多西他賽注射液的說明書
藥品名稱:通用名稱：多西他賽注射液
英文名稱：Docetaxel Injection
成分:主要成份為多西他賽
輔料名稱：檸檬酸;吐溫-80;無水乙醇。
適應症:1.多西他賽適用於先期化療失敗的晚期或轉移性乳腺癌的治療。 除非屬於臨床禁忌， 先期治療應包括蒽環類抗癌藥。
2.多西他賽適用於以順鉑為主的化療失敗的晚期或轉移性非小細胞肺癌的治療。
用法用量:多西他賽只能用於靜脈滴注。 所有病人在接受多西他賽治療期前均必須口服糖皮質激素類， 如地塞米松， 在多西他賽滴注一天前服用， 每天16mg， 持續至少3天， 以預防過敏反應和體液瀦留。
多西他賽的推薦劑量為70-75mg/m2， 靜脈滴注一小時， 每三週一次。
根據計算病人所用藥量， 用注射器吸取所需劑量， 稀釋到5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液中， 輕輕搖動， 混合均勻， 最終濃度不超過0.74mg/ml。
禁忌:以下患者禁用;
1.對多西他賽或吐溫-80有嚴重過敏史的病人;
2.白細胞數目小於1500個/mm3的病人;
3.肝功能有嚴重損害的病人;
注意事項:1.多西他賽必須在有癌症化療藥物應用經驗的醫生指導下使用。 由於可能發生較嚴重的過敏反應， 應具備相應的急救設施， 注射期間建議密切監測主要功能指標。
2.在肝功能異常患者、使用本品高劑量治療患者和既往接受鉑類藥物治療的非小細胞肺癌患者， 使用多西他賽劑量達100mg/m2時， 與治療相關的死亡的發生率會增加。
3.所有病人在接受多西他賽治療前需預服藥物以減輕體液瀦留的發生， 預服藥物只包括糖皮質激素類， 如地塞米松， 在多西他賽注射頭一天開始服用， 每天16mg， 服用4-5天。
4.中性粒細胞減少是最常見的不良反應， 多西他賽治療期間應經常對血細胞數目進行監測。 當病人中性粒細胞數目恢復至>1500個/mm3以上時才能接受多西他賽的治療。 多西他賽治療期間如發生嚴重的中性粒細胞減少(
5.在多西他賽開始滴注的最初幾分鐘內有可能發生過敏反應。 如果發生的過敏反應的症狀輕微如臉紅或局部皮膚反應則不需終止治療。 如果發生嚴重過敏反應， 如血壓下降超過20mmHg， 支氣管痙攣或全身皮疹/紅斑， 則需立即停止滴注並進行對症治療。
6.多西他賽治療期間可能發生外周神經毒性反應。 如果反應嚴重， 則建議在下一療程中減低劑量。
7.已觀察到的皮膚反應有肢端(手心或足底)局限性紅斑伴水腫、脫皮等。 此類毒性可能導致終斷或停止治療。
8、肝功能有損害的病人：如果血清轉氨酶(ALT和、或AST)超過正常值上限1.5倍， 同時伴有鹼性磷酸酶超過正常值上限2.5倍， 存在發生嚴重不良反應的高度危險， 如毒性死亡， 包括致死的膿毒症、胃腸道出血以及發熱性中性粒細胞減少症、感染、血小板減少症、口炎和乏力。 因此， 這些病人不應使用， 並且在基線和每個化療週期前要檢測肝功能。
9.本品為細胞毒類藥物，
10.本品中已經含有乙醇， 因此在配置藥液時， 可直接加入250ml的5%的葡萄糖溶液或0.9%的生理鹽水注射液。 無需先用乙醇水溶液稀釋。 本品一經配置， 應立即使用。
◆ 11.每瓶標示量為1ml：20mg的多帕菲， 實際裝有1.2ml濃度為20mg/ ml的多西他賽溶液， 相當於24 mg的多西他賽。 此容積已經對在準備過程中由於藥液粘稠導致的藥液粘著瓶壁及不能抽出的“死容積 ”等原因造成的液體損失進行了補充。 使用時， 用注射器將每瓶溶液抽取乾淨並稀釋5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液中。 為避免藥物過量引起毒副反應， 切勿用溶劑洗刷西林瓶及注射器!
