替尼泊甙注射液的說明書

【藥品名稱】通用名稱：替尼泊甙注射液

英文名稱：TeniposideInjection

商品名稱：邦萊(替尼泊甙注射液)

【是否處方】處方藥

【是否醫保】否

【運動員慎用】否

【主要成分】本品化學名稱為：4′-去甲基表鬼臼毒素-b-D-噻吩亞甲基吡喃葡萄糖甙。

【性 狀】本品為淡黃色或淡黃綠色澄明液體。

【藥理作用】本品為週期特異性細胞毒藥物， 抑制拓撲異構酶II， 引起DNA斷裂， 阻斷有絲分裂於細胞週期S期和G2期。 對實驗性鼠腫瘤， 替尼泊甙在其體內具有較廣譜的抗腫瘤活性。 體外和體內研究顯示與依託泊甙具有完全交叉耐藥性。

【藥代動力學】在一定劑量範圍內，

替尼泊甙藥代動力學參數呈線性， 藥物在體內不發生蓄積。 靜脈注射後， 藥物從中央室1相清除， 分佈相半衰期約1小時。 在體內與蛋白的結合率高。 替尼泊甙能通過血腦屏障， 在腦脊液的濃度低於血藥濃度。 藥物的腎臟清除率僅占總清除率的10%。 替尼泊甙清除半衰期約為6～20小時。

【適 應 症】本品適用治療惡性淋巴瘤， 急性淋巴細胞白血病， 中樞神經系統惡性腫瘤如神經母細胞瘤， 膠質瘤和星形細胞瘤及轉移瘤， 膀胱癌及神經母細胞瘤等。

【用法用量】單藥治療每次60mg/m2， 加生理鹽水500ml， 靜滴30分鐘以上， 每日1次， 連用5日。 3周重複。 聯合用藥常用量為每日60mg加生理鹽水500ml靜滴， 一般連用3日。 老年及骨髓功能欠佳、多次化療患者酌情減量。

【不良反應】(1)骨髓毒性為劑量限制毒性，

用藥7～14日後常見白細胞和血小板降低。 (2)胃腸道反應：噁心嘔吐是最常見的消化道不良反應， 但通常是輕度和中度的。 (3)脫髮也較常見。 (4)低血壓：快速輸注時會發生一過性的低血壓。 (5)過敏反應：可發生急性過敏反應：寒戰， 發熱， 心動過速， 支氣管痙攣， 呼吸困難， 低血壓， 潮紅， 出汗， 水腫， 高血壓和蕁麻疹。 (6)其他：口腔炎， 頭痛和精神障礙罕見。

【禁 忌】對替尼泊甙及聚乙基代蓖麻油過敏者， 嚴重白細胞減少或血小板減少者禁用。

【注意事項】(1)肝腎功能異常或腫瘤侵犯骨髓者慎用。 (2)應定期檢查血象， 如白細胞低於3.5×109/l或血小板低於75×109/l， 應推遲使用， 直到骨髓功能恢復正常。 (3)應注意保證輸注本品進入靜脈， 以免輸注於靜脈外造成組織壞死和血栓性靜脈炎。

(4)本品應緩慢靜滴， 最初30～60分鐘， 應仔細監測生命特徵， 以免發生低血壓情況。

【相互作用】苯巴比妥和苯妥英鈉可增加替尼泊甙的清除， 合併用藥時可能應增加替尼泊甙的劑量。 甲苯磺丁脲， 水楊酸納和磺胺甲噻二唑降低替尼泊甙的與蛋白結合率， 導致游離藥物增加， 增加藥物作用和毒性反應。

【孕婦及哺乳期用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】本品含有苯甲醇， 可能造成新生兒的損害。

【老人用藥】尚不明確。

【藥物過量】目前沒有替尼泊甙的解毒藥物。 可預見的藥物過量出現合併症通常繼發於骨髓抑制。 治療包括輸注血製品和抗生素治療的支持治療。

【貯 藏】遮光， 在陰涼處保存。

【分 子 式】C32H32O13S

【分 子 量】656.66

【規 格】5ml:50mg

【批准文號】國藥准字H19990044