抗型佝僂病病人(家族性低磷血症)應繼續口服磷製劑。但應考慮骨化三醇可能刺激腸道磷吸收，因為該影響可能改變磷的需要量。
使用二苯乙內醯胺或苯巴比妥等酶誘導劑可能會增加骨化三醇的代謝從而使其血濃度降低，如同時服用這類製劑則應增加骨化三醇的藥物劑量。
消膽胺能降低脂溶性維生素在腸道的吸收，故可能誘導骨化三醇在腸道的吸收不良。
