中國丙肝治療面臨“三高”挑戰

在慢性丙型肝炎泛基因型的口服抗病毒藥物——索華迪®在華上市發佈會上，解放軍第三〇二醫院王福生院士指出，中國患者的丙肝治療面臨著多重挑戰，首先丙肝病毒具有高隱匿性、高漏診率、高慢性化；其次，我國很多患者確診時已年紀偏大、病程偏晚期，且可能同時患有高血壓、糖尿病等其他疾病，或是肝臟功能已受到一定損傷，如失代償肝硬化等。

丙肝是由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的肝病，是全球共同面臨的嚴峻挑戰，主要通過血液傳播。目前全球預計有7100萬人受到慢性丙肝感染，每年約有39.9萬人死於丙型肝炎。我國約有1000萬丙肝病毒感染者，是全球感染丙肝人數最多的國家之一。

然而，由於丙型肝炎病毒極具隱匿性，潛伏期長達數十年，因此患者的漏診率極高，很多患者直至發展為肝硬化甚至肝癌才被發現。而當前我國常用的慢丙肝標準治療方案為長效干擾素(Peg-IFN-α)聯合利巴韋林(即PR方案)，有效率較低，同時存在著不良反應和藥物相互作用較大、患者耐受性差、治療週期長(24-72周[])，患者難以堅持等問題，導致目前我國丙肝患者的治療率很低。

“有些患者本身在服用其它藥物，在接受慢丙肝治療時，除需要考慮治癒率外，也要考慮藥物的相互作用，及合併用藥可能產生的影響，根據實際情況選擇耐藥基因屏障高、藥物相互作用小的藥物。”解放軍第三〇二醫院王福生院士介紹道：“索磷布韋是全球慢丙肝治療領域劃時代的產品，很高興看到它正式進入中國，為中國患者帶來安全和高效的治癒選擇。”

丙型肝炎病毒複製過程中的關鍵物質是一種叫做NS5B RNA聚合酶，沒有NS5B RNA聚合酶的參與，丙肝病毒無法實現複製。2013年，吉利德科學研發出全球第一個NS5B聚合酶抑制劑——索華迪®(索磷布韋)，開創了無干擾素治療慢丙肝的先河，通過強效抑制病毒複製，實現丙肝的治癒。並且由於其所針對的NS5B位點不易產生耐藥突變，因此索磷布韋耐藥率更低，小於0.1%。同時，其治療僅需12-24周，每日一次口服使用，大大方便了患者治療。

自2013年在美國獲批以來，索磷布韋已在79個國家獲批上市，以索磷布韋為基礎的治療方案已惠及全球150多萬人，展示出獨特的治療優越性。得益於我國藥品審評審批制度改革的持續推進，索華迪®在中國提交註冊申請後獲得優先審評審批，短短幾個月後，國家食品藥品監督管理總局就於2017年9月20日批准了該藥上市。

三期臨床試驗的主要研究者、北京大學人民醫院、北京大學肝病研究所魏來教授分享了索華迪®在中國進行的三期臨床研究資料，並強調了其在治療慢丙肝領域的突出優勢：“我國慢丙肝患者的基因型除了1型外，還包括不少的2、3、6型2。臨床研究表明，索磷布韋對基因1、2、3、6型HCV均具有抗病毒活性，治癒率高達92%-100%[ Wei L, et al.APASL 2017, OP-242]，且藥物相互作用小，較少影響患者同時服用的其他藥物。”