碘海醇注射液的說明書

【藥品名稱】通用名稱：碘海醇注射液

英文名稱：Iohexol Injection

商品名稱：碘海醇注射液

【是否處方】處方藥

【是否醫保】是

【運動員慎用】否

【主要成分】本品主要成份及其化學名稱為：N， N-雙(2,3-二羥基丙基)-5-[N-(2,3-二羥基丙基)乙醯胺基]-2,4,6-三碘-1,3-苯二甲醯胺。

【性 狀】本品為無色至淡黃色的澄明液體。 本品是一種含有三個碘原子的非離子水溶性造影劑， 碘含量為46.4%。 它以經過消毒的水溶液為劑型， 隨時可用， 並有不同的碘濃度， 分別為每毫升濃度含有140、180、240、300或350mg碘。

【藥理作用】藥理學本品為X光及CT檢查常用的造影劑， 可供血管內、椎管內和體腔內使用。 動物試驗結果表明本品對犬肝臟、腹主動脈、CT掃描影像有增強效應。

毒理學犬腎動脈造影時有蛋白尿發生的現象。

【藥代動力學】通過靜脈注射到體內的碘海醇， 於24小時內幾乎全部藥物以原形經尿液排出。 注射後一小時， 尿液中濃度最高。 無代謝物產生。 健康志願者接受靜脈內注射碘海醇後， 其血流動力學參數、臨床化學參數及凝結參數與接受注射前的數值差別甚微， 其改變無臨床意義。 大鼠、兔及犬靜脈注射時主要從尿中排出， 小部分(大鼠5%， 犬1%)從糞中排出， 尚未發現任何器官吸收的現象， 也未在動物中檢測到任何代謝產物。 本品蛋白結合率少於2%或幾乎不與蛋白結合。 【適 應 症】1.血管內應用臨床應用本品于成人及兒童的尿路造影和心血管造影，

以及成人的大腦血管造影， 外周及各種動脈造影、靜脈造影、數位減影和CT增強掃描。 2.蛛網膜下應用適用于成人及兒童的脊髓造影， 以及應用於蛛網膜下注射後進行腦池CT掃描檢查。 3.體腔內應用適用於各種體腔檢查， 包括口服。 如關節造影;內窺鏡逆行胰膽管造影(ERCP);疝囊造影;尿路造影;子宮輸卵管造影;涎管造影以及各種使用口服水溶造影劑進行的胃腸道檢查等。

【用法用量】1.血管內應用劑量參考表 應用專案 濃 度 用 量 注 釋 尿道造影 成人 兒童>7kg 兒科脊髓造影 6歲 180毫克碘/毫升 180毫克碘/毫升 180毫克碘/毫升 2～6毫升 4～8毫升 6～12毫升 總含碘量不應超過3g， 以減低產生不良反應的可能性。 3.體腔內應用 造影劑劑量參考表 應用專案 濃 度 用 量 關節造影 240mgI/ml 或300mgI/ml 或350mgI/ml 5～20ml 5～15ml 5～10ml 內窺鏡進行胰管/ 膽管及胰管聯合造影 240mgI/ml 20～50ml 疝囊造影 240mgI/ml 50ml 子宮輸卵管造影 240mgI/ml 或300mgI/ml 15～50ml 15～25ml 涎管造影 240mgI/ml 或300mgI/ml 0.5～2ml 0.5～2ml 胃腸道檢查-(口服) 180mgI/ml 或350mgI/ml 10～200ml 10～200ml.

【不良反應】1.少數病人可能會產生一些輕微的反應， 例如：短暫的溫感、微痛、臉紅、噁心/嘔吐、輕微胸口作痛、皮膚瘙癢及風疹等。 2.持續數天的劇烈頭痛， 可能間斷發生。 迄今發現的其他輕微不良反應有短暫的頭暈、背痛、頸痛或四肢痛楚以及各種感覺異常現象。 也曾發生腦電圖記錄顯示不明確的短暫變化(慢波)。 用水溶性造影劑作脊髓造影後曾發現無菌性腦膜炎。 使用本品作脊髓造影也曾報導過類似情況， 但十分輕微且持續時間短暫。 3.有的病人在造影後數小時至數日內出現遲發性不良反應的報導也有。

