阿奇霉素膠囊的說明書

【藥品名稱】通用名稱：阿奇霉素膠囊

英文名稱：Azithyomycin Capsules

商品名稱：阿奇霉素膠囊

【是否處方】處方藥

【是否醫保】是

【運動員慎用】否

【性 狀】本品為膠囊劑， 內容物為白色或類白色結晶性粉末。

【藥理作用】阿奇霉素為15元環大環內酯類抗生素。 體外試驗證明阿奇霉素對臨床上多種常見致病菌有抗菌作用， 包括：革蘭陽性需氧菌：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)、肺炎(鏈)球菌、?溶血性鏈球菌(草綠色鏈球菌)和其他鏈球菌、白喉(棒狀)桿菌。 本品對于耐紅霉素的革蘭陽性細菌， 包括糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲氧西林的多種葡萄球菌菌株呈現交叉耐藥性。

革蘭陰性需氧菌：流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他摩拉菌、不動桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌。 本品對下列革蘭陰性菌的活性視菌株而定， 并需作敏感性測定：大腸埃希菌、傷寒沙門菌、腸肝菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬。 厭氧菌：脆弱類桿菌、類桿菌屬、產氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。 性傳播疾病微生物：梅毒螺旋體、淋病奈瑟菌、杜克嗜血桿菌。 其他微生物：包括特南包柔螺旋體(Lyme病體)、肺炎支原體、人型支原體、解脲支原體、沙眼衣原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細胞增多性李斯德桿菌。 下列革蘭陰性菌通常是耐藥的：變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、假單胞桿菌。 作用機制與紅霉素相同， 主要與細菌核糖體的50S亞單位結合， 抑制依賴于RNA的蛋白合成。

【藥代動力學】口服后迅速吸收， 生物利用度為37%。 單劑口服0.5g后， 達峰時間為2.5～2.6小時， 血藥峰濃度(Cmax)為0.4～0.45mg/L。 本品在體內分布廣泛， 在各組織內濃度可達同期血濃度的10～100倍， 在巨噬細胞及纖維母細胞內濃度高， 前者能將阿奇霉素轉運至炎癥部位。 本品單劑給藥后的血消除半衰期(t1/2)為35～48小時， 給藥量的50%以上以原形經膽道排出， 給藥后72小時內約4.5%以原形經尿排出。 本品的血清蛋白結合率隨血藥濃度的增加而減低， 當血藥濃度為0.02μg/ml時， 血清蛋白結合率為15%;當血藥濃度為2μg/ml時，

血清蛋白結合率為7%。

【適 應 癥】(1)化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。 (2)敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作。 (3)肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。 (4)沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。 (5)敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

【用法用量】口服， 在飯前1小時或飯后2小時服用。 成人用量：1.沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病， 僅需單次口服本品1.0g.2。 2.對其他感染的治療：第1日， 0.5g頓服， 第2-5日， 一日0.25g頓服;或一日0.5g頓服， 連服3日。 小兒用量：1.治療中耳炎、肺炎， 第1日， 按體重10mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g)， 第2-5日， 每日按體重5mg/kg頓服(一日最大量不超過0.25g)。

2.治療小兒咽炎、扁桃體炎， 一日體重12mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g),連用5日。

【不良反應】服藥后可出現腹痛、腹瀉(稀便)、上腹部不適(疼痛或痙攣)、惡心、嘔吐等胃腸道反應， 其發生率明顯較紅霉素低。 偶可出現輕至中度腹脹、頭昏、頭痛及發熱、皮疹、關節痛等過敏反應， 過敏性休克和血管神經性水腫、膽汁淤積性黃疸極為少見。 少數患者可出現一過性中性粒細胞減少、血清氨基轉移酶升高。

【禁 忌】對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用。

【注意事項】(1)進食可影響阿奇霉素的吸收， 故需在飯前1小時或飯后2小時口服。 (2)輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調整， 但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料，

給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。 (3)由于肝膽系統是阿奇霉素排泄的主要途徑， 肝功能不全者慎用， 嚴重肝病患者不應使用。 用藥期間定期隨訪肝功能。 (4)用藥期間如果發生過敏反應(如血管神經性水腫、皮膚反應、Stevens-Johnson綜合征及毒性表皮壞死等)， 應立即停藥， 并采取適當措施。 (5)治療期間， 若患者出現腹瀉癥狀， 應考慮假膜性腸炎發生。 如果診斷確立， 應采取相應治療措施， 包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質等。

【相互作用】(1)不宜與含鋁或鎂的抗酸藥同時服用， 后者可降低本品的血藥峰濃度;必須合用時， 本品應在服用上述藥物前1小時或后2小時給予。 (2)與茶堿合用時能提高后者在血漿中的濃度， 應注意檢測血漿茶堿水平。

(3)與華法林合用時應注意檢查凝血酶原時間。 (4)與下列藥物同時使用時， 建議密切觀察患者：地高辛——使地高辛水平升高。 麥角胺或二氫麥角胺——急性麥角毒性， 癥狀是嚴重的末梢血管痙攣和感覺遲鈍(觸物感痛)。 三唑侖——通過減少三唑侖的降解， 而使三唑侖的藥理作用增強。 細胞色素P450系統代謝藥——提高血清中卡馬西平、特非那定、環孢素、環已巴比妥、苯妥英的水平。 (5)與利福布汀合用會增加后者的毒性。 【孕婦及哺乳期用藥】動物實驗顯示本品對胎兒無影響， 但在人類孕婦中應用尚缺乏經驗， 故在孕婦中應用須充分權衡利弊。 尚無資料顯示本品是否可分泌至母乳中， 故哺乳期婦女應用須謹慎考慮。

【兒童用藥】治療小于6個月小兒中耳炎、社區獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。

【貯 藏】密封，在陰涼干燥處保存。

【分 子 式】C38H72N2O12

【分 子 量】749

【規 格】25萬單位

【批準文號】國藥準字H20065030?

【貯 藏】密封，在陰涼干燥處保存。

【分 子 式】C38H72N2O12

【分 子 量】749

【規 格】25萬單位

【批準文號】國藥準字H20065030?