◆12.每瓶標示量為2ml：40mg的多帕菲， 實際裝有2.25ml濃度為20mg/ml的多西他賽溶液， 相當於45mg的多西他賽。
◆13.每瓶標示量為4ml：80mg的多帕菲， 實際裝有4.5ml濃度為20mg/ml的多西他賽溶液， 相當於90mg的多西他賽。 此容積已經對在準備過程中由於藥液粘稠導致的藥液粘著瓶壁即不能抽出的“死容積 ”等原因造成的液體損失進行了補充。 使用時， 用注射器將每瓶溶液抽取乾淨並稀釋到5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液中。 未避免藥物過量引起毒副反應， 切勿用溶劑洗刷西林瓶及注射器!
不良反應:1.骨髓抑制：中性粒細胞減少是最常見的不良反應而且通常較嚴重(低於500個/mm3)。 可逆轉且不蓄積。 據文獻報導， 有與中性粒細胞減少相關的發熱及感染發生。 貧血可見於多數病例， 少數病例發生重度血小板減少。
2.過敏反應：部分病例可發生嚴重過敏反應， 其特徵為低血壓與支氣管痙攣， 需要中斷治療。 停止滴注並立即治療後病人可恢復正常。 部分病例也可發生輕度過敏反應。 如臉紅、伴有或不伴有騷癢的紅斑、胸悶、背痛、呼吸困難、藥物熱或寒顫。
3.皮膚反應常表現為紅斑， 主要見於手、足， 也可發生在臂部、臉部及胸部的局部皮疹， 有時伴有瘙癢。 皮疹通常可能在滴注多西他賽後一周內發生， 但可在下次滴注前恢復。 嚴重症狀如皮疹後出現脫皮則極少發生。可能會發生指(趾)甲病變，以色素沉著或變淡為特點，有時發生疼痛和指甲脫落。
4.體液瀦留包括水腫，也有報導極少數病例發生胸腔積液、腹水、心包積液、毛細血管通透性增加以及體重增加。經過4週期治療或累計劑量400mg/m2後，下肢發生液體瀦留，並可能發展至全身水腫，同時體重增加3公斤或3公斤以上。在停止多西他賽治療後，液體瀦留逐漸消失。為了減少液體瀦留，應給病人預防性使用皮質類固醇。
5.可能發生噁心、嘔吐或腹瀉等胃腸道反應。
6.
7.心血管不良反應如低血壓、竇性心動過速、心悸、肺水腫及高血壓等有可能發生。
8.其它不良反應包括：脫髮、無力、粘膜炎、關節痛和肌肉痛、低血壓和注射部位反應。
9.肝功能正常者在治療期間也有出現轉氨酶升高、膽紅素升高者，其與多西他賽的關係尚不明確。
相互作用:體外研究表明CYP3A4抑制劑可能干擾本品的代謝，因此當與此類藥物(如酮康唑、紅黴素、環孢素等)同時應用時應格外小心。
嚴重症狀如皮疹後出現脫皮則極少發生。可能會發生指(趾)甲病變，以色素沉著或變淡為特點，有時發生疼痛和指甲脫落。4.體液瀦留包括水腫，也有報導極少數病例發生胸腔積液、腹水、心包積液、毛細血管通透性增加以及體重增加。經過4週期治療或累計劑量400mg/m2後，下肢發生液體瀦留，並可能發展至全身水腫，同時體重增加3公斤或3公斤以上。在停止多西他賽治療後，液體瀦留逐漸消失。為了減少液體瀦留，應給病人預防性使用皮質類固醇。
5.可能發生噁心、嘔吐或腹瀉等胃腸道反應。
6.
7.心血管不良反應如低血壓、竇性心動過速、心悸、肺水腫及高血壓等有可能發生。
8.其它不良反應包括：脫髮、無力、粘膜炎、關節痛和肌肉痛、低血壓和注射部位反應。
9.肝功能正常者在治療期間也有出現轉氨酶升高、膽紅素升高者，其與多西他賽的關係尚不明確。
相互作用:體外研究表明CYP3A4抑制劑可能干擾本品的代謝，因此當與此類藥物(如酮康唑、紅黴素、環孢素等)同時應用時應格外小心。