單鹽酸氟西泮膠囊的說明書

【藥品名稱】通用名稱：單鹽酸氟西泮膠囊

英文名稱：DanyansuanFuxipanJiaonang

商品名稱：單鹽酸氟西泮膠囊

【是否處方】處方藥

【是否醫保】否

【運動員慎用】否

【主要成分】本品的主要成分為單鹽酸氟西泮。

【性 狀】本品內容物為白色或類白色結晶性粉末。

【藥理作用】本品為長效苯二氮卓類催眠鎮靜藥， 具有抗驚厥、抗癲癎、抗焦慮、鎮靜催眠、中樞性骨骼肌鬆弛和暫時性記憶缺失(或稱遺忘)作用。 該藥作用於中樞神經系統的苯二氮卓受體(BZR)， 加強中樞抑制性神經遞質γ-氨基丁酸(GABA)與GABAA受體的結合， 增強GABA系統的活性。 BZR分為I型和II型， 據認為I型受體興奮可以解釋BZ類藥物的抗焦慮作用，

而II型受體與該類藥物的鎮靜和骨骼肌鬆弛等作用有關。 本品經電生理學實驗證明， 對腦幹網狀結構啟動系統的直接抑制作用較弱， 主要作用部位是在邊緣系統中與情緒和焦慮有關的腦結構， 抑制邊緣系統對網狀結構的啟動作用， 因而對焦慮所致的失眠症具有特殊的價值。 動物實驗還表明， 本品可減輕因電刺激下丘腦所致的升壓反應， 同時可提高刺激杏仁核和下丘腦的覺醒閾值。 本品能明顯縮短睡眠誘導時間和延長睡眠時間。

【藥代動力學】口服吸收迅速而充分， 口服20~45分鐘作用開始， 維持7~8小時， 廣泛分佈於各個組織， 易通過血腦屏障， 進入腦組織。 經肝臟代謝， 活性代謝物去烷基氟西泮，

其具有藥理活性， 服藥7日達穩態血濃度。 T1/2為30~100小時。 屬長效藥， 經腎排泄， 較慢， 代謝產物可滯留在血液中數天。 有蓄積作用。 本藥可通過胎盤， 可分泌入乳汁。

【適 應 症】用於治療各種失眠， 如入睡困難， 夜間多夢， 和早醒。 對反復發作的失眠或睡眠障礙以及需睡眠休息的急慢性疾病均有效。

【用法用量】按氟西泮計算成人口服15~30mg， 睡前服。 老年或體弱者一次15mg。

【不良反應】1、最常見的不良反應是醒後有思睡的後遺症狀， 較常見的不良反應是嗜睡， 頭昏、乏力等， 大劑量可有共濟失調、震顫。 此外尚有嚴重鎮靜、嗜睡、定向障礙、昏迷、頭痛、神經過敏多語、易激動、胃腸不適、心悸、胸痛， 肢體和關節及泌尿生殖道反應。 2、罕見的有皮疹、白細胞減少。

3、個別病人發生興奮， 多語， 睡眠障礙， 甚至幻覺。 停藥後， 上述症狀很快消失。 4、有成癮性， 長期應用後， 停藥可能發生撤藥症狀， 表現為激動或憂鬱。

【禁 忌】對其它苯二氮卓藥物過敏者， 可能對本藥過敏， 禁用。

【注意事項】1、為防止依賴性的發生， 本品不易反復、多次應用。 2、肝腎功能損害者能延長本品清除半衰期。 需反復應用者應定期檢查肝、腎功能。 3、嚴重的精神抑鬱可使病情加重,甚至產生自殺傾向， 應採取預防措施。 4、如長期使用應逐漸減量， 不宜驟停。 5、服藥期間忌酒， 服藥前4小時避免喝茶和含咖啡因的飲料及過多的抽煙， 以免減弱本品效果。 6、服藥後應避免立即駕駛車輛、操縱機器或高空作業等。 7、對本類藥耐受量小的患者初用量易小，

逐漸增加劑量。 8.本藥在連續用藥第2天或第3天效果增大， 停藥後第1~2天仍維持藥效。 9、慎用者：(1)中樞神經系統處於抑制狀態的急性酒精中毒。 (2)肝腎功能損害。 (3)重症肌無力。 (4)急性或易於發生的閉角型青光眼發作。 (5)嚴重慢性阻塞性肺部病變。

【相互作用】1、與易成癮和其他可能成癮藥合用時， 成癮的危險性增加。 2、與酒及全麻藥、可樂定、鎮痛藥、吩噻嗪類、單胺氧化酶A型抑制藥和三環類抗抑鬱藥合用時， 可彼此增效， 應調整用量。 3、與抗高血壓藥和利尿降壓藥合用， 可使降壓作用增強。 4、與西咪替丁、普奈洛爾合用本藥清除減慢， 血藥濃度升高。 5、與撲米酮合用由於減慢後者代謝， 需調整撲米酮的用量。 6、與左旋多巴合用時， 可降低後者的療效。

7、與利福平合用， 增加本品的消除， 血藥濃度降低。 8、異煙肼抑制本品的消除， 致血藥濃度增高。 9、與地高辛合用， 可增加地高辛血藥濃度而致中毒。

【孕婦及哺乳期用藥】1、在妊娠三個月內， 本藥有增加胎兒致畸的危險， 除特殊需要應儘量不用。 2、孕婦長期服用可成癮， 使新生兒呈現撤藥症狀;妊娠後期用藥影響新生兒中樞神經活動， 應慎用。 3、分娩前及分娩時用藥可導致新生兒肌張力較弱， 應慎用。 4、哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】15歲以下兒童的效果和安全性尚未確定。 不宜使用。

【老人用藥】老年人較敏感， 更易發生過度鎮靜、眩暈、精神錯亂或共濟失調， 應從小劑量開始， 以後按需調整。

【藥物過量】超劑量時可出現嗜睡、精神紊亂及昏迷。

超量或中毒宜及早對症處理， 包括催吐或洗胃以及呼吸迴圈方面的支持療法。 如有興奮異常， 不能用巴比妥類藥， 以免產生過度抑制。 苯二氮卓受體拮抗劑氟馬西尼(flumazenil)可用於該類藥物過量中毒的解救和診斷。

【貯 藏】遮光， 密閉保存。

【分 子 式】C21H23ClFN3O?HCl

【分 子 量】424.35

【規 格】30mg

【批准文號】國藥准字H31020034