白喉抗毒素的說明書

【藥品名稱】通用名稱：白喉抗毒素

英文名稱：Diphtheria　Antitoxin

商品名稱：白喉抗毒素

【是否處方】處方藥

【是否醫保】是

【運動員慎用】否

【主要成分】主要組成成分：經胃酶消化後的馬白喉免疫球蛋白。

【性 狀】本品為無色或微黃色的澄明液體。 含適量防腐劑， 久置後可析出少量能搖散的沉澱。

【藥理作用】本品含有特異性抗體， 具有中和白喉毒素的作用， 可用於白喉桿菌感染的預防和治療。

【適 應 症】用於預防和治療白喉。 對已出現白喉症狀者應及早注射抗毒素治療。 未經白喉類毒素免疫注射或免疫史不清者， 如與白喉患者有密切接觸，

可注射抗毒素進行緊急預防， 但也應同時進行白喉類毒素預防注射， 以獲得持久免疫。

【用法用量】①預防， 1次皮下或肌內注射0.1萬～0.2萬國際單位。 ②治療， 應儘早、足量注射。 用量參考如下：一側扁桃體， 注射與病間隔24小時， 注射液量0.8萬國際單位;注射與病間隔48小時， 注射液量1.6萬國際單位;注射與病間隔72小時， 注射液量2.4萬國際單位。 兩側扁桃體， 注射與病間隔24小時， 注射液量1.6萬國際單位;注射與病間隔48小時， 注射液量3.2萬國際單位;注射與病間隔72小時， 注射液量2.4萬國際單位。 兩側扁桃體、懸雍垂、鼻咽、喉部， 注射與病間隔24小時， 注射液量2.4萬國際單位;注射與病間隔48小時， 注射液量4.8萬國際單位;注射與病間隔72小時， 注射液量7.2萬國際單位。 僅限於鼻部，

注射液量0.8萬～1.6萬國際單位。

【不良反應】1.過敏休克：可在注射中或注射後數分鐘至數十分鐘內突然發生。 患者突然表現沉鬱或煩躁、臉色蒼白或潮紅、胸悶或氣喘、出冷汗、噁心或腹痛、脈搏細速、血壓下降、重者神志昏迷虛脫， 如不及時搶救可以迅速死亡。 輕者注射腎上腺素後即可緩解;重者需輸液輸氧， 使用升壓藥維持血壓， 並使用抗過敏藥物及腎上腺皮質激素等進行搶救。 2.血清病： 主要症狀為蕁麻疹、發熱、淋巴結腫大、局部浮腫， 偶有蛋白尿、嘔吐、關節痛， 注射部位可出現紅斑、瘙癢及水腫。 一般系在注射後7～14天發病， 稱為延緩型。 亦有在注射後2～4天發病， 稱為加速型。 對血清病應對症療法， 可使用鈣劑或抗組織胺藥物， 一般數日至十數日即可痊癒。

【禁 忌】過敏試驗為陽性反應者慎用。

【注意事項】1、本品為液體製品。 製品混濁、有搖不散的沉澱、異物或安瓿有裂紋、標籤不清者均不能使用。 安瓿打開後應一次用完。 2、每次注射須保存詳細記錄， 包括姓名、性別、年齡、住址、注射次數、上次注射後的反應情況、本次過敏試驗結果及注射後反應情況、所用抗毒素的生產單位名稱及批號等。 3、注射用具及注射部位應嚴格消毒。 注射器宜專用， 如不能專用， 用後應徹底洗淨處理， 最好幹烤或高壓蒸汽滅菌。 同時注射類毒素時， 注射器須分開。 4、使用抗毒素須特別注意防止過敏反應。 注射前必須先做過敏試驗並詳細詢問既往過敏史。 凡本人及其直系親屬曾有支氣管哮喘、枯草熱、濕疹或血管神經性水腫等病史，

或對某種物質過敏， 或本人過去曾注射馬血清製劑者， 均須特別提防過敏反應的發生。 (1)過敏試驗：用氯化鈉注射液將抗毒素稀釋10倍(0.1ml抗毒素加0.9ml氯化鈉注射液)， 在前臂掌側皮內注射0.05ml， 觀察30分鐘。 注射部位無明顯反應者， 即為陰性， 可在嚴密觀察下直接注射抗毒素。 如注射部位出現皮丘增大、紅腫、浸潤， 特別是形似偽足或有癢感者， 為陽性反應， 必須用脫敏法進行注射。 如注射局部反應特別嚴重或伴有全身症狀， 如蕁麻疹、鼻咽刺癢、噴嚏等， 則為強陽性反應， 應避免使用抗毒素。 如必須使用時， 則應採用脫敏注射， 並做好搶救準備， 一旦發生過敏休克， 立即搶救。 無過敏史者或過敏反應陰性者， 也並非沒有發生過敏休克的可能。 為慎重起見， 可先注射小量于皮下進行試驗， 觀察30分鐘， 無異常反應， 再將全量注射于皮下或肌內。 (2)脫敏注射法：在一般情況下， 可用氯化鈉注射液將抗毒素稀釋10倍， 分小量數次作皮下注射， 每次注射後觀察30分鐘。 第1次可注射10倍稀釋的抗毒素0.2ml， 觀察無紫紺、氣喘或顯著呼吸短促、脈搏加速時， 即可注射第2次0.4ml， 如仍無反應則可注射第3次0.8ml， 如仍無反應即可將安瓿中未稀釋的抗毒素全量作皮下或肌內注射。 有過敏史或過敏試驗強陽性者， 應將第1次注射量和以後的遞增量適當減少， 分多次注射， 以免發生劇烈反應。 5、門診病人注射抗毒素後， 須觀察30分鐘始可離開。

【貯 藏】密閉， 在涼暗乾燥處保存。

【規 格】1000國際單位

【批准文號】國藥准字S10820188