瑞格列奈片的說明書

藥品名稱:通用名稱：瑞格列奈片

英文名稱：Repaglinide Tablets

成分:本品主要成份為瑞格列奈。

適應症:用於飲食控制、降低體重及運動鍛煉不能有效控制高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。 瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。 與各自單獨使用相比， 二者合用對控制血糖有協同作用。

用法用量:瑞格列奈片應在主餐前服用(即餐前服用)。 在口服瑞格列奈片30分鐘內即出現促胰島素分泌反應。

通常在餐前15分鐘內服用本藥。 服藥時間也可掌握在餐前0~30分鐘內。

請遵醫囑服用瑞格列奈片。 劑量因人而異， 以個人血糖而定。

推薦起始劑量為0.5 mg(1片)， 以後如需要可每週或每兩周作調整。 接受其它口服降血糖藥治療的病人可直接轉用瑞格列奈片治療。 其推薦起始劑量為1mg(2片)。

最大的推薦單次劑量為4mg(8片)， 進餐時服用。 但最大日劑量不應超過16mg(32片)。

對於衰弱和營養不良的患者， 應謹慎調整劑量。 如果與二甲雙胍合用， 應減少瑞格列奈片的劑量。 儘管瑞格列奈主要由膽汁排泄， 但腎功能不全的患者仍應慎用。

禁忌:以下情況禁用：

1.已知對瑞格列奈或本品中的任何賦型劑過敏的患者。

2.1型糖尿病患者(胰島素依賴型， IDDM)， C-肽陰性糖尿病患者。

3.

注意事項:1.同其它大多數口服促胰島素分泌降血糖藥物一樣， 瑞格列奈片也可致低血糖。

2.與二甲雙胍合用會增加發生低血糖的危險性。

如果合併用藥後仍發生持續高血糖， 則不能再用口服降血糖藥控制血糖， 而需改用胰島素治療。

3.在發生應激反應時， 如發燒、外傷、感染或手術， 可能會出現血糖控制失敗。 這時， 有必要停止服用瑞格列奈而進行短期的胰島素治療。

4.瑞格列奈片尚未在18歲以下或75歲以上的患者中進行過研究。

5.應儘量避免將瑞格列奈與吉非貝琪合用。 如果必須合用， 應嚴密監測患者的血糖水準。 因為可能需要減少瑞格列奈的用藥劑量。

6.與其它口服降血糖藥一樣， 患者必須慎用以避免開車時發生低血糖。

7.腎功能不全：雖然瑞格列奈水準與肌酐清除率僅有微弱的聯繫， 但本品的總血漿清除率在嚴重腎功能損傷的患者中略有降低。

由於腎功能損傷的糖尿病患者對胰島素敏感性增強， 這些患者增加劑量時應謹慎(參見【藥代動力學】)。

8.肝功能不全：在通常劑量下， 與肝功能正常的患者相比， 肝功能損傷患者可能暴露于較高濃度的瑞格列奈及其代謝產物。 因此肝功能損傷患者應慎用本品。 應延長劑量調整間期， 對患者的反應進行充分評估(參見【藥代動力學】)。

不良反應:同其他口服降糖藥一樣， 服用瑞格列奈可能引起血糖變化， 如高血糖和低血糖。 同每種糖尿病治療一樣， 這些反應的出現依賴於個體因素， 如飲食習慣、劑量、運動和應激反應。

瑞格列奈及其它降血糖藥物的臨床應用顯示， 服用瑞格列奈可能發生以下不良反應：

根據不良反應的發生率分別定義如下：

罕見不良反應：發生率>1/10000，

非常罕見不良反應：發生率

1.免疫系統失調

過敏反應

可發生皮膚過敏反應， 如瘙癢、發紅、蕁麻疹。 非常罕見發生廣泛的過敏反應或免疫反應如動脈炎。

2.代謝及營養失調

高血糖

高血糖的症狀通常逐漸出現， 可能包括噁心、困倦、尿量增加、口渴和食欲喪失。

罕見不良反應：低血糖

同其它降血糖藥物一樣， 服用瑞格列奈有可能發生低血糖。 症狀包括焦慮、頭暈、出汗、震顫、饑餓和注意力不集中。

這些反應通常較輕微， 通過給予碳水化合物較易糾正。 若較嚴重， 可在他人協助下輸入葡萄糖。 與其他藥物合用可能會增加低血糖的危險性。

3.眼睛異常

非常罕見：視覺異常

已知血糖水準的改變可導致暫時性的視覺異常，

尤其是在開始使用降糖藥物進行治療時。 這些改變通常是一過性的。

4.胃腸道不適

罕見：腹痛、噁心

非常罕見：腹瀉、嘔吐和便秘

臨床試驗中有報告發生胃腸道反應， 如腹痛、腹瀉、噁心、嘔吐和便秘。 同其它口服促胰島素分泌的藥物相比， 這些症狀出現的頻率以及嚴重程度均無差別。

5.皮膚及皮下組織異常

罕見：過敏反應

可發生皮膚過敏反應， 如瘙癢、皮疹、蕁麻疹。 由於化學結構不同， 沒有理由懷疑可能發生與磺脲類藥物之間的交叉過敏反應。 發生廣泛的過敏反應或免疫反應如動脈炎的情況非常罕見。

6.肝膽失調

肝功能紊亂

非常罕見嚴重肝功能紊亂的報導;然而， 尚未確立與瑞格列奈之間的關係。

7.研究

非常罕見：肝功能指標升高

個別病例報告用瑞格列奈治療期間肝功酶指標升高。 多數病例為輕度和暫時性， 因肝酶指標升高而停止治療的患者極少。