阿莫西林片的說明書

【藥品名稱】通用名稱：阿莫西林片

英文名稱：Amoxicillin Tablets

商品名稱：阿莫西林片

【是否處方】處方藥

【是否醫保】是

【運動員慎用】否

【主要成分】本品主要成份為阿莫西林， 其化學名為(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)乙醯氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。

【性 狀】本品為白色或類白色片。

【藥理作用】阿莫西林為青黴素類抗生素， 對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌等鏈球菌屬、不產青黴素酶葡萄球菌、糞腸球菌等需氧革蘭陽性球菌， 大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌屬、流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌等需氧革蘭陰性菌的不產β-內醯胺酶菌株及幽門螺桿菌具有良好的抗菌活性。

阿莫西林通過抑制細菌細胞壁合成而發揮殺菌作用， 可使細菌迅速成為球狀體而溶解、破裂。

【藥代動力學】口服本品後吸收迅速， 約75%～90%可自胃腸道吸收， 食物對藥物吸收的影響不顯著。 口服0.25g、0.5g和1g後血藥峰濃度(Cmax)分別為5.1mg/L、10.8mg/L和20.6mg/L， 達峰時間為1～2小時。 本品在多數組織和體液中分佈良好。 肺炎或慢性支氣管炎急性發作患者口服本品0.5g後2～3小時和6小時痰中的平均藥物濃度分別為0.52mg/L和0.53mg/L， 而同期血藥濃度為11mg/L和3.5mg/L。 慢性中耳炎兒童患者口服本品1g後1～2小時， 中耳液中藥物濃度為6.2mg/L。 結核性腦膜炎患者口服本品1g後2小時腦脊液中的濃度為0.1～1.5mg/L， 相當於同期血藥濃度的0.9%～21.1%。 本品可通過胎盤， 在臍帶血中濃度為母體血藥濃度的1/3，

在乳汁、汗液和淚液中也含微量。 阿莫西林的蛋白結合率為17%～20%。 本品血消除半衰期(t1/2b)為1～1.3小時， 服藥後約24%～33%的給藥量在肝內代謝， 6小時內45%～68% 給藥量以原型藥自尿中排出， 尚有部分藥物經膽道排泄。 嚴重腎功能不全患者血清半衰期可延長至7小時。 血液透析可清除本品， 腹膜透析則無清除本品的作用。

【適 應 症】阿莫西林適用於敏感菌(不產β-內醯胺酶菌株)所致的下列感染：1.溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。 2.大腸埃希菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血鏈球菌、葡萄球菌或大腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染。 4.溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。

5.急性單純性淋病。 6.本品尚可用於治療傷寒、傷寒帶菌者及鉤端螺旋體病;阿莫西林亦可與克拉黴素、蘭索拉唑三聯用藥根除胃、十二指腸幽門螺桿菌， 降低消化道潰瘍復發率。

【用法用量】口服。 成人一次0.5g， 每6～8小時1次， 一日劑量不超過4g。 小兒一日劑量按體重20～40mg/kg， 每8小時1次;3個月以下嬰兒一日劑量按體重30mg/kg， 每12小時1次。 腎功能嚴重損害患者需調整給藥劑量， 其中內生肌酐清除率為10～30ml/分鐘的患者每12小時0.25～0.5g;內生肌酐清除率小於10ml/分鐘的患者每24小時0.25～0.5g。

【不良反應】1.噁心、嘔吐、腹瀉及假膜性腸炎等胃腸道反應。 2.皮疹、藥物熱和哮喘等過敏反應。 3.貧血、血小板減少、嗜酸性粒細胞增多等。

4.血清氨基轉移酶可輕度增高。 5.6.偶見興奮、焦慮、失眠、頭暈以及行為異常等中樞神經系統症狀。

【禁 忌】青黴素過敏及青黴素皮膚試驗陽性患者禁用。

【注意事項】1.用前必須做青黴素鈉皮膚試驗， 陽性反應者禁用。 2.傳染性單核細胞增多症患者應用本品易發生皮疹， 應避免使用。 3.療程較長患者應檢查肝、腎功能和血常規。 4.阿莫西林可導致採用Benedict或Fehling試劑的尿糖試驗出現假陽性。 5.下列情況下應慎用：(1)有哮喘、枯草熱等過敏性疾病史者。 (2)老年人和腎功能嚴重損害時可能須調整劑量。

【相互作用】1.丙磺舒競爭性地減少本品的腎小管分泌， 兩者同時應用可引起阿莫西林血濃度升高、半衰期延長。 2.氯黴素、大環內酯類、磺胺類和四環素類藥物在體外干擾阿莫西林的抗菌作用，

但其臨床意義不明。

【孕婦及哺乳期用藥】動物生殖試驗顯示， 10倍於人類劑量的阿莫西林未損害大鼠和小鼠的生育力和胎兒。 但在人類尚缺乏足夠的對照研究， 鑒於動物生殖試驗不能完全預測人體反應， 孕婦應僅在確有必要時應用本品。 由於乳汁中可分泌少量阿莫西林， 乳母服用後可能導致嬰兒過敏。

【藥物過量】在一項51名兒童患者參與的前瞻性研究提示， 阿莫西林給藥劑量不超過250mg/kg時不引起顯著臨床症狀。 有報導少數患者因阿莫西林過量引起腎功能不全、少尿， 但腎功能損害在停藥後可逆。

【貯 藏】遮光， 密封保存。

【分 子 式】C16H19N3O5S·3H2O

【分 子 量】419.46

【規 格】0.125g(按C16H19N3O5S計)

【批准文號】國藥准字H53020956