乳酸環丙沙星注射液的說明書

【藥品名稱】通用名稱：乳酸環丙沙星注射液

英文名稱：Ciprofloxacin Lactate Injection

商品名稱：乳酸環丙沙星注射液

【是否處方】處方藥

【是否醫保】是

【運動員慎用】否

【主要成分】本品主要成份為：乳酸環丙沙星。 其化學名稱為：1-環丙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7(1-呱嗪基)-3-喹啉羧酸乳酸鹽。

【性 狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

【藥理作用】本品具廣譜抗菌作用， 尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高， 對下列細菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細菌， 包括枸椽酸桿菌屬、陰溝、產氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。

常對多重耐藥菌也具有抗菌活性。 對青黴素耐藥的淋病奈瑟菌、產酶流感桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。 對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數菌株具抗菌作用。 本品對甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性， 對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。 對沙眼衣原體、支原體、軍團菌具良好抗微生物作用， 對結核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。 對厭氧菌的抗菌活性差。 環丙沙星為殺菌劑， 通過作用於細菌DNA螺旋酶的A亞單位， 抑制DNA的合成和複製而導致細菌死亡。

【藥代動力學】靜脈滴注本品0.2g和0.4g後， 其血藥峰濃度(Cmax)分別為2.1?g/mL和4.6?g/mL。 廣泛分佈至各組織、體液(包括腦脊液)中，

組織中的濃度常超過血藥濃度， 蛋白結合率約為20%～40%， 靜脈給藥後排出給藥量的50%～70%， 以代謝物形式排出約15%， 同時亦有相當數量的藥物經膽汁和糞便排泄。

【適 應 症】用於敏感菌引起的1.泌尿生殖系統感染， 包括單純性、複雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宮頸炎(包括產酶株所致者)。 2.呼吸道感染， 包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發作及肺部感染。 3.胃腸道感染， 由志賀菌屬、沙門菌屬、產腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。 4.傷寒。 5.骨和關節感染。 6.皮膚軟組織感染。 7.敗血症等全身感染。

【用法用量】成人常用量一日0.2g， 每12小時靜脈滴注1次， 滴注時間不少於30分鐘。 嚴重感染或銅綠假單胞菌感染可加大劑量至一日0.8g，

分2次靜脈滴注。 療程：1.尿路感染：急性單純性下尿路感染5～7日;複雜性尿路感染7～14日。 2.肺炎和皮膚軟組織感染：7～14日。 3.腸道感染：5～7日。 4.骨和關節感染：4～6周或更長。 5.傷寒：10～14日。

【不良反應】1.胃腸道反應較為常見， 可表現為腹部不適或疼痛、腹瀉、噁心或嘔吐。 2.中樞神經系統反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。 3.過敏反應：皮疹、皮膚瘙癢， 偶可發生滲出性多形紅斑及血管神經性水腫。 少數患者有光敏反應。 4.偶可發生(1)癲癇發作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。 (2)血尿、發熱、皮疹等間質性腎炎表現。 (3)靜脈炎。 (4)結晶尿， 多見於高劑量應用時。 (5)關節疼痛。 5.少數患者可發生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低， 多屬輕度，

並呈一過性。

【禁 忌】對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

【注意事項】1.2.本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發生結晶尿。 為避免結晶尿的發生， 宜多飲水， 保持24小時排尿量在1200ml以上。 3.腎功能減退者， 需根據腎功能調整給藥劑量。 4.應用氟喹諾酮類藥物可發生中、重度光敏反應。 應用本品時應避免過度暴露于陽光， 如發生光敏反應需停藥。 5.肝功能減退時， 如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除， 血藥濃度增高， 肝、腎功能均減退者尤為明顯， 均需權衡利弊後應用， 並調整劑量。 6.原有中樞神經系統疾患者， 例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用， 有指征時需仔細權衡利弊後應用。

【相互作用】1.尿鹼化劑可減低本品在尿中的溶解度，

導致結晶尿和腎毒性。 2.本品與茶鹼類合用時可能由於與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制， 導致茶鹼類的肝清除明顯減少， 血消除半衰期(t1/2b)延長， 血藥濃度升高， 出現茶鹼中毒症狀， 如噁心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等， 故合用時應測定茶鹼類血藥濃度和調整劑量。 3.環孢素與本品合用， 可使前者的血藥濃度升高， 必須監測環孢素血濃度， 並調整劑量。 4.本品與抗凝藥華法林合用時可增強後者的抗凝作用， 合用時應嚴密監測患者的凝血酶原時間。 5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%， 合用時可因本品血濃度增高而產生毒性。 6.本品干擾咖啡因的代謝， 從而導致咖啡因清除減少， 血消除半衰期(t1/2b)延長， 並可能產生中樞神經系統毒性。

【孕婦及哺乳期用藥】動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用， 但對孕婦用藥所做研究尚無明確結論。 鑒於本藥可引起未成年動物關節病變， 故孕婦禁用， 哺乳期婦女應用本品時應暫停哺乳。

【兒童用藥】本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確立。 但本品用於數種幼齡動物時， 可致關節病變。 因此不宜用於18歲以下的小兒及青少年。

【老人用藥】老年患者常有腎功能減退， 因本品部分經腎排出， 需減量應用。

【藥物過量】急性藥物過量時應仔細觀察病情變化， 予以對症處理及支持療法。 並維持適當的補液量。 血液透析或腹膜透析時只有少量藥物(

【貯 藏】遮光， 密閉保存。

【分 子 式】C17H18FN3O3·C3H6O3

【分 子 量】421.43

【規 格】10ml:0.1g(按環丙沙星計)

【批准文號】國藥准字H23022000