阿奇霉素注射液的說明書

【通用名稱】阿奇霉素注射液

【英文名稱】Azithromycin Injection

【成份】本品主要成分為阿奇霉素

【性狀】本品為無色澄明液體。

【作用類別】

【藥理毒理】阿奇霉素系通過阻礙細菌轉肽過程， 從而抑制細菌蛋白質的合成。 體外試驗證明阿奇霉素對臨床上多種常見致病菌有抗菌作用， 包括： 革蘭氏陽性需氧菌：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)、肺炎(鏈)球菌、α溶血性鏈球菌(草綠色鏈球菌組)和其它鏈球菌、白喉(棒狀)桿菌。 本品對于耐紅霉素的革蘭氏陽性細菌， 包括糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲氧西林的多種葡萄球菌菌株呈現交叉耐藥性。

革蘭氏陰性需氧菌：流感(嗜血)桿菌、副流感(嗜血)桿菌、卡他(摩拉)菌、不動桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌。 本品對下列革蘭氏陰性菌的活性視菌株而定， 并需作敏感性測定：大腸桿菌、傷寒(傷門)桿菌、腸桿菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬。 厭氧菌：脆弱類桿菌、類桿菌屬、產氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。 性傳播疾病微生物：梅毒螺旋體、淋球菌、杜克(嗜血)桿菌。 其它微生物：包括特南包柔螺旋體(Lyme病原體)(lyme disease agent)、肺炎支原體、人型支原體、脲素分解脲素原體、沙眼衣原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細胞增多性李斯德桿菌。 下列革蘭氏陰性菌通常是耐藥的：變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、綠膿(假單胞)桿菌。

【藥代動力學】

【適應癥】? 本品適用于敏感致病菌株所引起的下列感染： 1.由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、卡他摩拉菌、金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌引起的需要首先采取靜脈滴注治療的社區獲得性肺炎。 2.由沙眼衣原體、淋病雙球菌、人型支原體引起的需首先采取靜脈滴注治療的盆腔炎。 若懷疑合并厭氧菌感染， 應合用抗厭氧菌的抗菌素。

【用法和用量】? 將本品加入到250ml或500ml的0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中， 使最終阿奇霉素濃度為1.0～2.0mg/ml靜脈滴注， 滴注時間：1mg/ml：滴注3小時;2 mg/ml：滴注1小時。

治療社區獲得性肺炎， 成人用量為每次0.5g，

每天1次， 至少連續用藥2天。 繼之換用口服阿奇霉素口服制劑0.5g/天， 治療7～10天為一個療程。 轉為口服治療時間應由醫生根據臨床反應確定。

治療盆腔炎， 成人用量為每次0.5g， 每天一次， 用藥1天或2天后， 改用阿奇霉素口服制劑0.25g， 以7天為一個療程， 轉為口服治療時間應由醫生根據臨床反應確定。 若懷疑合并有厭氧菌感染， 則應合用抗厭氧菌藥物。

【不良反應】 1.本品常見不良反應有： ①胃腸道反應：腹瀉、惡心、腹痛、稀便、嘔吐等; ②局部反應：注射部位疼痛、局部炎癥等; ③皮膚反應：皮疹、搔癢等; ④其它反應：如厭食、頭暈或呼吸困難等; 2.本品尚可引起下列反應： ①消化系統：消化不良、胃腸脹氣、口腔念珠菌病、胃炎等; ②神經系統：頭痛、嗜睡等; ③過敏反應：支氣管痙攣等; ④其它反應：味覺異常等; ⑤實驗室檢查：血清ALT、AST、肌酐、LDH、膽紅素及堿性磷酸酶升高，

白細胞、中性粒細胞及血小板計數減少。

【禁忌】對阿奇霉素、紅霉素或其他任何大環內酯類藥物過敏者禁用。

【注意事項】1.肝功能不全者慎用。

2.孕婦、哺乳期婦女慎用。

3.兒童或16歲以下患者使用本品的安全性尚不清楚。

4.用藥期間如果發生過敏反應(如血管神經性水腫、皮膚反應、Stevens-Johnson綜合癥及毒性表皮壞死等等)應立即停藥并采取適當治療措施。

5.治療期間， 若患者出現腹瀉癥狀， 應考慮是否有偽膜性腸炎發生， 如果診斷確定， 應采取相應治療措施， 包括維持水、電解質平衡， 補充蛋白質等。

6.本品每次滴注時間不少于60分鐘， 滴注液濃度不得高于2.0mg/ml。

7.藥物相互作用：

含鋁、鎂的抗酸藥物能降低阿奇霉素口服制劑的血藥濃度峰值， 但不降低AUC值。

口服阿奇霉素不影響靜脈注射單劑量茶堿后血漿中茶堿水平或藥代動力學。 鑒于目前所用的大環內酯類藥物能提高血漿茶堿濃度， 因此， 同時使用阿奇霉素和茶堿時應謹慎， 并監測血漿茶堿水平。

口服阿奇霉素不影響使用單劑量芐丙酮的凝血酶原時間。 但是， 在給病人同時使用阿奇霉素和芐丙酮時應謹慎， 并注意監測凝血酶原時間。 因為在臨床上， 同時使用大環內酯類藥物和芐丙酮會增加抗凝藥的藥效。

阿奇霉素和下列藥物同時使用時， 建議密切觀察患者：

地高辛——使地高辛水平升高。

麥角胺或二氫麥角胺——急性麥角毒性癥狀是嚴重的末梢血管痙攣和感覺遲鈍(觸物感痛)。

三唑侖——通過減少三唑侖的降解， 而使三唑侖的藥理學效果增強。

細胞色素P450系統代謝藥——提高血清中卡馬西平、特非那定、環孢素、環己巴比妥、苯妥英等的水平。

8.本品溶媒含有乙醇， 乙醇過敏者慎用。 ?