丙戊酸鎂緩釋片說明書

在生活中，我們經常能看到許多之間癲癇的醫院廣告，從而證明了這種疾病並不好治，同樣也是非常的棘手，人們為了進一步的控制病情，從而研製出了許多有關抑制，甚至緩解這種疾病的藥物，然而，臨床的實驗結果顯示，這種藥物的療效也是十分的有效，對於大多數的患者來說，無疑不是一個好消息，下面我們就來瞭解一下丙戎酸鎂緩釋片

一、適應症

1.抗癲癇：用於治療全身性或部分性癲癇，尤其是以下類型：失神發作、肌陣攣發作、強直陣攣發作、失張力發作及混合型發作以及部分性癲癇：簡單性或複雜性發作;繼發性全身性發作;特殊類型的綜合征(West, Lennox-Gastaut)。

2.抗躁狂：主要用於急性躁狂、雙相情感躁狂相與分裂情感躁狂相疾病的治療。

二、成份

本品主要成份為丙戊酸鎂，其化學名為2-丙基戊酸鎂。

三、性狀

本品為白色片或類白色片。

四、適應症

1.抗癲癇：用於治療全身性或部分性癲癇，尤其是以下類型：失神發作、肌陣攣發作、強直陣攣發作、失張力發作及混合型發作以及部分性癲癇：簡單性或複雜性發作;繼發性全身性發作;特殊類型的綜合征(West, Lennox-Gastaut)。

2.抗躁狂：主要用於急性躁狂、雙相情感躁狂相與分裂情感躁狂相疾病的治療。

五、用法用量

適用於每天需要500mg丙戊酸鎂控制病情的患者：本品口服每次250mg，每天2次，並遵醫囑，根據病情、血藥濃度逐漸加量，最高劑量不應高於普通片的每日最高劑量。

六、不良反應

(1)常見消化道紊亂(噁心、胃痛)，多出現在治療開始時，但是不需停止治療，症狀通常可在數天內消失。

(2)肝功能異常

發生時情況：極個別有報導嚴重肝損害甚至死亡，最高危的病人(特別是接受多種抗癲癇藥治療)是有嚴重癲癇發作的嬰兒和3歲以下的兒童，尤其是那些伴有腦損害，精神發育遲緩和/或遺傳代謝或退化性疾病，3歲以後，危險性明顯下降、並隨年齡增長而進一步下降，在大多數病例，肝損害在治療頭六個月裡出現。

可疑症狀：臨床症狀是早期診斷的依據，特別是黃疸出現之前，出現下列症狀應考慮到肝損害的可能，特別是那些高危病人。

a.非特異性症狀，通常突然出現，如乏力、厭食、嗜睡、思睡，有時伴有反復嘔吐和腹痛。

b.癲癇復發：應告誡病人(或患兒家屬)，當有上述症狀出現時，應及時報告醫生，並立即進行臨床檢查及肝功能檢查。觀察：在治療前應進行肝功能檢查，在治療頭6個月內也應定期作肝功能檢查，特別是高危病人，在一般檢查中，反映蛋白合成的試驗，特別是凝血酶原率最為相關。當確定在異常的低凝血酶原率，特別是伴有其它生化異常(纖維蛋白原和凝血因數明顯減低，膽紅素增加和轉氨酶升高)需要停止治療，作為預防措施，如病人同時應用水楊酸鹽也應信用，因為這些藥物的代謝途徑是相同的。

(3)神經功能紊亂，在丙戊酸類藥物治療期間，少數患者出現嗜睡或木僵，並導致一過性昏迷(腦病)，當治療時，可單獨出現或與癲癇發作同時出現，當劑量減少或停用時，這些症狀會減少，這些病例常發現在聯合治療特別是用苯巴比妥或突然增加丙戊酸劑量之後。

(4)短暫的和/或與劑量相關的不良反應已有報導：脫髮、輕度姿勢性震顫和嗜睡。

(5)已有報導單純性纖維蛋白原減少或出血時間延長，通常不伴有臨床體征，此多發生于大劑量時(丙戊酸對血小板聚集第二期有抑制作用)

