尼扎替丁膠囊的說明書

【藥品名稱】通用名稱：尼扎替丁膠囊

英文名稱：Nizatidine　Capsules

商品名稱：尼扎替丁膠囊

【是否處方】處方藥

【是否醫保】否

【運動員慎用】否

【性 狀】本品為硬膠囊， 內容物為類白色或微黃色顆粒或粉末。

【藥理作用】本品為H2受體阻斷劑。 動物試驗表明， 本品對由組胺、胃泌素和食物等刺激引起的胃酸分泌的抑制作用比西咪替丁強8.9倍， 其抗潰瘍作用比西咪替丁強3—4倍， 而與雷尼替丁相似。 臨床研究證明， 本品能顯著抑制夜間胃酸分泌達12小時。 健康受試者1次口服本品300mg， 抑制夜間胃酸分泌平均為90%， 10小時后胃酸分泌仍然減少52%。 口服本品75。

300mg并不影響胃分泌物中胃蛋白酶的活性， 胃蛋白酶總分泌量的減少與胃分泌物體積的減少成比例。 本品對基礎血清胃泌素或食物引起的高胃泌震血癥幾無作用;在給予本品后12小時攝食， 末見胃泌京分泌反跳。 本品無抗雄性激素作用。 口服本品后， 絕對生物利用度超過90%， 給藥150mg或300mg， Cmax為700、1800μg/L。 和1400—3600μg/L， tmax為0.5～5小時， 給藥后12小時血藥濃度低于10μg/L;t， 1/2β為1—2小時， Vd0.8—1.5L/kg， CL為40～60L/h， 口服150mg時AUC為314.6(μg·h)/ml。 由于本品半衰期短， 清除迅速， 腎功能正常的個體一般不發生蓄積。 本品口服劑量的90%以上在12小時內隨尿排泄， 少于6%的劑量隨糞排泄， 約60%的口服劑量以原形排泄;CLr為500ml/min， 這表明本品系經腎小管主動分泌而排泄， 中至重度腎功能障礙明顯延長本品半衰期并降低清除率。 本品的血漿蛋白結合率約為35%。

【適 應 癥】活性十二指腸潰瘍和良性胃潰瘍， 療程8周;也可用于十二指腸潰瘍愈合后進行預防。

【用法用量】活動性十二指腸潰瘍：口服， 每日1次， 300mg睡前服用， 或每日2次， 每次150mg;良性胃潰瘍：口服， 每日1次， 300mg睡前服用;預防十二指腸潰瘍：口服， 每日1次， 150mg睡前服用。

【注意事項】①對本品過敏者禁用， 對其它H2受體拮抗劑過敏者慎用;②妊娠婦女和兒童的安全性尚未明確， 必需使用時應謹慎;③腎功能不全患者使用本品應減量;④服用本品后尿膽素原測定可呈假陽性;⑤不良反應發生率約2%。 主要有皮疹、瘙癢、便秘、腹瀉、口渴、惡心、嘔吐等;也有神經系統癥狀如：頭暈、失眠、多夢、頭痛;偶見鼻炎、咽炎、鼻竇炎、虛弱、胸背痛及多汗等， 罕見脂脹和食欲不振。

【貯 藏】遮光、密封，

在干燥處保存。

【規 格】0.15g

【批準文號】國藥準字H20059748?