氟羅沙星注射液的說明書

【藥品名稱】通用名稱：氟羅沙星注射液

英文名稱：Fleroxacin Injection

商品名稱：氟羅沙星注射液

【是否處方】處方藥

【是否醫保】是

【運動員慎用】否

【主要成分】本品主要成份為氟羅沙星

【性 狀】本品為黃綠色澄明液體。

【藥理作用】本品為氟喹諾酮類抗菌藥， 對革蘭氏陰性菌， 包括大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、傷寒沙門菌、副傷寒沙門菌、志賀菌屬、陰溝腸桿菌、產氣腸桿菌、枸櫞酸菌屬、粘質沙雷菌、銅綠假單胞菌、腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌、摩拉卡他菌、嗜肺軍團菌、淋病奈瑟菌等均有較強的抗菌作用。 對葡萄球菌屬、溶血鏈球菌等革蘭陽性球菌亦具有中等抗菌作用。

近年來細菌對氟喹諾酮類耐藥性明顯增高， 尤以大腸桿菌為著， 耐藥率可高達50%以上。 本品的作用機制是通過抑制細菌的DNA旋轉酶而起殺菌作用。

【藥代動力學】健康人靜脈滴注氟羅沙星注射液0.1g後， 血藥峰濃度(Cmax)為2.85μg/ml， 血消除半衰期(t1/2β)為8.6±1.3小時， 達峰時間為0.33小時,表觀分佈容積(V d)為110 L。 本品在多數組織中的濃度接近或高於同時期血濃度， 但中樞神經系統中濃度很低。 給藥量的60%～70%以原形及代謝物經腎臟排泄。 少部分由膽汁排泄， 隨糞便排出量僅占3%。

【適 應 症】可用於對本品敏感細菌引起的： 急性支氣管炎、 慢性支氣管炎急性發作及肺炎等呼吸系統感染;膀胱炎、腎孟腎炎、前列腺炎、附睾炎、淋病奈瑟菌性尿道炎等泌尿生殖系統感染;傷寒沙門菌感染、細菌性痢疾等消化系統感染;皮膚軟組織感染、骨感染、腹腔感染及盆腔感染等。

【用法用量】避光緩慢靜脈滴注， 一次0.2～0.4g， 一日1次， 稀釋於250-500ml 5%葡萄糖注射液中。

【不良反應】1.胃腸道反應較為常見， 可表現為腹部不適或疼痛、腹瀉、噁心嘔吐、食欲不振。 2.中樞神經系統反應可有頭昏、頭痛、興奮、嗜睡或失眠。 3.過敏反應有皮疹、皮膚瘙癢， 偶可發生滲出性多形紅斑及血管神經性水腫。 少數患者有光敏反應。 4.少數患者可發生血氨基轉移酶、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低， 多屬輕度， 並呈一過性。 5.偶可發生：(1)癲癇發作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。 (2)血尿、發熱、皮疹等間質性腎炎表現。

(3)結晶尿， 多見於高劑量應用時。 (4)關節疼痛。 (5)靜脈炎。

【禁 忌】1.對本品或喹諾酮類藥物過敏者禁用。 2.孕婦、哺乳期婦女及18歲以下患者禁用。

【注意事項】1.腎功能減退者慎用， 若使用， 應根據減退程度調整劑量。 2.肝功能不全者慎用,若使用， 應注意監測肝肝能。 3.原有中樞神經系統疾患者， 包括腦動脈硬化或癲癇病史者均應避免應用， 有指征時權衡利弊應用。 4.喹諾酮類藥物間存在交叉過敏反應， 對任何一種喹諾酮類過敏者不宜使用本品。 5.患者的尿pH值在7以上時易發生結晶尿,故每日飲水量必須充足， 以使每日尿量保持在1200～1500ml以上。 6.本品可引起光敏反應， 至少在光照後12小時才可接受治療， 治療期間及治療後數天內應避免過長時間暴露于明亮光照下。

7.當出現光敏反應指征如皮膚灼熱、發紅、腫脹、水泡、皮疹、瘙癢、皮炎時應停止治療。 8.本品靜脈滴注速度不宜過快,每0.2g滴注時間至少為45～60分鐘。 9.本品不宜與其他藥物混合使用。 10.本品忌與氯化鈉注射液或葡萄糖氯化鈉注射液合用。

【相互作用】1.去羥肌苷(DDI)製劑中含有的鋁及鎂可與氟喹諾酮類螯合， 不宜合用。 2.尿鹼化劑可減低本品在尿中的溶解度， 導致結晶尿和腎毒性。 3.丙磺舒可延遲本品的排泄， 使本品血濃度增高而產生毒性。

【孕婦及哺乳期用藥】氟喹諾酮類可透過血胎盤屏障， 並可分泌至乳汁中， 其濃度接近血藥濃度， 故孕婦及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】氟喹諾酮類可使犬的承重關節軟骨發生永久性損害而致跛行，

在其他幾種未成年動物中也可致關節病發生， 故18歲以下患者禁用。 在由多重耐藥菌引起的感染， 細菌僅對氟喹諾酮類呈現敏感時， 權衡利弊後小兒才可應用本品。

【老人用藥】老年患者腎功能有所減退， 用藥量應酌減。

【貯 藏】遮光， 密閉、在陰涼處保存。

【規 格】5ml：0.4g

【批准文號】國藥准字H20065747