唑來膦酸說明書

唑來膦酸是一種比較常見的藥物，主要的功效是可以對身體的炎症和細菌感染，達到很好的抑制效果，不過在使用藥物期間需要注意，根據個人的身體情況來選擇藥物，這是非常重要的，千萬不可以盲目的選擇，以免再用錯藥物後產生不良反應，給身體帶來後果和負擔。

臨床研究【臨床研究】與帕米磷酸的臨床研究表明，對於水腫引起的劇烈疼痛，唑來膦酸能降低血清鈣和尿液中的鈣排泄量。唑來膦酸4 mg組給藥10天后的完全緩解率是88.4%，唑來膦酸8mg組為86.7%，帕米磷酸組為69.7%。唑來膦酸兩個劑量組的療效有顯著差異，但是，唑來膦酸組和帕米磷酸鈉組之間有顯著性的統計學差異。唑來膦酸8 mg組中低水腫症的發生頻率較高。單劑使用本品，有一半的病例在給藥後4天內升高的血鈣濃度降低至正常值範圍之內。唑來膦酸組的水腫症復發的中位時間是 30-40天，而帕米磷酸組為20-22天。水腫重又升高的患者( 2.9 mmol/L)再次治療的緩解率(完全緩解率)為52%，只對8 mg本品劑量組進行了該項指標的研究。

由於沒有資料可與4 mg劑量組進行比較，所以8 mg劑量的緩解率是否更好尚不清楚。

代謝【代 謝 】唑來膦酸在體外不抑制人P450酶，不發生代謝，通過腎臟排泄。緩慢地從骨組織中釋放進入全身迴圈，通過腎清除，半衰期(t?γ)至少為167小時。全身的清除率是5.6±2.5升/小時，不依賴於劑量，也不受性別、年齡、人種和體重的影響。 消除【消 除】靜脈給藥的唑來膦酸通過兩個階段消除 :以0.23小時(tβ)的半衰期從全身迴圈中快速二相消除 ;1.75小時(tα)，然後是一個長期消除階段。

特殊臨床狀態下的藥代動力學 :高鈣血症患者 - 沒有關於唑來膦酸對高鈣血症患者的藥代動力學的研究資料。

肝功能不全患者 - 沒有關於唑來膦酸對肝功能不全患者的藥物動力學的資料。唑來膦酸在體外不抑制人P450酶且不被代謝。動物實驗研究發現，糞便中含有小於給藥量3%的殘留物。這表明肝臟在唑來膦酸的藥代動力學中不起作用。

【腎功能不全患者 - 沒有關於嚴重的腎功能不全患者的試驗資料。

【適應症】用於急性水腫引起的高鈣血症(HCM)。

用法用量【用法用量】成人和老年人 對於HCM患者(白蛋白修正的血清鈣≥ (greater than or equal to) 3.0 mmol/L或12 mg/dl)，推薦劑量為4 mg，用0.9%氯化鈉或5%葡萄糖溶液100 mL稀釋，進行不少於15分鐘靜脈輸注。

白蛋白修正的血清鈣( mg/dL)=患者血鈣( mg/dL)+0.8×[中位血清白蛋白(g/L)-患者血清白蛋白(g/L)]。給藥前必須測試患者的水化狀態，治療中尿排量應維持2 L/天，應根據患者的臨床狀態進行給藥。由於該藥對腎功能損害可能導致腎衰的危險性，一次給藥劑量不得超過4 mg。

再次治療 血鈣濃度重又升高而需再次治療的病例是有限的(只出現在8mg劑量組中)。再次治療必須與前一次至少相隔7-10天。同時，治療前應檢測患者的血清肌酐水準。

腎功能不全患者 到目前為止的研究表明，對於輕度、中度腎功能損傷的患者無需調整劑量和給藥時間(血清肌酐

肝功能不全者 由於臨床上嚴重肝功能不全患者的病例數有限，因此，對於此類患者沒有特別的建議。 不良反應【不良反應】本品的不良反應與其它雙磷酸鹽報告的不良反應相似，約在1/3患者中出現。最常出現的不良反應是流感樣症狀(約9%)，包括骨痛(9.1%)、發熱(7.2%)、疲乏(4.1%)、寒戰(2.8%)以及關節痛和肌痛(約3%)。目前尚沒有這些不良反應可逆性的資訊。

腎鈣分泌減少常伴有不需要治療的無症狀的血漿磷酸鹽水平降低(約20%的患者)。約3%的患者會出現無症狀的低鈣血症。

在臨床研究中出現了下列不良反應，主要是在長期給予唑來膦酸後發生的。根據發生頻率列出不良反應，最常見的在先，採用下列發生率評估 :很常見 : 10%，常見 : 1%- 0.1%- 0.01%-