膠囊類保健品該何去何從
本文所討論的膠囊類食品， 系指表現為膠囊、口服液、片劑、沖劑等形態， 未取得國家保健食品批准文號的食品。 此類食品目前在市場上並不鮮見，
被職業打假者盯上了
一段時期以來， 膠囊類食品被職業打假者死死盯上。 據媒體報導和相關資訊顯示， 有打假者通過各種途徑搜集膠囊類食品的“非法”證據， 同時在市場上大量購買“非法產品”， 然後向廠家索取巨額賠償。 如果廠家給的錢達到“預期”， 就選擇“私了”， 拿錢走人。 如果遇到比較“牛”而不肯就範的廠商， 則直接打官司。 目前， 在各地的基層法院， 受理的此類索賠官司絕非個別。
某保健食品生產企業， 擁有多個靈芝類保健食品批准文號。 該企業同時生產多個品牌的“食用菌膠囊”。 食用菌膠囊的生產曾經取得省級衛生行政部門的衛生許可。
職業打假者盯住的就是此類企業《衛生許可證》到期後生產的產品。 打假者認為， 這些產品涉假， 理應對消費者承擔相關賠償責任。 膠囊類食品生產企業則認為， 其生產行為曾經依法取得相關行政許可， 行政部門非法定理由不得撤銷。 《食品安全法》實施後， 《食品生產許可證》實際就是《食品衛生許可證》的“換證”與延續而已。 相關監管部門既然未對衛生許可證屆滿企業作出撤銷、註銷決定（未明確膠囊類食品生產屬於撤銷或註銷的法定情形）， 又無相關部門作出延續決定， 企業則將其“視為准予延續”。 對此種情形， 基層監管部門常常處於兩難境地， 似乎不能簡單認定企業行為違法。
“暫不納入市場准入”
2007年11月21日，
國家質檢總局還在回復中指出， 膠囊、口服液、片劑、沖劑等其名稱、形態、食用方法極易使消費者造成保健品或藥品誤導的產品， 不同于一般意義上的普通食品， 該類產品暫不納入市場准入發證範圍， 衛生部已有批復按普通食品管理的除外。
國家質檢部門作出上述復函時， 《食品安全法》尚未頒佈， 當時食品生產監管依據主要還是《食品衛生法》， 並由衛生行政部門實施衛生許可。 已經獲得衛生許可而沒有被“納入市場准入發證”的膠囊類食品，
《食品安全法》實施後， 質檢部門延續了“暫不納入市場准入”的做法， 但卻未明確此前已獲衛生許可的該類產品的處置問題， 也未明確其後生產此類產品的申請管道。 同時， 未能查詢到“衛生部已有批復按普通食品管理”產品名單。
已出臺和未出臺的幾個檔
2013年9月29日， 國家食藥總局食品安全監管三司曾經起草《關於進一步規範保健食品監督管理嚴厲打擊違法違規行為有關事項的公告》， 並在網上公開徵求意見。 在這份“公告”的徵求意見稿中， 對處理膠囊類食品問題作了明確界定：“使用片劑、膠囊、口服液、沖劑、丸劑等形態， 需定量食用且有每日食用限量的產品，
2015年8月31日， 國家食藥總局頒佈《食品生產許可管理辦法》（局令第16號）， 具體列出了申請食品生產許可的食品類別， 包括糧食加工品等30類， 但未明確這些類別產品的“排除性形態”， 沒有明確食品不可以加工成片劑或者膠囊以及其它形態。 比如， 將一種調味品製成“即溶片劑”， 既方便發揮其調味功能， 還有利於“定量添加”，作為監管部門，如果不批准調味品以此種形態出現，就必須在相關規則中予以明確，並且理由必須充分。
2015年12月9日，國家食藥總局就《食品安全法實施條例》（修訂草案）公開徵求意見。該“修訂草案”第七十八條指出：“保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品以外的其他食品標籤不得標注定量食用、每日規定食用量。”從這個“修訂草案”條款看，希望明確膠囊類食品的“歸屬”，即歸入保健食品範疇，但未能明確提出。“修訂草案”至今亦未出臺。
今年6月19日，國家食藥總局辦公廳發出“關於加強膠囊劑產品監督管理的通知”（食藥監辦藥化監〔2016〕86號），要求藥用膠囊生產企業只能銷售給有合法資質的藥品、食品（含保健食品）生產企業和有製劑配製資質的醫療機構。膠囊劑藥品、食品生產企業和醫療機構必須從具有藥用膠囊批准文號的企業採購產品。從這個檔的內容不難看出，在食藥總局層面，仍然認為還存在具有合法資質的膠囊劑食品生產企業。而如果依據此前相關監管部門的一些意見，最遲在2013年5月31日之後（按照《食品衛生法》實施的最後一天獲得衛生許可4年有效期計算），就不存在“合法膠囊類食品企業”了。
何去何從？應該給個說法
