中國製藥太缺乏工藝了！一位藥品研發人的五句話，每一句都那麼中肯！

2017年1月6日，北京人民大會堂，金磊博士接過全國“傑出工程師獎”的頒獎證書。目前，獲得中國傑出工程師稱號的人僅有60位，包括金磊在內僅有4位屬於醫藥行業。作為金賽藥業總經理兼首席科學家，金磊20年打造了國內規模最大的基因工程製藥企業——金賽藥業，集科學家、企業家、工程師于一身，對中國生物製藥領域的研發與產業化有著深刻的見解。

中國製藥行業最大問題：對工藝關注不足

現在中國製藥行業最大問題是普遍對工藝關注不足，中國的製藥企業過去只關注有沒有創新產品和產品有沒有市場。中國產品為什麼過去在藥品上老百姓心目中不像其它產品品質地位這麼高，因為確實中國製藥企業在工藝方面要弱一些。

跨國公司研發無論是團隊和經費投入，真正研發上的投入是1：9，拿到一個創意只需要10%的投入，90%就是工藝化。有很多科學家，為什麼產業化不了，就是缺少一個很好的體系工藝化。

因為沒有一個好的工藝，產品品質維護就會容易出現缺陷。這些問題看起來從科學上不是重大發明創造，但是對這個產品的使用，在使用者身上每個問題都是大問題。未來中國下一步產業升級得有越來越多企業意識到，確實要在工藝上做扎扎實實投入。

國家去年推的很重要的事情是一致性評價，就是工藝問題，工藝做到和原藥一致。一致性評價在國內很大的反響就可以看到大部分製藥企業對這個問題關注不夠，所以企業說壓力很大，這個問題不應該是問題，作為製藥企業就得把這個東西通過扎扎實實研究做好。

生物仿製藥沒我們想像中的那麼簡單

生物製藥中的仿製藥品的研發沒有我們想像中的那麼簡單。生物仿製藥主要有“兩高”特點：技術門檻高、投資門檻高。

生物仿製藥新藥和仿製藥技術水準是沒有差異的，有些藥仿製起來更難。按照之前提過的在藥品工藝的投入占90%，生物仿製藥與原研藥品的投入相差不大。一般認為生物仿製藥通常研發需要8-10年。世界最大的仿製藥公司之一、著名跨國藥企諾華旗下的山德士認為，一種典型的化學仿製藥的仿製成本為二三百萬美元，而對於生物仿製藥而言,這一數字則高達0.75億-2.5億美元，兩者相差約百倍。

金賽藥業第一個註冊的生長激素產品的註冊類別為生物仿製藥。無論是1998年，國產第一支生長激素的上市，還是2015年金賽藥業最新研發出來的促卵泡激素的上市，技術與工程上的突破打破了進口藥長期市場壟斷，患者用藥成本大幅度下降，真正的受益者是患者。

目前，由金賽藥業完全自主研發領先全球的生長激素長效水劑，仍然低於進口藥品價格的40%。

中國最頂尖的製藥企業跟跨國公司比差100倍

中國改革開放30年，很多行業都已經有全球領先的企業，製藥行業同樣30年，中國最頂尖的企業跟跨國公司比差100倍。為什麼在製藥行業有這個問題？

因為中國企業過去在這個領域沒有國際化視野，而這並不是企業家自己的問題，而是受制於行業監管的問題。

隨著近年來國內整個監管水準提升，現在中國整個監管法律法規已經和海外全部接軌了，這時候也給我們這類製藥企業帶來全新的機會，我們現在是可以在經營下一代產品的時候用全球化的視野來。

金賽產品下一代全都是要在美國同時註冊，使得金賽經營的視野和策略就變成全球化經營，通過全球化經營的策略收益是一部分，使得整個戰略佈局方式發生本質的變化。

中國這些年產品走向歐美已經不少了，包括製藥，但是還沒有生物製品能夠在美國這個市場站住腳，希望金賽的生長激素產品成為第一個在美國能夠註冊下來的第一個生物製品，也能夠向全世界證明中國人生物製品研發製造能夠達到國際最頂尖水準。

我們的行業標準太簡單了

咱們國家這些年在有一部分行業做得很好，但其實很多是不足的。過去行業標準太簡單了，一個是市場准入，第二行業相關的標準制定應該更系統更規範更完整，把這兩項做好了剩下的事情應該是企業自己來做。

未來如果行業標準上都能做得更細的話，自然會對行業起到洗牌作用，最終就能達到淘汰劣勢產能，使得具有優秀產能企業能夠脫穎而出。一方面解決產品品質的問題，另一方面也能夠解決企業核心競爭力的問題，同時還能對減少對環境的壓力。

比如藥品一致性評價，這是很好的一個政策，當然需要配套，不是光做一致性評價就可以，國家有相關政策前三家做好一致性評價，藥品採購商優先，類似這樣的政策就非常好。能夠讓企業意識到這個東西的重要性，儘快去投入做好。

中國需要實實在在培養一批工程師

咱們國家這麼多年一直在講科教興國，但是我們進入到新的發展階段光講科教興國不夠了，最近講的是實業興國，這當中工程師就是中堅力量。科技更多是靠人的靈感，而社會整體發展是要帶動人的整個生活水準的提高，帶動經濟產業的發展，在這裡社會的中堅力量是靠企業，核心企業一定是科技型企業，在科技型企業裡中流砥柱應該是工程師。

回頭看二戰之後整個歐美、日本、德國產業的恢復和發展是跟經濟定位相關的，德國和日本在自然科學的發展和美國是有很大的差距，但是它在工程師體系建設上是比美國要強大很多。所以這兩個國家相對小，但是全球經濟地位上是非常高的。

目前，在政策方面國家確確實實是支持創新多一些，在工程開發的關注略顯不足。工程開發做得很多東西很瑣碎，事情很小，光是發表論文是遠遠不夠的。這個體系主要靠政策引導，例如出臺把藥品品質規範定得更細更嚴格的規章，逼著相關企業踏踏實實把產品品質做好。

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金磊博士主要研發經歷：

1990年，金磊進入全球頂級Genentech蛋白質工程研究室，開始從事生長激素的基因工程研究；

1995年回國創業，與長春高新合作創建了金賽藥業，專注於重組人生長激素的研究和開發；

1998年，金磊帶領的研發團隊，推出了中國第一支生長激素粉針劑，結束了我國沒有生長激素“國藥”的歷史；

2005年，實現技術上的重大突破，推出亞洲第一支生長激素水針劑；

2014年推出每週注射一次的長效生長激素金賽增，不僅被列入“十一五”國家重大專項，成為國家藥監局批准的全新機理的一類新藥，而且技術上領跑全球。

2015年，金賽藥業的生長激素系列產品榮獲國家科技進步二等獎。

生長激素產品介紹：

重組人生長激素，即通過基因工程人工合成的生長激素，與人腦垂體產生的生長激素結構完全一樣，從生理、藥理作用上來說，可以說是一對“孿生兄弟”。重組人生長激素與副反應大、只能短期使用的普通激素如甾類激素完全不同，是全球用於幫助矮小兒童長高的唯一安全有效藥物，已在60多個國家被列入醫保目錄，上市30多年來，全球已累計治療80萬名矮小兒童。足球運動員梅西通過注射生長激素從1.3米長到1.7米，成為一代球王。