養生保健

從獨家苗藥到國家專利保護，這種藥成了心血管病人的救命方

2018-04-16

“臨床價值大、科學價值強、市場價值高”是中藥大品種的基本特徵。隨著健康中國戰略的全面實施，醫療改革不斷深化，我國的醫藥生態格局和行業運行規則正在劇變，以臨床價值、科學價值為核心的科技創新驅動市場價值，成為模式變革的重大方向。

中華中醫藥學會發佈的《中藥大品種科技競爭力報告（2016版）》，由中藥大品種聯盟和萬方資料聯合編制，報告圍繞中藥大品種，探索科技競爭力評價指標體系與模型，通過開展客觀、綜合的中藥大品種科技競爭力評估，展示了中藥大品種科技內涵，促進中藥大品種科技能力（基礎與臨床）的提升。

下面就以銀丹心腦通軟膠囊（國藥准字Z20027144）為例，分析其在科技、臨床方面的投入、產出、獎勵等各方面的情況。

產品基本情況

銀丹心腦通軟膠囊由貴州百靈企業集團製藥股份有限公司獨家生產，是根據苗族醫學“兩病兩綱”理論研製的複方製劑，

由銀杏葉、丹參、燈盞細辛、三七、山楂、絞股藍、大蒜、天然冰片、植物油、山梨酸、蜂蠟組成，具有活血化瘀、行氣止痛、消食化滯之功，主要用於治療氣滯血瘀引起的胸痹，冠心病心絞痛，高脂血症、腦動脈硬化，中風、中風後遺症見上述症狀者。

2016年，銀丹心腦通軟膠囊銷售收入7.38億元，連續多年實現穩定增長。為國家基本藥物目錄產品，國家醫保乙類品種。

貴州百靈十年耕耘，已經將銀丹心腦通軟膠囊培育成臨床廣泛應用的中藥大品種（苗藥代表），經濟價值顯著凸顯，作為基本藥物其防治心腦血管疾病的臨床應用價值日益得到體現。

中藥大品種科技競爭力評估模型

科技投入

作為全國最大的苗藥種植、研究、生產和銷售企業，貴州百靈結合資本市場，依託貴州豐富的藥材資源，不斷加大科技投入，把中國傳統醫藥與現代科技充分結合，打造民族特色產業，實現科技興藥、品牌立企的目標。目前，貴州百靈集團已經成為了全國苗藥龍頭企業之一，

贏得“中國苗藥第一股”的美譽。得到了國家和地方科技資金上的大力扶持。公司明確圍繞"強化公司在苗藥領域的龍頭地位，力爭成為中成藥領域具有核心競爭優勢的企業"這一戰略目標繼續扎實進行全方位的競爭力建設，同時深耕苗藥的寶庫，加快苗醫藥一體化專案開發。

“銀丹心腦通軟膠囊大品種改造”專案被列入“重大新藥創制”科技重大專項“十二五”實施計畫2012年度專案。在國家、地方政府和企業自身的科研投入支援下，通過對銀丹心腦通軟膠囊體內過程進行辨識主要有效成分，建立了銀丹心腦通軟膠囊有效成分及其組合與藥效活性之間的關聯；對功能主治相關的有效成分進行品質控制，進行過程化品質控制系統，

並實現精確化品質控制技術，全面提升藥品品質標準；通過工藝優化研究，延長藥品有效期，減少物流成本和存儲成本，通過這些研究，達到明確藥效物質基礎和作用機制，提高質控水準，使療效穩定，進一步拓展了銀丹心腦通軟膠囊市場佔有率。

科技產出

通過對銀丹心腦通軟膠囊品種的不斷開發，貴州百靈成功構建了銀丹心腦通軟膠囊準確臨床定位、藥效物質整體系統辨析、網路藥理學、工藝品質調優和數位化全程質控等五大核心技術體系。並為中醫藥界產、學、研全方位的中藥大品種培育理論與實踐提供了有益參考。

