羅非昔布片的說明書

藥品名稱:通用名稱：羅非昔布片

英文名稱：Vioxx (Rofecoxib Tablets)

成分:羅非昔布

適應症:本品適用於：

●骨關節炎症狀和體征的短期和長期治療。

●緩解疼痛。

●治療原發性痛經。

用法用量:口服給藥。

骨關節炎：

推薦起始劑量為12.5mg， 一日一次。 一些患者劑量增加至25mg， 一日一次， 可取得更好的療效。 最大推薦劑量為每日25mg。

緩解急性疼痛和治療原發性痛經：

推薦首次劑量為50mg， 一日一次。 隨後劑量為25至50mg， 一日一次。 最大推薦劑量為每日50mg。

老年患者、輕到中度腎功能不全患者(肌酸酐清除率為30 80mL/min)和輕度肝功能不全患者(Child-Pugh評分為5-6)不需調整劑量。 對中度肝功能不全患者(Child-Pugh評分為7-9)，

推薦服用最低劑量本品。 長期使用最大推薦劑量為每日12.5mg。

無嚴重肝功能不全患者(Child-Pugh值大於9)的臨床資料。

本品可與食物同服或單獨服用， 或遵醫囑。

禁忌:對本品中的任何成份過敏者禁用。

注意事項:對晚期腎臟疾病患者不建議使用本品治療。 尚無肌酐清除率

腎臟前列腺素可能在維持腎臟灌注中起代償作用， 所以， 在腎臟灌注受損情況下， 給予本品可能導致前列腺素生成減少， 繼而使腎臟血流減少導致腎臟功能受損。 那些有嚴重的腎功能不全、失代償性心力衰竭或肝硬化病史的患者， 為這一反應的高危人群。 應考慮監測這些患者的腎功能。 與其它已知前列腺素合成抑制劑一樣， 停止使用本品治療，

可使患者腎功能恢復到治療前狀態。

嚴重脫水患者須慎重使用本品。 建議在開始使用本品治療前進行補液。

與其它已知的前列腺素合成抑制劑一樣， 觀察到一些患者服用本品可導致體液瀦留、水腫和高血壓。 在臨床研究中這些症狀的發生率與使用非特異性環氧化酶抑制劑的發生率相近， 通常為一過性， 不需停藥。 與非特異性環氧化酶抑制劑一樣， 對血壓和體液瀦留的影響可呈劑量相關性。 長期每日使用本品的劑量高於25mg時， 發生這些情況的頻率就會增高。 對已有水腫、高血壓或心力衰竭的患者給予本品時， 應考慮到可能導致體液瀦留、水腫或高血壓， 對於這些患者應以較小的推薦劑量作為起始治療。

由於環氧化酶-2(COX-2)特異性抑制劑對血小板沒有作用， 所以不能替代阿司匹林來預防心血管疾病。 作為這一類藥物中的一種， 本品也不能抑制血小板的凝聚， 對正在使用抗血小板治療的患者不能停止抗血小板治療， 對既往有心血管或其他血栓病史的患者和有發生心血管和血栓疾病危險性的患者， 應考慮抗血小板治療(見藥物相互作用)。

由於COX 2特異性抑制劑有上述的藥理特性， 對既往有缺血性心臟病史的患者要慎重用藥。

儘管本品導致上消化道穿孔、潰瘍或出血(PUBs)的危險性低於非特異性環氧化酶抑制劑， 醫生應認識到不管採用何種治療， 個別病人仍然可能會發生PUBs。 在臨床研究中， 給予25mg或50mg本品12周， 內窺鏡檢查到的潰瘍發生率與安慰劑相近，

