尼麥角林片的說明書

【藥品名稱】通用名稱：尼麥角林片

英文名稱：NicergolineTablets

商品名稱：尼麥角林片

【是否處方】處方藥

【是否醫保】是

【運動員慎用】否

【主要成分】尼麥角林。

【性 狀】本品10mg為白色薄膜衣片， 30mg為黃色薄膜衣片， 除去薄膜衣後顯白色。

【藥理作用】本品為半合成麥角堿衍生物。 具有α-受體阻滯作用和擴血管作用。 可加強腦細胞能量的新陳代謝， 增加氧和葡萄糖的利用。 促進神經遞質多巴胺的轉換而增加神經的傳導， 加強腦部蛋白質的合成， 善腦功能。

【藥代動力學】尼麥角林在口服給藥後迅速並且幾乎完全吸收。 絕對生物利用度小於5%。

尼麥角林的主要代謝產物為MMDL(1,6-二甲基-8β-羥甲基-10α-甲氧基-尼麥角林)和MDL(6-二甲基-8β-羥甲基-10α-甲氧基-尼麥角林)。 尼麥角林大部分(90%)與血漿蛋白結合， 對血α-酸糖蛋白的親和力高於血清蛋白。 在大鼠中， 給[3H]標記的尼麥角林(5mg/kg)， 肝臟的放射活性最高。 其次為腎臟、肺、胰腺、唾液、淋巴、脾、腎上腺和心肌。 腦中的放射活性低於血中。 給[3H]和[14C]標記的尼麥角林後， 腎排泄是放射活性的主要衰減途徑(約占總量的80%)。 糞便中的放射活性只占總量的10~20%。 在四組年輕(平均24~32歲)和老年人(平均69~70歲)的志願者中進行研究， 對得到的藥代動力學參數分別比較， 結果顯示尼麥角林的藥代動力學不受年齡影響。 有嚴重腎功能不全的患者， 尿中的MDL和MMDL的排泄顯著減少。 在單劑量口服給30mg尼麥角林後， 輕度、中度或嚴重的腎功能不全的患者， 與腎功能正常的相比， MDL尿中的排泄量分別平均減少32、32和59%。 在國內進行了生物利用度試驗， 12名健康受試者口服國產的10mg/片尼麥角林薄膜衣片後， 估算的MDL的消除半衰期為8.1±1.6小時， 峰時間和峰濃度分別為2.7±1.2小時和101.8±23.0μg/ml。 12名健康受試者口服國產的30mg/片尼麥角林薄膜衣片後， 估算的MDL的消除半衰期為8.5±2小時， 峰時間和峰濃度分別為2.6±1.1小時和102.8±30.5μg/ml。

【適 應 症】1、改善腦動脈硬化及腦中風後遺症引起的意欲低下和情感障礙(反應遲鈍、注意力不集中、記憶力衰退、缺乏意念、憂鬱、不安等)。 2、急性和慢性周圍迴圈障礙(肢體血管閉塞性疾病、雷諾氏綜合征、其它末梢迴圈不良症狀)。 也適用於血管性癡呆， 尤其在早期治療時對認知、記憶等有改善，

並能減輕疾病嚴重程度。

【用法用量】口服， 勿咀嚼。 每日20~60mg， 分2~3次服用。 連續給藥足夠的時間， 至少六個月;由醫生決定是否繼續給藥。

【不良反應】未見嚴重不良反應的報導。 可有低血壓、頭暈、胃痛、潮熱、面部潮紅、嗜睡、失眠等。 臨床試驗中， 可觀察到血液中尿酸濃度升高， 但是這種現象與給藥量和給藥時間無相關性。

【禁 忌】本品不適用於下述情況：近期心肌梗塞、急性出血、嚴重的心動過緩、直立性調節功能障礙、出血傾向和對尼麥角林過敏者。

【注意事項】應在醫生指導下使用。 通常本品在治療劑量時對血壓無影響， 但對敏感患者可能會逐漸降低血壓。 慎用於高尿酸血症的患者或有痛風史的患者。

腎功能不全者應減量。 孕婦一般不宜使用， 必需使用時應權衡利弊。 服藥期間禁止飲酒。 置於兒童接觸不到處!

【相互作用】尼麥角林片可能會增強降血壓藥的作用。 由於尼麥角林是通過CYTP4502D6代謝， 不排除與通過相同代謝途徑的藥物有相互作用。

【孕婦及哺乳期用藥】毒性試驗未能顯示尼麥角林的致畸作用。 本藥的適應症顯示， 本藥不用於孕婦及哺乳婦女。

【兒童用藥】根據目前的適應症， 本藥不用於兒童。

【老人用藥】藥代動力學與耐受性試驗表明， 成人與老年病人的劑量與給藥方法沒有差別。

【藥物過量】攝入高劑量的尼麥角林可能引起血壓的暫時下降。 一般不需治療， 平臥休息幾分鐘即可。 罕見的病例有大腦與心臟供血不足，

建議在持續的血壓監測下， 給予擬交感神經藥。

【貯 藏】遮光， 密封保存。

【分 子 式】C24H26O3N3Br

【分 子 量】484.392

【規 格】5mg

【批准文號】國藥准字H20000482