4.嚴重不良反應甚少出現， 但休克、驚厥、昏迷、重度喉頭水腫或支氣管痙攣、腎功能衰竭、死亡等也有報導。 據日本片山教授等收集的30萬病例統計， 非離子造影劑(包括碘海醇)輕度不良反應發生率約為3.08%， 中度不良反應發生率約為0.04%， 重度不良反應發生率約為0.004%。

【禁 忌】1.有明顯的甲狀腺病症患者。 2.對碘海醇注射液有嚴重反應既往史者。 3.有癲癇病史的人， 不宜在蛛網膜下腔使用碘海醇。 4.有嚴重的局部感染或全身感染， 而可能形成菌血症的患者， 禁忌腰椎穿刺術。 5.鑒於懷孕期間應儘量避免接觸放射線， 故需權衡X線檢查的利弊關係。 除非醫生認為必要， 否則孕婦應禁用。 6.

【注意事項】1.含碘造影劑可能會引起過敏性反應或其他過敏現象。

雖然碘海醇引起劇烈反應的風險甚微， 但仍應事先制定緊急救治程式， 以便發生嚴重的反應時能馬上進行治療。 有過敏症或氣喘病史， 或是曾對含碘造影劑有不良反應的病人， 使用此造影劑時需要特別小心。 必需造影時， 可考慮在造影前使用皮質類固醇及抗組胺劑。 2.一旦發現有大量造影劑流入病人腦內的跡象， 可考慮使用巴比妥酸鹽進行抗驚厥治療。 (1)術前護理及術前用藥：倘若病人需要鎮靜劑， 可使用苯甲二氮卓。 病人若感覺到強烈的痛楚， 可服用止痛藥。 需確保病人在進行檢查前有充足的水分。 (2)術後護理及術後用藥：病人接受脊髓造影後， 須仰臥病床， 頭部保持高抬至少6小時， 並在24小時內不得自行移動。 若懷疑病人的癲癇發病閾有所降低， 需密切監護。 倘若癲癇發作， 須馬上給予抗癲癇治療， 例如把10mg苯甲二氮卓緩慢的注射入靜脈。 要防止復發， 可在停止發病20～30分鐘後， 在肌肉內注射200mg苯巴比妥。 鼓勵病人進食流質食品和可以接受的固體食物。 若發生持續性噁心或嘔吐現象， 應立即考慮進行靜脈輸液， 以更換體液。 必要時， 可給予止吐劑。 (3)後備術後護理：在脊髓造影後， 病人挺身端坐在輪椅上， 可能會減少發生不良反應。 這種挺身端坐姿勢， 可能有助於延遲造影劑向上身散播， 並加強腰部蛛網膜的吸收能力。 要告誡病人切記在術後24小時內不可彎身下俯。 同時要指導病人， 應儘量避免移動身體， 以減少腦脊液洩漏。 3.體外試驗表明非離子型造影劑對止血(即血凝固機理)的抑制作用比濃度相似的離子型造影劑為低。因此，血管造影應按標準步驟進行。血管造影導管應經常沖洗並避免血液和造影劑在注射器及導管中長時間接觸。4.對高危病人如患有嚴重肝臟或腎臟機能不全，甲狀腺病及骨髓白血病的病人，使用時應特別小心，給予特別監護，且應避免脫水。必要時術後進行透析治療。5.碘造影劑可加重重症肌無力的症狀。嗜鉻細胞瘤患者進行靜脈注射時，應預防性地給予α-受體阻斷劑，以避免出現高血壓危象。血清內肌酸酐濃度超過500μmol/L的糖尿病患者，應避免用此造影劑(除非檢查為病人帶來的益處明顯超過冒險成分)。6.確保病人在接受造影劑前後有良好的水電解質平衡。7.所有含碘質造影劑均可能妨礙甲狀腺功能的檢查。甲狀腺組織的碘結合能力可能會受造影劑影響而降低，並且需要數日甚至兩星期才能完全恢復。8.孕婦及哺乳期婦女應儘量避免使用。雖然動物實驗並未顯示碘海醇會損害生育能力或導致畸形嬰兒，但懷孕期間應儘量減少使用，直至在病人中進行嚴格控制的研究有明確的結論為止。此造影劑被排入母乳的程度，雖然估計是相當輕微，但實際情況尚未確定。9.造影劑也不應與其它藥物混合，應使用專用的注射針和針筒。10.每瓶碘海醇只應供一名病人使用，剩餘的部分應棄掉。11.造影前2小時應禁食。12.本品如有變色、沉澱則不能使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【相互作用】1.使用造影劑可能會導致短暫性腎功能不全，這可使服用降糖藥(二甲雙胍)的糖尿病人發生乳酸性中毒。作為預防，在使用造影劑前48小時應停服雙胍類降糖藥，只有在腎功能穩定後再恢復用藥。2.兩周內用白介素-2治療的病人其延遲反應的危險性會增加(感冒樣症狀和皮膚反應)。3.所有含碘質造影劑均可能妨礙甲狀腺功能的檢查。甲狀腺組織的碘結合能力可能會受造影劑影響而降低，並且需要數日甚至兩星期才能完全恢復。4.血清和尿中高濃度的造影劑會影響膽紅素、蛋白或無機物(如鐵、銅、鈣和磷)的實驗室測定結果。在使用造影劑的當天不應做這些檢查。