且8項試驗(給予本品12.5mg、25mg或50mg)的綜合分析顯示：給藥達12個月， 本品組上消化道PUBs的累積發生率顯著低於非特異性環氧化酶抑制劑組。 另外一項在類風濕關節炎病人中進行的前瞻性終效研究顯示， 本品每日50mg(為長期用藥最大推薦劑量的兩倍)用藥達13個月與萘普生500mg、每日兩次相比， 前者發生PUBs、臨床嚴重PUBs和消化道出血的危險性明顯下降。 儘管如此， 本品組或安慰劑組均發現有潰瘍和上消化道PUBs的發生。 既往有PUB病史以及年齡大於65歲的患者發生PUB的危險性較高， 這與治療無關。

在本品臨床試驗中， 報告約有1%患者出現ALT和/或AST值升高(約為正常值上限3倍或以上)。 本品12.5mg和25mg劑量組AST和/或SLT值升高的發生率與布洛芬組相近，

但顯著低於雙氯芬酸組。 在本品組， 患者繼續接受治療後， 這些值的升高約有一半可恢復。

如患者出現肝功能異常的症狀和/或體征， 或肝功能檢查異常， 應評價是否為持續性肝功能檢查異常。 如存在持續性肝功能檢查異常(三倍于正常值上限)， 應停用本品。

曾因水楊酸鹽或非特異性環氧化酶抑制劑而導致急性哮喘發作、蕁麻疹或鼻炎的患者應慎用本品。 這些反應的病理生理學尚不清楚， 醫生應權衡處方本品可能的益處和危險性。

本品可掩蓋感染的症狀-發燒。 當給正在接受抗感染治療的患者服用本品時， 醫生應該意識到這一點。

不良反應:在臨床試驗中， 對大約12， 600例使用本品患者進行了安全性評價， 其中近800例患者服藥1年或更長時間。

以下是在臨床研究中患者用藥達6個月所報告的與藥物有關的不良反應。 這些不良反應發生在≥2%服用本品的患者中， 且發生率較安慰劑組高：下肢水腫、高血壓、心口灼熱、消化不良、上腹不適、噁心、腹瀉、頭暈、頭痛、口幹和嗜睡。 另外， 罕見有口腔潰瘍的報告。

服用本品1年或更長時間以及後來的臨床研究均顯示不良反應發生情況與上述報告相似。

上市後經驗

上市後報告有以下不良反應：

全身表現：過敏反應包括過敏性和過敏性樣反應、血管性水腫、支氣管痙攣、瘙癢、皮疹、蕁麻疹以及脈管炎。

心血管系統：充血性心力衰竭、高血壓危象、心悸、肺水腫。

消化系統：結腸炎、便秘、肝功能衰竭、肝炎、黃疸、胰腺炎、胃潰瘍包括穿孔和出血(主要發生在年齡大的患者)、嘔吐。

眼、耳、鼻和喉：視覺模糊，耳鳴。

血液系統：再生障礙性貧血，白細胞減少，血細胞減少和血小板減少。

神經系統和神經精神：焦慮、無菌性腦膜炎、意識模糊、反應遲鈍、抑鬱、嗜睡、癲癇加重、幻覺、感覺減退/感覺異常、失眠、眩暈。

皮膚和皮膚附屬器官：脫髮、嚴重的皮膚反應(包括Stevens-Johnson綜合征)和毒性表皮壞死。

泌尿生殖系統：高鉀血症、間質性腎炎，腎功能不全(包括腎功能衰竭，停藥後通常可以逆轉)(參見【注意事項】)、月經紊亂。 

眼、耳、鼻和喉：視覺模糊，耳鳴。

血液系統：再生障礙性貧血，白細胞減少，血細胞減少和血小板減少。

神經系統和神經精神：焦慮、無菌性腦膜炎、意識模糊、反應遲鈍、抑鬱、嗜睡、癲癇加重、幻覺、感覺減退/感覺異常、失眠、眩暈。

皮膚和皮膚附屬器官：脫髮、嚴重的皮膚反應(包括Stevens-Johnson綜合征)和毒性表皮壞死。

泌尿生殖系統：高鉀血症、間質性腎炎，腎功能不全(包括腎功能衰竭，停藥後通常可以逆轉)(參見【注意事項】)、月經紊亂。