雙氯芬酸鈉栓的說明書

【藥品名稱】通用名稱：雙氯芬酸鈉栓

英文名稱：Diclofenac Sodium Suppositories

商品名稱：雙氯芬酸鈉栓

【是否處方】處方藥

【是否醫保】是

【運動員慎用】否

【主要成分】本品主要成份及其化學名稱為：2-[(2,6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸鈉。

【性 狀】本品為類白色或淡黃色的栓劑。

【藥理作用】藥理作用：雙氯芬酸鈉是一種衍生於苯乙酸類的非甾體消炎鎮痛藥， 其作用機理為抑制環氧化酶活性， 從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。 同時， 它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合， 降低細胞內游離的花生四烯酸濃度， 而間接抑制白三烯的合成。 雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種，

它對前列腺素合成的抑制作用強於阿司匹林和消炎痛等。 非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg， 長期觀察， 沒有發現腫瘤發生率增加。 一項對小鼠二年的研究中， 每日用藥2mg/kg， 也未見到任何腫瘤易發傾向。 各種突變研究沒有發現雙氯芬酸鈉誘發基因突變。 給大鼠用藥每日4mg/kg， 雌雄均未發生不育。 急性毒性試驗結果：大鼠經口LD50為150mg/kg;小鼠經口390mg/kg。

【藥代動力學】直腸給藥吸收快、完全。 0.5～2小時可達峰值。 藥物半衰期約2小時。 血漿蛋白結合率為99%。 在乳汁中藥濃度極低而可忽略， 在關節滑液中， 用藥4小時， 其水準高於當時血清水準並可維持12小時。 大約50%在肝臟代謝， 40%～65%從腎排出， 35%從膽汁、糞便排出， 長期應用無蓄積作用。

【適 應 症】消炎鎮痛類藥。 用於類風濕性關節炎， 手術後疼痛及各種原因所致的發熱。

【用法用量】用時將栓劑取出， 以少量溫水濕潤後， 輕輕塞入肛門2cm處， 成人一次50mg， 一日50mg～100mg， 或遵醫囑。

【不良反應】(1)胃腸反應：主要為肛門刺激症狀、胃不適、燒灼感、反酸、納差、噁心等， 停藥或對症處理即可消失。 其中少數可出現潰瘍、出血、穿孔;(2)神經系統表現有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等;(3)腎臟引起浮腫、少尿、電解質紊亂等嚴重腎不良反應;(4)其他少見的有肝酶一過性升高， 極個別出現黃疸、皮疹、心律失常、粒細胞減少、血小板減少等均呈可逆性。

【禁 忌】對患者有嚴重肝、腎功能不全及高過敏體質者禁用， 兒童慎用。 對阿司匹林或其他非甾體消炎藥過敏者對本品可有交叉過敏反應;對阿司匹林過敏的哮喘患者，

本品也可引起支氣管痙攣， 對這類患者禁用;有肛門炎症者禁用。

【注意事項】(1)有肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用， 尤其是老年人。 用藥期間應常規隨訪檢查肝腎功能。 (2)本品因含鈉， 對限制鈉攝入量的病人應慎用。 (3)對診斷的干擾：本品可致血清肝酶一過性升高， 血清尿酸含量下降， 尿尿酸含量升高(因腎清除功能增高)。

【相互作用】(1)飲酒或與其他非甾體類消炎藥同用時增加胃腸道副作用， 並有致潰瘍的危險。 長期與對乙醯氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。 (2)與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時， 藥效不增強， 而胃腸道不良反應及出血傾向發生率增高。

(3)與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。 (4)與呋塞米同用時， 後者的排鈉和降壓作用減弱。 (5)與維拉帕米、硝苯啶同用時， 本品的血藥濃度增高。 (6)本品可增高地高辛的血濃度， 同用時須注意調整地高辛的劑量。 (7)本品與抗高血壓藥同用時可影響後者的降壓效果。 (8)丙磺舒可降低本品的排泄， 增加血藥濃度， 從而增加毒性， 故同用時宜減少本品劑量。 (9)本品可降低甲氨喋呤的排泄， 增高其血濃度， 甚至可達中毒水準， 故本品不應與中或大劑量甲氨喋呤同用。

【孕婦及哺乳期用藥】本品可通過胎盤， 動物試驗對胎鼠有毒性， 但不致畸， 孕婦慎用。

【老人用藥】用藥期間應常規隨訪檢查肝腎功能。

【貯 藏】遮光，

密閉， 在30℃以下保存。

【分 子 式】C14H10CI2NNaO2

【分 子 量】318.13

【規 格】50mg

【批准文號】國藥准字H10920060