替吉奧膠囊的用量及注意事項

替吉奧膠囊在臨床上主要用到對於晚期胃癌的治療。對於晚期胃癌患者來說，醫生一般不主張再做手術了，通常都採取藥物進行控制病情，以延長壽命的作用。替吉奧膠囊其副作用也比較多，所以患者在用藥期間一定要聽從醫生的建議，注意用量，如出現嚴重的不良反應應與主治醫生及時溝通。

一、成份

本品為複方製劑，其組份為：替加氟、吉美嘧啶及奧替拉西鉀。

二、性狀

本品為硬膠囊劑，內容物為白色或類白色顆粒或細粉。

三、適應症

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

四、規格

1、每粒含替加氟20mg、吉美嘧啶5.8mg與奧替拉西鉀19.6mg

2、每粒含替加氟25mg、吉美嘧啶7.25mg與奧替拉西鉀24.5mg

五、用法用量

單獨用藥：

通常，應按下表中的體表面積計算成人首次給藥劑量的基準量(1次劑量)，一天2次，於早飯後和晚飯後各服1次，連服28天，之後停藥14天。此為一個週期，可以反復進行。

體表面積 初次給藥的基準量(以替加氟計)

1.25-1.5m2 50mg/次

>1.5m2 60mg/次

可根據患者的狀態適當增減給藥量，劑量設置為40、50、60、75mg/次。需增加劑量時，若不出現與本品有關的臨床檢查值(血液學檢查、肝腎功能檢查)異常及消化道症狀，無安全性問題，可按基準量順次增加一個劑量，但最高不得超過75mg/次;減小劑量時，按基準量順次減小一個劑量，最低給藥劑量為40mg/次。

增減劑量時可參考下表：

減量 首次劑量 增量

停藥 每次40mg 每次50mg

每次40mg→停藥 每次50mg 每次60mg

每次50mg→每次40mg→停藥 每次60mg 每次75mg

注： 以上劑量以替加氟計，增減劑量時應在每個週期按照上表順次增減。

六、禁忌

1、對本品成份有嚴重過敏史的患者。

2、嚴重的骨髓抑制患者(可能導致症狀惡化)。

3、嚴重的腎功能障礙患者。

4、嚴重的肝功能障礙患者。

5、正在使用其他氟尿嘧啶類抗腫瘤藥(包括與這些藥物的聯合化療)的患者。

6、正在使用氟胞嘧啶的患者。

七、注意事項

1、與用法用量有關的注意事項

(1)治療過程中，若出於治療需要而必須縮短停藥週期，則必須確認不出現與本品有關的臨床檢查值(血液學檢查、肝腎功能檢查)異常及消化道症狀，無安全性問題。停藥週期至少不得少於7天。對於不能手術或復發性乳腺癌患者縮短停藥週期的安全性尚未確立(無使用經驗)。

(2)為避免發生骨髓抑制、重症肝炎等嚴重的副作用，於各週期開始前及給藥期間每2周至少進行1次臨床檢查(血液學檢查、肝腎功能檢查等)，密切觀察患者狀態。發現異常情況應採取延長停藥時間、減量、中止給藥等適當措施。特別是在第1週期及增加劑量時應經常進行臨床檢查(參照臨床試驗項)。

(3)基礎研究表明，大鼠空腹給藥時奧替拉西鉀的生物利用度變化較大，可抑制5-FU的磷酸化而使抗腫瘤作用減弱，因此本品應飯後服用。

(4)非小細胞癌患者，超出Ⅱ期臨床後期研究中的用法用量(連續21天口服本品，第8天給予順鉑60mg/m2)的有效性及安全性尚未確立。

(5)本品合併胸部和腹部放療的有效性及安全性尚未確立。

2、以下患者應慎用

(1)骨髓抑制患者。

(2)腎功能障礙患者。

(3)肝功能障礙患者。

(4)合併感染的患者。

(5)糖耐量異常的患者。

(6)間質性肺炎或既往有間質性肺炎史的患者。

(7)心臟病患者或既往有心臟病史的患者。

(8)消化道潰瘍或出血的患者。

3、重要注意事項

(1)停用本品後，至少間隔7天以上再給予其他氟尿嘧啶類抗腫瘤藥或抗真菌藥氟胞嘧啶。

(2)停用氟尿嘧啶類抗腫瘤藥或抗真菌藥氟胞嘧啶後，亦需間隔適當的時間再給予本品。

(3)曾有報導，由於骨髓抑制引起嚴重感染(敗血症)，進而導致敗血症性休克或彌散性血管內凝血甚至死亡，因此須注意感染、出血傾向等症狀的出現或惡化。

(4)育齡期患者需要給藥時，應考慮對性腺的影響。

(5)曾有報導，不排除本品可導致間質性肺炎惡化甚至死亡，因此在使用本品時，須確認有無間質性肺炎，用藥過程中應密切觀察呼吸狀態，有無咳嗽、發熱等臨床症狀，並進行胸部X線檢查。注意間質性肺炎的出現和惡化。發現異常情況應停藥並採取適當措施。[特別是非小細胞肺癌患者，發生間質性肺炎等肺功能損害的可能性大於其他腫瘤患者。