膠囊類食品目前仍然處於“灰色地帶”，游走於法律的邊緣。新修訂的《食品安全法》已經實施快一年了，對膠囊類食品何去何從，應該給個說法。
筆者認為，食品與藥品之異，是不能夠簡單的通過形態來進行區分的。食品的類別非常複雜，某些食品如果加工成片劑、膠囊、口服液、沖劑等形態，可能更利於攜帶、運輸、貯藏、食用等。將膠囊類食品一律排斥于普通食品行列，似乎並不完全可取。
在食品安全實施分段監管時，作為質檢部門，為了防止一些企業將膠囊類食品標示功能後假冒保健食品甚至藥品銷售，出臺了暫時性規定，在當時的體制之下是有積極意義的。客觀上，當時食品市場上膠囊類產品非常混亂，魚龍混雜，監管很難。
2013年食品安全監管體制改革以後，食品監管職能進行了歸併，變分段監管為集中監管，食品藥品監管部門統一承擔相關監管職能。在這樣的體制之下，此前存在的一些矛盾和問題，解決起來相對容易一些。尤其是新的《食品安全法》實施以後，嚴厲的法律責任之下，相關監管措施跟上去，違法行為會得到有效的打擊。
筆者認為，膠囊類食品的去從問題，真正解決起來並不那麼困難。建議通過適當的調研以後，在《食品安全法實施條例》中予以明確，主要必須強調膠囊類食品不得標示預防、診斷和治療疾病的內容，不得標示任何保健功能，不得使用藥物成分（傳統藥食同源品種除外）。只要在這幾個方面把握好了，就可以有效控制膠囊類食品可能的流弊。
在法律法規的框架下，允許符合規範的膠囊類食品生產入市，還有利於提升食品產業的現代化水準，促進現代食品的科技開發，促進整個食品產業的快速發展。
還有利於“定量添加”，作為監管部門，如果不批准調味品以此種形態出現，就必須在相關規則中予以明確，並且理由必須充分。
2015年12月9日，國家食藥總局就《食品安全法實施條例》（修訂草案）公開徵求意見。該“修訂草案”第七十八條指出：“保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品以外的其他食品標籤不得標注定量食用、每日規定食用量。”從這個“修訂草案”條款看，希望明確膠囊類食品的“歸屬”，即歸入保健食品範疇，但未能明確提出。“修訂草案”至今亦未出臺。
今年6月19日，國家食藥總局辦公廳發出“關於加強膠囊劑產品監督管理的通知”（食藥監辦藥化監〔2016〕86號），要求藥用膠囊生產企業只能銷售給有合法資質的藥品、食品（含保健食品）生產企業和有製劑配製資質的醫療機構。膠囊劑藥品、食品生產企業和醫療機構必須從具有藥用膠囊批准文號的企業採購產品。從這個檔的內容不難看出，在食藥總局層面，仍然認為還存在具有合法資質的膠囊劑食品生產企業。而如果依據此前相關監管部門的一些意見，最遲在2013年5月31日之後（按照《食品衛生法》實施的最後一天獲得衛生許可4年有效期計算），就不存在“合法膠囊類食品企業”了。
何去何從？應該給個說法
膠囊類食品目前仍然處於“灰色地帶”，游走於法律的邊緣。新修訂的《食品安全法》已經實施快一年了，對膠囊類食品何去何從，應該給個說法。
筆者認為，食品與藥品之異，是不能夠簡單的通過形態來進行區分的。食品的類別非常複雜，某些食品如果加工成片劑、膠囊、口服液、沖劑等形態，可能更利於攜帶、運輸、貯藏、食用等。將膠囊類食品一律排斥于普通食品行列，似乎並不完全可取。
在食品安全實施分段監管時，作為質檢部門，為了防止一些企業將膠囊類食品標示功能後假冒保健食品甚至藥品銷售，出臺了暫時性規定，在當時的體制之下是有積極意義的。客觀上，當時食品市場上膠囊類產品非常混亂，魚龍混雜，監管很難。
2013年食品安全監管體制改革以後，食品監管職能進行了歸併，變分段監管為集中監管，食品藥品監管部門統一承擔相關監管職能。在這樣的體制之下，此前存在的一些矛盾和問題，解決起來相對容易一些。尤其是新的《食品安全法》實施以後，嚴厲的法律責任之下，相關監管措施跟上去，違法行為會得到有效的打擊。
筆者認為，膠囊類食品的去從問題，真正解決起來並不那麼困難。建議通過適當的調研以後，在《食品安全法實施條例》中予以明確，主要必須強調膠囊類食品不得標示預防、診斷和治療疾病的內容，不得標示任何保健功能，不得使用藥物成分（傳統藥食同源品種除外）。只要在這幾個方面把握好了，就可以有效控制膠囊類食品可能的流弊。
在法律法規的框架下，允許符合規範的膠囊類食品生產入市，還有利於提升食品產業的現代化水準，促進現代食品的科技開發，促進整個食品產業的快速發展。