(6)血液系統：多為血小板減少，罕有貧血，白細胞減少或全血細胞減少。

(7)偶有報導胰腺炎，有時導致死亡。

(8)有報告血管炎

(9)無肝功能異常的單純和輕度高氨血症時有出現，但不需要停止治療。

(10)也報告體重增加，閉經及月經紊亂。 (11)偶有報導可逆或不可逆的聽力喪失，但某因果關係尚未明確。

(12)丙戊酸可引起皮膚反應，如皮疹。在某些病例有毒性上皮壞死溶解，Stevens-Johnson綜合症，多形性紅斑也有報導。

(13)有單獨報導，伴隨丙戊酸治療出現可逆性Fanconi氏綜合症，但其作用機理未明。

七、禁忌

1、白細胞減少與嚴重肝臟疾病者禁用。

2、對丙戊酸類藥物過敏者禁用。

3、卟啉症禁用。

4、有血液病、肝病史、腎功能損害、器質性腦病時慎用。

八、注意事項

1、丙戊酸副作用發生，往往提示血漿丙戊酸濃度大於120μg/ml，故建議有條件的醫院，最好進行血藥濃度檢查。

2、孕婦、肝病患者，血小板減少症病人慎用。在服藥期間注意對症檢查，如肝功能、血常規、血小板計數等。

3、出現意識障礙、肝功能異常、胰腺炎等嚴重副反應時，應停藥。

4、用藥期間避免飲酒，飲酒可加重鎮靜作用。

5、停藥應逐漸減量以防再次出現發作，取代其他抗驚厥藥物時，本品應逐漸增加用量，而被取代藥應逐漸減少用量。

6、對診斷的干擾，尿酮試驗可出現假陽性，甲狀腺功能試驗可能受影響。

7、可使乳酸脫氫酶、丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶輕度升高並提示無症狀性肝臟中毒，血清膽紅素可能升高提示潛在的嚴重肝臟中毒。

8、腎功能不全的患者應慎用，由於游離血清丙戊酸水準增高，因而需要減少丙戊酸的劑量。

9、雖偶有報導應用本品時常出現免疫異常，但是在系統性紅斑狼瘡的病人使用時，需要權衡本品的效益與危險性。

10、偶有胰腺炎報導，因此當病人患急性腹痛時，在手術前，應查血清澱粉酶。

九、孕婦及哺乳期婦女用藥

癲癇婦女在妊娠期間接受丙戊酸治療時伴隨出現的危險如下： 伴隨癲癇和癲癇藥出現的危險 在接受抗癲癇治療的母親所生下的嬰兒畸形的總發生率已證明高於一般孕婦(3%)的2～3倍，雖然有報導在多種藥物治療時，嬰兒畸形率增高，但是與畸形有關的治療與疾病尚未正式確定。最常見的畸形有唇裂和心血管畸形。突然中斷抗癲癇藥物治療可能引起母親病情加重和引起對胎兒不利作用。

伴隨丙戊酸出現的危險

在動物，已證實在小鼠、大鼠及兔有致畸胎作用。在人類，接受丙戊酸鈉治療的婦女在懷孕前三個月出現畸形的總危險性並不高於其它抗癲癇藥，已有報告面部畸形的病例。那些作用的發生率尚未完全確定。丙戊酸有引起神經管缺損的傾向，脊髓腦膜膨出，脊柱裂等。這些不良作用的發生率估計為1—2%。

縱觀上述資料，如果婦女計畫懷孕，要複習抗癲癇治療的指征。應考慮補充葉酸鹽。

在妊娠期，丙戊酸抗癲癇治療如果有效則不應停止，建議單藥治療，應使用每日最小有效劑量，分次服用。如果發現神經管缺損或其它畸形，應進行特殊的產前檢查。 新生兒危險性

有報導妊娠母親應用丙戊酸，新生兒出現出血綜合症，出血綜合症與血纖維蛋白過少有關，已有報告低纖維蛋白症且可能是致命的。低纖維蛋白血症可能伴隨凝血因數減少而出現。這種綜合症要與維生素依賴因數減少鑒別，後者是由苯巴比妥和酶誘導劑誘導所致。

哺乳期 丙戊酸在母乳分泌量是低下的，大約為母親血清水準的1—10%。至今，新生兒期母乳餵養的嬰幼兒尚未發現臨床上的副作用。