學術論文

近年來，國內外發表了對銀丹心腦通軟膠囊研究的學術論文較多，

其中中文核心期刊論文近兩百篇， SCI論文多篇。其中在2015年發表於Scientific reports上題為“Yindanxinnaotong, a Chinese compound medicine, synergistically attenuates atherosclerosis progress”的研究進一步明確了銀丹心腦通軟膠囊的作用機理，研究表明，銀丹心腦通能顯著延緩動脈粥樣硬化的進展，抑制血管內壁的重建，改善脂質代謝；可提高機體抗氧化能力，增強了抗氧化酶活性，降低丙二醛水準；增加血管內皮細胞抗氧化應激的能力和降低促炎性細胞因數的水準；通過抑制NF-κB/P65炎症信號蛋白的表達，從而起到保護血管內皮功能。最終延緩和減輕了動脈粥樣硬化的病變進程。而2017年發表於Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine上題為“The Clinical Efficacy of Yindanxinnaotong Soft Capsule in the Treatment of Stroke and Angina Pectoris: A Meta-analysis”的系統薈萃分析則對銀丹心腦通軟膠囊的近些年的臨床療效進行了系統性的分析和評價，該系統性研究表明：對於腦卒中和冠心病心絞痛患者，銀丹心腦通軟膠囊聯合常規藥物對冠心病心絞痛和腦卒中患者的臨床症狀的緩解和相關實驗室指標的改善兩方面，相對於常規治療均有一定的優勢。

關於銀丹心腦通軟膠囊的部分學術文章：

1. Cheng, L., Pan, G.F., Zhang, X.D., et al. Yindanxinnaotong, a Chinese compound medicine, synergistically attenuates atherosclerosis progress. Scientific reports 2015; 5: 12333.

2. Cheng L, Liu Y, Sun X.B., et al. The Clinical Efficacy of Yindanxinnaotong Soft Capsule in the Treatment of Stroke and Angina Pectoris: A Meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med 2017; Article ID 2060549.

3. Wang, W., Wang, L., Yang, H., et al. Protective effects of yindanxinnaotong capsule in a rat model of myocardial ischemia/reperfusion injury. Journal of traditional Chinese medicine = Chung i tsa chih ying wen pan / sponsored by All-China Association of Traditional Chinese Medicine, Academy of Traditional Chinese Medicine 2014; 34: 699-709.

4. Wang, J.L., Wang, L., Cheng, L., et al. [Study on preventive and therapeutic effects of combined application of yindanxinnaotong soft capsule and exercise on atherosclerotic rats]. Zhongguo Zhong yao za zhi = Zhongguo zhongyao zazhi = China journal of Chinese materia medica 2014; 39: 2547-2552.

智慧財產權

苗族人民在長期的生產活動與疾病、傷害作鬥爭的實踐中，積累了寶貴的醫療經驗。他們對致病因素、疾病診斷、治療及預防等都有較深刻的認識，在疾病分類和命名上具有濃厚的民族特色，臨證處方用藥方面，有著許多的獨到之處，積累了豐富的醫療經驗，成為我國傳統醫藥寶庫的一部分。擁有豐富藥材資源的貴州省向來有"夜郎無閑草,黔地多靈藥"的說法。貴州百靈擁有的專利苗藥數量全國第一，公司產品覆蓋止咳化痰、感冒、心腦血管用藥等，擁有批文187個，其中《國家基本藥物目錄》57個，《醫保目錄》50個，發明專利130餘件，藥品專利22項。

銀丹心腦通軟膠囊為百靈自主研發的心腦血管類苗藥專利藥品，近年來，公司為銀丹心腦通軟膠囊在工藝、品質控制等方面申請了7項國家發明專利。具體包括：

1、一種中藥的指紋圖譜品質控制測定方法。

2、一種同時測定銀丹心腦通軟膠囊中三種成分的檢測方法。

3、一種中藥組合物在製備抗氧化藥物中的應用。

4、一種中藥組合物用於製備治療慢性穩定性心絞痛藥物中的應用。

5、一種中藥組合物用於改善認知功能障礙藥物中的應用。

6、銀丹心腦通軟膠囊的品質檢測方法。

7、治療心腦系統疾病、中風後遺症的藥物在製備治療脂肪肝的藥物中的用途

藥品標準

銀丹心腦通軟膠囊的藥品標準原收載於《國家中成藥標準彙編》內科心系分冊，現收載於《中國藥典》2015年版一部。

臨床指南

銀丹心腦通軟膠囊已被《中成藥臨床應用指南-心血管病分冊》收錄，推薦用於心血管病的治療。

總結

基於上述科技資訊，按照《中藥大品種科技競爭力報告（2016版）》科技因數計算模型，銀丹心腦通軟膠囊的科技因數25.892，在全部入圍的327個中藥大品種中位列71，在心腦血管疾病用藥（口服藥）中藥大品種中排名第14，展示出了比較強大的科技影響力。

作者 | 輕安來源 | 中藥大品種聯盟

銀丹心腦通軟膠囊聯合常規藥物對冠心病心絞痛和腦卒中患者的臨床症狀的緩解和相關實驗室指標的改善兩方面，相對於常規治療均有一定的優勢。