【孕婦及哺乳期用藥】請參見禁忌症和注意事項。

【貯 藏】遮光，密閉保存。

【分 子 式】C19H26I3N3O9

【分 子 量】821.14

【規 格】100ml: 30g(I)

【批准文號】國藥准字H20066468 

3.體外試驗表明非離子型造影劑對止血(即血凝固機理)的抑制作用比濃度相似的離子型造影劑為低。因此，血管造影應按標準步驟進行。血管造影導管應經常沖洗並避免血液和造影劑在注射器及導管中長時間接觸。4.對高危病人如患有嚴重肝臟或腎臟機能不全，甲狀腺病及骨髓白血病的病人，使用時應特別小心，給予特別監護，且應避免脫水。必要時術後進行透析治療。5.碘造影劑可加重重症肌無力的症狀。嗜鉻細胞瘤患者進行靜脈注射時，應預防性地給予α-受體阻斷劑，以避免出現高血壓危象。血清內肌酸酐濃度超過500μmol/L的糖尿病患者，應避免用此造影劑(除非檢查為病人帶來的益處明顯超過冒險成分)。6.確保病人在接受造影劑前後有良好的水電解質平衡。7.所有含碘質造影劑均可能妨礙甲狀腺功能的檢查。甲狀腺組織的碘結合能力可能會受造影劑影響而降低，並且需要數日甚至兩星期才能完全恢復。8.孕婦及哺乳期婦女應儘量避免使用。雖然動物實驗並未顯示碘海醇會損害生育能力或導致畸形嬰兒，但懷孕期間應儘量減少使用，直至在病人中進行嚴格控制的研究有明確的結論為止。此造影劑被排入母乳的程度，雖然估計是相當輕微，但實際情況尚未確定。9.造影劑也不應與其它藥物混合，應使用專用的注射針和針筒。10.每瓶碘海醇只應供一名病人使用，剩餘的部分應棄掉。11.造影前2小時應禁食。12.本品如有變色、沉澱則不能使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【相互作用】1.使用造影劑可能會導致短暫性腎功能不全，這可使服用降糖藥(二甲雙胍)的糖尿病人發生乳酸性中毒。作為預防，在使用造影劑前48小時應停服雙胍類降糖藥，只有在腎功能穩定後再恢復用藥。2.兩周內用白介素-2治療的病人其延遲反應的危險性會增加(感冒樣症狀和皮膚反應)。3.所有含碘質造影劑均可能妨礙甲狀腺功能的檢查。甲狀腺組織的碘結合能力可能會受造影劑影響而降低，並且需要數日甚至兩星期才能完全恢復。4.血清和尿中高濃度的造影劑會影響膽紅素、蛋白或無機物(如鐵、銅、鈣和磷)的實驗室測定結果。在使用造影劑的當天不應做這些檢查。

【孕婦及哺乳期用藥】請參見禁忌症和注意事項。

【貯 藏】遮光，密閉保存。

【分 子 式】C19H26I3N3O9

【分 子 量】821.14

【規 格】100ml: 30g(I)

【批准文號】國藥准字H20066468