芬太尼透皮貼劑的說明書

【藥品名稱】通用名稱：芬太尼透皮貼劑

英文名稱：

商品名稱：芬太尼透皮貼劑

【是否處方】處方藥

【是否醫保】否

【運動員慎用】是

【藥理作用】芬太尼為一種阿片類止痛劑， 主要與μ-阿片受體相互作用。 它的主要治療作用為止痛和鎮靜。 對於首次使用阿片製劑的患者， 芬太尼的最小止痛血清濃度範圍為0.3-1.5ng/ml;在血清濃度高於2ng/ml以上時副作用的發生頻率增加。 最小有效濃度和產生毒性的濃度均隨耐受性的提高而增加， 耐受性的發展速度存在極大的個體差異。

【藥代動力學】多瑞吉在72小時的應用期間可持續地、系統地釋放芬太尼。

芬太尼的釋放速率保持恒定。 該速率由異分子聚合物釋放膜及芬太尼透皮的速率所決定。 在開始使用多瑞吉的時候， 血清芬太尼的濃度逐漸增加， 在12-24小時內達到穩定， 並在此後保持相對穩定直至72小時。 芬太尼的血清濃度一般在首次使用後的24至72小時內達到峰值。 芬太尼的血清濃度與多瑞吉貼劑的大小成正比。 在持續使用同樣大小的72小時貼劑時， 則血清濃度保持穩定。 在取下多瑞吉貼劑後， 血清芬太尼濃度逐漸下降， 在大約17(13-22)小時內下降50%。 與靜脈注射相比通過皮膚持續吸收芬太尼的方法， 其藥物濃度的降低比靜脈注射法緩慢。 老年、惡液質或虛弱的患者其芬太尼的清除率可能會降低， 因此在這些患者中， 芬太尼的半衰期可能延長。 芬太尼主要在肝臟代謝。 約75%的芬太尼主要以代謝產物的形式排泄入尿， 原形藥物少於10%。 約9%的使用量以代謝產物的形式排泄入糞便。 血漿中未結合的芬太尼平均值估計為13-21%。

【適 應 症】本品用於治療需要應用阿片類止痛藥物的重度慢性疼痛。

【用法用量】從小劑量25μg/h開始使用， 貼膜每3日更換1次。 粘貼部位應為軀幹或上臂無毛髮平坦區， 清潔並乾燥皮膚， 啟封後立即使用， 務必使要膜與皮膚粘貼平整、牢固。 更新下一貼時另換它處。

【禁 忌】多瑞吉禁用於已知對芬太尼或對本貼劑中粘附劑敏感的患者。 多瑞吉不應用於急性或手術後疼痛的治療， 因為在這種情況下沒有機會在短期內逐漸增加芬太尼的用量，

並且可能會導致嚴重的或威脅生命的肺通氣不足。 本品禁用於40歲以下非癌性慢性疼痛患者(愛滋病與截癱病人不受年齡限制)。

【相互作用】同時應用其它他中樞神經系統抑制劑， 包括阿片類藥物、鎮靜劑、催眠藥、一般麻醉劑、酚噻嗪類藥物、安定類藥物、骨骼肌鬆馳劑、鎮靜性抗組胺藥及酒精飲料， 可產生成癮性抑制作用;可能發生肺通氣不足、低血壓及深度的鎮靜或昏迷。 因此， 在合併使用中樞神經系統活性藥物時應對患者進行特別護理和觀察。

【孕婦及哺乳期用藥】有關對胎兒發育可能產生副作用的芬太尼安全性資料尚未建立。 因此， 多瑞吉不能應用於可能已懷孕的婦女， 除非根據醫生的判斷，

其潛在的利益大於其危害。 芬太尼可被分泌入人乳汁。 因此對於正在哺乳的婦女不推薦使用本品。

【兒童用藥】多瑞吉在兒童中使用的有效性和安全性尚未明確。

【老人用藥】對老年患者靜脈注射芬太尼後的研究資料表明， 芬太尼在老年患者體內的清除率下降， 半衰期延長， 他們可能比年輕患者對藥物更敏感。 對多瑞吉的研究表明， 儘管老年患者的血清芬太尼濃度有升高的趨勢， 其芬太尼藥代動力學與年輕患者無顯著差異。 應仔細觀察老年患者使用芬太尼時的毒性症狀， 必要時可減量。

【批准文號】國藥准字H20057054